Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analgésie régionale intraveineuse au kétorolac dans les chirurgies des membres inférieurs (K-IVRAg)

15 février 2026 mis à jour par: maha abou-zeid, Mansoura University

Kétorolac pour l'analgésie régionale intraveineuse dans les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs sous rachianesthésie : une étude de contrôle randomisée

Le garrot, dispositif de compression, sinon son utilisation en anesthésie régionale intraveineuse, est couramment utilisé notamment en chirurgie orthopédique. De l'efficacité et de l'innocuité documentées antérieures de l'administration intraveineuse (IV) de kétorolac dans le membre circulatoire isolé dans le cadre d'une anesthésie régionale intraveineuse ; nous avons émis l'hypothèse que dans les chirurgies orthopédiques effectuées avec un garrot, l'administration intraveineuse (IV) de kétorolac après le gonflage du garrot agira comme une analgésie régionale intraveineuse. Ainsi, cela prolongera la durée de l'analgésie postopératoire en tant que résultat principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui teste l'efficacité du kétorolac régional intraveineux dans les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs avec rachianesthésie. Les enquêteurs compareront l'effet de 30 mg de kétorolac sans anesthésique local injecté par voie intraveineuse dans un membre inférieur isolé (avec toriquet) versus 30 mg de kétorolac administré par voie intraveineuse 10 minutes avant la mise sous pression du toniquet sur l'analgésie postopératoire.

Tous les patients recevront une rachianesthésie visant au moins le niveau T12-L1. L'analgésie standard postopératoire sera le paracétamol et le diclofénac, administrés pour les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Moataz M Emara, MD, EDAIC
  • Numéro de téléphone: +20 01064048848
  • E-mail: mm.emara@mans.edu.eg

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Al Mansurah, Egypte
        • Recrutement
        • Mansoura University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists
  • Chirurgie orthopédique unilatérale élective du membre inférieur avec garrot sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2
  • Allergie au kétorolac
  • A eu une maladie rénale, asthmatique, vasculaire (syndrome de Raynaud), des anémies hématologiques
  • Avait des antécédents d'inflammation du tractus gastro-intestinal, de saignement, d'ulcération ou de perforation en plus
  • Œdème du membre opéré grade ≥ 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle

recevra 50 ml de solution saline normale dans la canule régionale intraveineuse du membre chirurgical avec torniquet.

Et recevoir par voie intraveineuse 30 mg de kétorolac dilués dans 10 ml de solution saline dans la circulation générale périphérique.
Autre: Contrôle
Après confirmation de l'isolement circulatoire du membre opéré par le garrot gonflé, 50 ml de sérum physiologique sans médicament seront injectés
Autres noms:
  • Solution saline sans médicaments
Comparateur actif: kétorolac

recevra 15 mg de kétorolac trométhamine dilués dans une solution saline normale dans un volume total de 50 ml dans la canule régionale intraveineuse du membre chirurgical avec torniquet.

Et recevoir une solution saline intraveineuse de 10 ml dans la circulation générale périphérique.
Médicament: Kétorolac
Après confirmation de l'isolement circulatoire du membre opéré par le garrot gonflé, 30 mg de kétorolac trométhamine dilués dans du sérum physiologique dans un volume total de 50 ml seront injectés
Autres noms:
  • Toradol
  • kétolac
  • Biorolac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée antalgique postopératoire
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
le temps mesuré entre le début de la rachianesthésie et la première demande d'analgésie par le patient
dans les 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire au repos
Délai: à 2, 4, 6, 12, 24 heures après 24 heures après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 centimètres pour la douleur, où zéro équivaut à aucune douleur et dix indique la pire douleur possible.
à 2, 4, 6, 12, 24 heures après 24 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire au mouvement
Délai: à 2, 4, 6, 12, 24 heures après 24 heures après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 centimètres pour la douleur, où zéro équivaut à aucune douleur et dix indique la pire douleur possible. Le mouvement sera normalisé comme une élévation de 10 cm du membre chirurgical hors du lit.
à 2, 4, 6, 12, 24 heures après 24 heures après la chirurgie
Consommation totale d'analgésiques postopératoires
Délai: dans les 24 premières heures après la chirurgie
quantité totale de fentanyl demandée par le patient
dans les 24 premières heures après la chirurgie
temps de récupération sensorielle de la rachianesthésie
Délai: par l'intermédiaire de l'unité de soins peropératoires ou postopératoires
temps de récupération de la sensation de pin brick à S1
par l'intermédiaire de l'unité de soins peropératoires ou postopératoires
temps de récupération motrice après rachianesthésie
Délai: par l'intermédiaire de l'unité de soins peropératoires ou postopératoires
temps pour modifier le score de Bromage 0
par l'intermédiaire de l'unité de soins peropératoires ou postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
thrombophilitite veineuse superficielle
Délai: période peropératoire
rougeur ou chaleur notée au niveau du trajet proximal de la veine injectée avant la stérilisation pour la chirurgie et à la fin de la chirurgie
période peropératoire
tendance aux saignements postopératoires
Délai: dans les 24 premières heures après la chirurgie
la quantité de drain de la plaie
dans les 24 premières heures après la chirurgie
cicatrisation
Délai: postopératoire jusqu'au moment de retirer toutes les sutures de la plaie
temps nécessaire pour retirer toutes les sutures de la plaie
postopératoire jusqu'au moment de retirer toutes les sutures de la plaie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.22.09.1832

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire, aiguë

Essais cliniques sur Contrôle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner