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酮咯酸静脉局部镇痛在下肢手术中的应用 (K-IVRAg)

2024年2月5日 更新者：maha abou-zeid、Mansoura University

酮咯酸在脊髓麻醉下下肢骨科手术中的静脉区域镇痛：一项随机对照研究

止血带是一种压迫装置，在静脉局部麻醉中的应用通常用于特定的骨科手术。 从先前记录的作为静脉区域麻醉的一部分在循环隔离肢体中静脉内 (IV) 给药酮咯酸的有效性和安全性；我们假设在使用止血带进行的骨科手术中，在止血带充气后静脉内 (IV) 给予酮咯酸将起到静脉区域镇痛的作用。 因此，它将延长术后镇痛持续时间作为主要结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照试验，旨在测试静脉注射局部酮咯酸在脊髓麻醉下肢骨科手术中的疗效。 研究人员将比较在隔离下肢（使用止痛带）静脉注射 30 mg 酮咯酸而不使用局部麻醉剂与在止痛带加压前 10 分钟静脉注射 30 mg 酮咯酸对术后镇痛的效果。

所有患者将接受至少 T12-L1 水平的脊髓麻醉。 两组均给予扑热息痛和双氯芬酸术后标准镇痛。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Mansoura、埃及
        • 招聘中
        • Mansoura University Hospitals
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉师协会身体状况 I 或 II
  • 腰麻下止血带择期单侧下肢骨科手术

排除标准：

  • 怀孕女性
  • 体重指数 ≥ 35 kg/m2
  • 对酮咯酸过敏
  • 患有肾病、哮喘病、血管病（雷诺氏综合征）、血液学贫血
  • 有无胃肠道炎症、出血、溃疡、穿孔史
  • 手术肢体水肿≥3级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制

将在带有止血带的手术肢体的静脉局部插管中接受 50 毫升生理盐水。

并在外周大循环中静脉注射用 10 毫升生理盐水稀释的 30 毫克酮咯酸。
其他：控制
充气止血带确认手术肢体循环隔离后，注入50ml不含药物的生理盐水
其他名称：
  • 不含药物的生理盐水
有源比较器：酮咯酸

将接受 15 毫克酮咯酸氨基丁三醇稀释在生理盐水中，总体积为 50 毫升，在带有止血带的手术肢体的静脉区域插管中。

并在外周大循环中静脉注射10毫升生理盐水。
药品：酮咯酸
充气止血带确认手术肢体循环隔离后，注射用生理盐水稀释的酮咯酸氨丁三醇30mg，总体积50ml
其他名称：
  • 托拉多
  • 酮酸
  • Biorolac

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛时间
大体时间：手术后24小时内
从脊髓麻醉开始到患者第一次要求镇痛的时间
手术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后休息时疼痛
大体时间：at 2, 4, 6, 12, 24 hours 手术后24小时后
0-10 厘米疼痛视觉模拟量表 (VAS)，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
at 2, 4, 6, 12, 24 hours 手术后24小时后
术后运动疼痛
大体时间：at 2, 4, 6, 12, 24 hours 手术后24小时后
0-10 厘米疼痛视觉模拟量表 (VAS)，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。 运动将被标准化为手术肢体离床 10 厘米的高度。
at 2, 4, 6, 12, 24 hours 手术后24小时后
术后镇痛药总用量
大体时间：手术后第一个24小时内
患者要求的芬太尼总量
手术后第一个24小时内
从脊髓麻醉中恢复感觉的时间
大体时间：通过术中或术后护理室
恢复 S1 针砖感觉的时间
通过术中或术后护理室
从脊髓麻醉中恢复运动的时间
大体时间：通过术中或术后护理室
修改 Bromage 分数 0 的时间
通过术中或术后护理室

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
浅表静脉血栓形成倾向
大体时间：术中时期
在手术灭菌前和手术结束时注射静脉的近端出现发红或发热
术中时期
术后出血倾向
大体时间：在手术后的最初 24 小时内
伤口引流量
在手术后的最初 24 小时内
伤口愈合
大体时间：术后直至拆除所有伤口缝合线
去除所有伤口缝合线的时间
术后直至拆除所有伤口缝合线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 研究主任：Maha AboZeid, MD、Mansoura University, Faculty of Medicine -

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月15日

首次发布 (实际的)

2022年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R.22.09.1832

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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