De werkzaamheid van revalidatie van cervicale lordose voor zenuwwortelfunctie en pijn bij cervicale spondylotische radiculopathie
16 september 2022 bijgewerkt door: Ibrahim Moustafa, Cairo University
De werkzaamheid van herstel van cervicale lordose voor zenuwwortelfunctie en pijn bij cervicale spondylotische radiculopathie: een gerandomiseerde studie met een follow-up van 2 jaar
Om de hypothese te testen dat verbetering van cervicale lordose (CL) bij cervicale spondylotische radiculopathie (CSR) de klinische kenmerken zal verbeteren in een populatie die lijdt aan CSR. Dertig chronische lagere CSR-patiënten met CL < 25° zullen worden opgenomen.
Patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen, studie en controle.
Beide groepen krijgen nekstrekkingen en oefeningen en infrarood; bovendien krijgt de onderzoeksgroep cervicale extensietractie.
Behandelingen worden 3 keer per week gedurende 10 weken toegepast, waarna groepen gedurende 3 maanden en 2 jaar worden gevolgd.
Amplitude van dermatomale somatosensorische evoked potentials (DSSEPS), cervicale lordose en pijnschalen (NRS) zullen worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies die de effecten van 3-punts buigtypes van cervicale tractie testen, hebben niet precies opgehelderd welke impact de correctie van de sagittale cervicale curve heeft op de zenuwwortelfunctie en pijnreacties geassocieerd met het verbeteren van een abnormale cervicale lordose bij patiënten met cervicale spondylotie.
De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om de neurofysiologische en pijnresponsresultaten van 3-punts buigen (2-weg) tractie te onderzoeken in vergelijking met standaardzorg bij patiënten met CSR in de onderste cervicale wervelkolom, chronische pijn en met een geverifieerde hypolordose. van de cervicale wervelkolom.
De primaire hypothese van deze studie zal zijn dat herstel van cervicale lordose korte- en langetermijneffecten zal hebben op DSSEP's en pijnuitkomsten bij CSR-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale radiculopathie als gevolg van spondylotische veranderingen van de onderste cervicale wervelkolom
- De absolute draaihoek is minder dan 20°
- amplitudeverschillen van links naar rechts van 50% of meer bij dermatomale somatosensorische evoked potentials-metingen
Uitsluitingscriteria:
- Stenose van het centrale wervelkanaal
- Reumatoïde artritis
- Vestibulobasilaire insufficiëntie
- Osteoporose
- Onvermogen om de cervicale extensiepositie te tolereren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tweerichtingstractie
De onderzoeksgroep krijgt 3-punts buigende cervicale extensietractie volgens het protocol van Harrison et al.
De duur van elke sessie begint bij ongeveer drie minuten en wordt met één minuut per sessie verhoogd totdat het doel van 20 minuten per sessie is bereikt
|
De oefeningen worden in de volgende volgorde uitgevoerd: 1) strekken naar lateroflexie voor het bovenste deel van de trapezius; 2) ipsilaterale flexie en rotatie voor de scalene; 3) en flexie voor de strekspieren.
Elke manoeuvre wordt 30 seconden vastgehouden, aangezien dit een optimale tijd is om geen verandering te veroorzaken in de opgeroepen protentionele.
Elk stuk wordt 3 keer herhaald
Tijdens de tractie wordt het hoofdhalster naar achteren gefixeerd om een lichte afleiding, terugtrekking en lichte extensie te veroorzaken en tegelijkertijd wordt een voorste anterieure riem met gewicht aangebracht over een katrol waarmee dwarse tractiebelasting kan worden uitgeoefend op de top van het hoofd. de verandering van de cervicale curve van de deelnemers.
Gewichten beginnen bij 15 lbs.
(6,8 kg) op de anterieure band en zal bij opeenvolgende bezoeken toenemen tot patiënttolerantie of een maximum van 35 lbs.
(15,9 kg).
|
|
Actieve vergelijker: traditionele behandeling
Rekoefeningen: Patiënten zullen het rekprogramma 3 keer per week uitvoeren; met een enkele sessie die ongeveer 10 minuten duurt om uit te voeren.
|
De oefeningen worden in de volgende volgorde uitgevoerd: 1) strekken naar lateroflexie voor het bovenste deel van de trapezius; 2) ipsilaterale flexie en rotatie voor de scalene; 3) en flexie voor de strekspieren.
Elke manoeuvre wordt 30 seconden vastgehouden, aangezien dit een optimale tijd is om geen verandering te veroorzaken in de opgeroepen protentionele.
Elk stuk wordt 3 keer herhaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in amplitude van dermatomale somatosensorische opgewekte potentialen
Tijdsspanne: wordt met vier tussenpozen gemeten; vóór de behandeling, na 10 weken behandeling, bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 2 jaar
|
In alle dermatomen worden tijdens elke sessie twee volledige registratieruns uitgevoerd, met gemiddeld 250-1.200 corticale responsen van opname-elektroden op het hoofdhuidoppervlak (C3'-C4' in een configuratie van 10-20 elektroden) van de contralaterale hoofdhuid naar de C6, C7- en C8-dermatomen worden gestimuleerd
|
wordt met vier tussenpozen gemeten; vóór de behandeling, na 10 weken behandeling, bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: wordt met vier tussenpozen gemeten; vóór de behandeling, na 10 weken behandeling, bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 2 jaar
|
Meting van pijn zal worden uitgevoerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
De proefpersonen wordt gevraagd naar de perceptie van pijn met behulp van een lijn van 10 cm met aan de ene kant 0 (geen pijn) en aan de andere kant 10 (ergste pijn).
proefpersonen wordt gevraagd een markering langs de lijn te plaatsen om hun pijnniveau aan te geven
|
wordt met vier tussenpozen gemeten; vóór de behandeling, na 10 weken behandeling, bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ibrahim Moustafa, Professor, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cairo-20-18-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .