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하지 수술에서 케토로락 정맥 국소 진통제 (K-IVRAg)

2026년 2월 15일 업데이트: maha abou-zeid, Mansoura University

척추 마취 하의 하지 정형외과 수술에서 정맥 국소 진통을 위한 Ketorolac: 무작위 대조군 연구

압축 장치인 지혈대는 정맥 내 국소 마취에 사용되며 특정 정형외과 수술에서 일반적으로 사용됩니다. 이전에 문서화된 정맥 국소 마취의 일부로서 순환계 격리 사지에서 케토롤락의 정맥(IV) 투여의 효과 및 안전성; 우리는 지혈대를 사용한 정형외과 수술에서 지혈대 팽창 후 케토로락의 정맥(IV) 투여가 정맥 국소 진통제로 작용할 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 수술 후 진통 기간을 일차 결과로 연장합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 척추 마취가 있는 하지 정형외과 수술에서 정맥 국소 케토롤락의 효능을 테스트하는 무작위 통제 시험입니다. 연구자들은 고립된 하지(토니켓 포함)에 정맥 주사된 국소 마취제 없이 30mg 케토로락의 효과와 족저압 압박 10분 전에 투여된 케토로락 30mg 정맥 주사가 수술 후 진통에 미치는 영향을 비교할 것입니다.

모든 환자는 최소 T12-L1 수준을 목표로 척추 마취를 받게 됩니다. 수술 후 표준 진통제는 파라세타몰과 디클로페낙이 두 그룹에 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Al Mansurah, 이집트
        • 모병
        • Mansoura University Hospitals
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회 신체 상태 I 또는 II
  • 척추 마취 하에서 지혈대를 이용한 선택적 일측성 하지 정형외과 수술

제외 기준:

  • 임산부
  • 체질량 지수 ≥ 35kg/m2
  • 케토로락에 대한 알레르기
  • 신장, 천식, 혈관(레이노 증후군) 질환, 혈액학적 빈혈
  • 이외에 위장관 염증, 출혈, 궤양 또는 천공의 병력이 있었습니까?
  • 수술한 사지의 부종 등급 ≥ 3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어

토니켓이 있는 수술 사지의 정맥 국소 캐뉼라에 50ml 생리 식염수를 주입합니다.

그리고 말초 일반 순환에서 10ml 식염수에 희석된 30mg 케토로락을 정맥 주사합니다.
다른: 제어
팽창된 지혈대에 의해 수술된 사지의 순환적 격리를 확인한 후, 약물이 없는 생리식염수 50ml를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 약물이없는 식염수
활성 비교기: 케토롤락

토니켓이 있는 수술 사지의 정맥 국소 캐뉼라에 총 부피 50ml의 생리 식염수에 희석된 15mg 케토로락 트로메타민을 투여합니다.

그리고 말초 일반순환계에 식염수 10ml를 정맥주사한다.
의약품: 케토로락
팽창된 지혈대에 의해 수술된 사지의 순환 격리가 확인된 후 생리 식염수에 희석된 총 부피 50ml의 케토로락트로메타민 30mg을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 토라돌
  • 케톨락
  • 바이오로락

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통 기간
기간: 수술 후 24시간 이내
척추 마취 시작부터 환자가 처음 진통을 요청할 때까지 측정한 시간
수술 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식시 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간 후 2, 4, 6, 12, 24시간에
통증에 대한 0-10센티미터 VAS(visual analog scale), 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 후 24시간 후 2, 4, 6, 12, 24시간에
움직일 때 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간 후 2, 4, 6, 12, 24시간에
통증에 대한 0-10센티미터 VAS(visual analog scale), 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 이동은 침대에서 수술 팔다리가 10cm 상승하는 것으로 표준화됩니다.
수술 후 24시간 후 2, 4, 6, 12, 24시간에
총 수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
환자가 요청한 펜타닐 총량
수술 후 첫 24시간 이내
척추 마취에서 감각 회복까지의 시간
기간: 수술 중 또는 수술 후 치료실을 통해
S1에서 핀 브릭 센세이션 회복 시간
수술 중 또는 수술 후 치료실을 통해
척추 마취에서 운동 회복까지의 시간
기간: 수술 중 또는 수술 후 치료실을 통해
수정된 Bromage 점수까지의 시간 0
수술 중 또는 수술 후 치료실을 통해

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표재성 정맥혈전성혈관염
기간: 수술 중 기간
수술을 위한 멸균 전과 수술 종료 시 주입된 정맥의 근위 과정에 나타나는 발적 또는 온기
수술 중 기간
수술 후 출혈 경향
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
상처 배출의 양
수술 후 처음 24시간 동안
상처 치유
기간: 수술 후 모든 상처 봉합사를 제거할 때까지
모든 상처 봉합사가 제거되는 시간
수술 후 모든 상처 봉합사를 제거할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 연구 책임자: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R.22.09.1832

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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