Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketorolac Intravenózní regionální analgezie při operacích dolních končetin (K-IVRAg)

5. února 2024 aktualizováno: maha abou-zeid, Mansoura University

Ketorolac pro intravenózní regionální analgezii při ortopedických operacích dolních končetin ve spinální anestezii: Randomizovaná kontrolní studie

Turniket, stlačovací zařízení, jinak jeho použití v nitrožilní regionální anestezii, se běžně používá v konkrétních ortopedických operacích. Z předchozí dokumentované účinnosti a bezpečnosti intravenózního (IV) podání ketorolaku do cirkulačně izolované končetiny v rámci intravenózní regionální anestezie; předpokládali jsme, že při ortopedických operacích prováděných pomocí turniketu bude intravenózní (IV) podání ketorolaku po nafouknutí turniketu působit jako intravenózní regionální analgezie. Primárním výsledkem tedy bude prodloužení pooperačního trvání analgetika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která testuje účinnost intravenózního regionálního ketorolaku při ortopedických operacích dolních končetin se spinální anestezií. Zkoušející porovnají účinek 30 mg ketorolaku bez lokálního anestetika injekcí intravenózně do izolované dolní končetiny (s škrticím nástrojem) oproti intravenóznímu podání 30 mg ketorolaku 10 minut před tlakováním tonikety na pooperační analgezii.

Všichni pacienti dostanou spinální anestezii zaměřenou na úroveň alespoň T12-L1. Pooperační standardní analgezií bude paracetamol a diklofenak podávaný pro obě skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Moataz M Emara, MD, EDAIC
  • Telefonní číslo: +20 01064048848
  • E-mail: mm.emara@mans.edu.eg

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Nábor
        • Mansoura University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • Volitelná jednostranná ortopedická operace dolních končetin turniketem ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
  • Alergie na ketorolac
  • Měl ledvinové, astmatické, cévní (Raynaudův syndrom) onemocnění, hematologické anémie
  • Kromě toho měl v anamnéze zánět gastrointestinálního traktu, krvácení, ulceraci nebo perforaci
  • Edém operované končetiny stupeň ≥ 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení

dostane 50 ml normálního fyziologického roztoku do nitrožilní regionální kanyly na chirurgické končetině s škrtidlem.

A dostat intravenózně 30 mg ketorolaku zředěného v 10 ml fyziologického roztoku do periferního celkového oběhu.
Jiný: Řízení
Po potvrzení oběhové izolace operované končetiny nafouknutým turniketem bude injikováno 50 ml fyziologického roztoku bez léků
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok bez léků
Aktivní komparátor: ketorolac

dostane 15 mg ketorolac tromethaminu naředěného v normálním fyziologickém roztoku v celkovém objemu 50 ml do intravenózní regionální kanyly na chirurgické končetině s škrtidlem.

A dostat intravenózně 10 ml fyziologického roztoku do periferního celkového oběhu.
Lék: Ketorolac
Po potvrzení oběhové izolace operované končetiny nafouknutým turniketem bude injikováno 30 mg ketorolac tromethaminu naředěného v normálním fyziologickém roztoku v celkovém objemu 50 ml
Ostatní jména:
  • Toradol
  • ketolac
  • Biorolac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperační analgetiky
Časové okno: do 24 hodin po operaci
čas měřený od začátku spinální anestezie do prvního požadavku pacienta na analgezii
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační klidová bolest
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24 hodin po 24 hodinách po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest 0-10 centimetrů, kde nula se rovná žádné bolesti a desítka označuje nejhorší možnou bolest.
2, 4, 6, 12, 24 hodin po 24 hodinách po operaci
Pooperační bolest při pohybu
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24 hodin po 24 hodinách po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest 0-10 centimetrů, kde nula se rovná žádné bolesti a desítka označuje nejhorší možnou bolest. Pohyb bude standardizován jako 10 cm elevace operační končetiny z lůžka.
2, 4, 6, 12, 24 hodin po 24 hodinách po operaci
Celková pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
celkové množství fentanylu podle požadavku pacienta
během prvních 24 hodin po operaci
čas do smyslového zotavení ze spinální anestezie
Časové okno: prostřednictvím jednotky intraoperační nebo pooperační péče
čas k obnovení pocitu špendlíku na S1
prostřednictvím jednotky intraoperační nebo pooperační péče
čas do motorického zotavení ze spinální anestezie
Časové okno: prostřednictvím jednotky intraoperační nebo pooperační péče
čas na úpravu skóre Bromage 0
prostřednictvím jednotky intraoperační nebo pooperační péče

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
povrchová vnózní trombofiliitida
Časové okno: intraoperační období
zarudnutí nebo teplo zaznamenané v proximálním průběhu injikované žíly před sterilizací pro operaci a na konci operace
intraoperační období
sklon ke krvácení po operaci
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
množství odtoku z rány
během prvních 24 hodin po operaci
hojení ran
Časové okno: pooperační až do doby odstranění všech stehů rány
čas na odstranění všech stehů z rány
pooperační až do doby odstranění všech stehů rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.22.09.1832

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit