Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кеторолак для внутривенной регионарной анальгезии при операциях на нижних конечностях (K-IVRAg)

15 февраля 2026 г. обновлено: maha abou-zeid, Mansoura University

Кеторолак для внутривенной регионарной анальгезии при ортопедических операциях на нижних конечностях под спинальной анестезией: рандомизированное контрольное исследование

Жгут, сжимающее устройство, или его использование при внутривенной регионарной анестезии, обычно используется в определенных ортопедических операциях. Из ранее задокументированных эффективности и безопасности внутривенного (в/в) введения кеторолака в циркуляторно-изолированную конечность в составе внутривенной регионарной анестезии; мы предположили, что при ортопедических операциях, проводимых с применением жгута, внутривенное (в/в) введение кеторолака после наложения жгута будет действовать как внутривенная регионарная анальгезия. Таким образом, это продлит продолжительность послеоперационного обезболивания в качестве основного результата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором проверяется эффективность внутривенного регионарного введения кеторолака при ортопедических операциях на нижних конечностях со спинальной анестезией. Исследователи будут сравнивать влияние 30 мг кеторолака без местного анестетика при внутривенном введении в изолированную нижнюю конечность (со жгутом) и внутривенного введения 30 мг кеторолака за 10 минут до наложения тоника на послеоперационную анальгезию.

Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия на уровне не ниже T12-L1. Стандартной послеоперационной анальгезией будет парацетамол и диклофенак, назначенные обеим группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moataz M Emara, MD, EDAIC
  • Номер телефона: +20 01064048848
  • Электронная почта: mm.emara@mans.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maha AboZeid, MD
  • Номер телефона: 02-01019216192
  • Электронная почта: mahazed@mans.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Al Mansurah, Египет
        • Рекрутинг
        • Mansoura University Hospitals
        • Контакт:
          • Moataz M Emara, Md, EDAIC
          • Номер телефона: +201064048848
          • Электронная почта: mm.emara@mans.edu.eg
        • Контакт:
          • Maha A Abozeid, MD
          • Номер телефона: 00201019216192
          • Электронная почта: Mahazed@mans.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус Американского общества анестезиологов I или II
  • Плановая односторонняя ортопедическая операция на нижних конечностях с наложением жгута под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
  • Аллергия на кеторолак
  • Имели почечную, астматическую, сосудистую (синдром Рейно) болезнь, гематологические анемии.
  • Были ли в анамнезе какие-либо воспаления, кровотечения, изъязвления или перфорации желудочно-кишечного тракта, кроме
  • Отек оперированной конечности ≥ 3 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контроль

получит 50 мл физиологического раствора через внутривенную регионарную канюлю в хирургическую конечность со жгутом.

И получают внутривенно 30 мг кеторолака, разведенного в 10 мл физиологического раствора, в периферический общий кровоток.
Другой: Контроль
После подтверждения циркуляторной изоляции оперированной конечности надутым жгутом вводят 50 мл физиологического раствора без лекарств.
Другие имена:
  • Солевой раствор без лекарств
Активный компаратор: кеторолак

получит 15 мг кеторолака трометамина, разведенного в физиологическом растворе, в общем объеме 50 мл через внутривенную регионарную канюлю в хирургическую конечность со жгутом.

И получают внутривенно 10 мл физиологического раствора в периферический общий кровоток.
Лекарство: Кеторолак
После подтверждения циркуляторной изоляции оперированной конечности надутым жгутом будет введено 30 мг кеторолака трометамина, разведенного в физиологическом растворе, в общем объеме 50 мл.
Другие имена:
  • Торадол
  • кетолак
  • Биоролак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
время от начала спинномозговой анестезии до первой просьбы пациента об обезболивании
в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в покое
Временное ограничение: через 2, 4, 6, 12, 24 часа Через 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10 сантиметров для оценки боли, где ноль соответствует отсутствию боли, а десять — максимально сильной боли.
через 2, 4, 6, 12, 24 часа Через 24 часа после операции
Послеоперационная боль при движении
Временное ограничение: через 2, 4, 6, 12, 24 часа Через 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10 сантиметров для оценки боли, где ноль соответствует отсутствию боли, а десять — максимально сильной боли. Движение будет стандартизировано как подъем хирургической конечности на 10 см над кроватью.
через 2, 4, 6, 12, 24 часа Через 24 часа после операции
Общий послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
общее количество фентанила по запросу пациента
в течение первых 24 часов после операции
время до сенсорного восстановления после спинальной анестезии
Временное ограничение: через интраоперационное или послеоперационное отделение
время до восстановления ощущения булавочного кирпича на S1
через интраоперационное или послеоперационное отделение
время до двигательного восстановления после спинномозговой анестезии
Временное ограничение: через интраоперационное или послеоперационное отделение
время до изменения Bromage оценка 0
через интраоперационное или послеоперационное отделение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поверхностный вноозный тромбофилибит
Временное ограничение: интраоперационный период
покраснение или повышение температуры, отмеченное в проксимальном направлении инъецированной вены перед стерилизацией перед операцией и в конце операции
интраоперационный период
склонность к послеоперационным кровотечениям
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
объем раневого дренажа
в течение первых 24 часов после операции
лечение раны
Временное ограничение: послеоперационный период до снятия всех швов раны
время до снятия всех раневых швов
послеоперационный период до снятия всех швов раны

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R.22.09.1832

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться