Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketorolac intravenøs regional analgesi ved operationer i nedre ekstremiteter (K-IVRAg)

15. februar 2026 opdateret af: maha abou-zeid, Mansoura University

Ketorolac til intravenøs regional analgesi i ortopædiske operationer i nedre ekstremiteter under spinal anæstesi: et randomiseret kontrolstudie

Tourniquet, en komprimeringsanordning, ellers dens anvendelse i intravenøs regional anæstesi, er almindeligt anvendt i særlige ortopædiske operationer. Fra den tidligere dokumenterede effektivitet og sikkerhed af intravenøs (IV) administration af ketorolac i det kredsløbsisolerede lem som en del af intravenøs regional anæstesi; vi antog, at i ortopædiske operationer udført med tourniquet, vil intravenøs (IV) administration af ketorolac efter tourniquet-oppustning virke som intravenøs regional analgesi. Så det vil forlænge den postoperative smertestillende varighed som et primært resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af ​​den intravenøse regionale ketorolac ved ortopædiske operationer i underekstremiteterne med spinal anæstesi. Forskerne vil sammenligne virkningen af ​​30 mg ketorolac uden lokalbedøvelse i den injicerede intravenøst ​​i en isoleret underekstremitet (med torniquet) versus intravenøs 30 mg ketorolac administreret 10 minutter før toniquet-presisering på den postoperative analgesi.

Alle patienter vil modtage spinalbedøvelse med sigte på mindst T12-L1 niveau. Postoperativ standard analgesi vil være paracetamol og diclofenac, givet til begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Elektiv unilateral ortopædkirurgi i underekstremiteterne med tourniquet under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Body mass index ≥ 35 kg/m2
  • Allergi over for ketorolac
  • Havde nyre-, astmatisk, vaskulær (Raynauds syndrom) sygdom, hæmatologisk anæmi
  • Havde en historie med mave-tarmkanalen inflammation, blødning, ulceration eller perforation udover
  • Ødem i det opererede lem grad ≥ 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: styring

vil modtage 50 ml normalt saltvand i den intravenøse regionale kanyle i det kirurgiske lem med torniquet.

Og modtag intravenøs 30 mg ketorolac fortyndet i 10 ml saltvand i det perifere generelle kredsløb.
Andet: Styring
Efter bekræftelse af kredsløbsisolation af det opererede lem med den oppustede tourniquet, injiceres 50 ml normalt saltvand uden medicin
Andre navne:
  • Saltvand uden stoffer
Aktiv komparator: ketorolac

vil modtage 15 mg ketorolactromethamin fortyndet i normalt saltvand i et samlet volumen på 50 ml i den intravenøse regionale kanyle i det kirurgiske lem med torniquet.

Og modtag intravenøst ​​10 ml saltvand i det perifere generelle kredsløb.
Medicin: Ketorolac
Efter bekræftelse af kredsløbsisolering af det opererede lem med den oppustede tourniquet, injiceres 30 mg ketorolactromethamin fortyndet i normalt saltvand i et samlet volumen på 50 ml
Andre navne:
  • Toradol
  • ketolac
  • Biorolac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative smertestillende varighed
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
tiden målt fra påbegyndelse af spinal anæstesi til patientens første anmodning om analgesi
inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter i hvile
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24 timer efter 24 timer efter operationen
0-10 centimeter visuel analog skala (VAS) for smerter, hvor nul er lig med ingen smerter og ti angiver den værst tænkelige smerte.
2, 4, 6, 12, 24 timer efter 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte ved bevægelse
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24 timer efter 24 timer efter operationen
0-10 centimeter visuel analog skala (VAS) for smerter, hvor nul er lig med ingen smerter og ti angiver den værst tænkelige smerte. Bevægelse vil blive standardiseret som 10 cm elevation af det kirurgiske lem fra sengen.
2, 4, 6, 12, 24 timer efter 24 timer efter operationen
Samlet postoperativt smertestillende forbrug
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter operationen
den samlede mængde fentanyl efter patientens anmodning
inden for de første 24 timer efter operationen
tid til sensorisk restitution fra spinalbedøvelse
Tidsramme: gennem den intraoperative eller postoperative afdeling
tid til genvinding af pin mursten fornemmelse ved S1
gennem den intraoperative eller postoperative afdeling
tid til motorisk restitution fra spinalbedøvelse
Tidsramme: gennem den intraoperative eller postoperative afdeling
tid til ændret Bromage-score 0
gennem den intraoperative eller postoperative afdeling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overfladisk vnøs trombofilibitis
Tidsramme: intraoperativ periode
rødme eller varme noteret ved det proksimale forløb af den injicerede vene før sterilisering til operation og ved slutningen af ​​operationen
intraoperativ periode
postoperativ blødningstendens
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter operationen
mængden af ​​sårdrænet
i løbet af de første 24 timer efter operationen
sårheling
Tidsramme: postoperativt indtil tidspunktet for at fjerne alle sårsuturer
tid til alle sårsuturer fjernes
postoperativt indtil tidspunktet for at fjerne alle sårsuturer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.22.09.1832

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner