Skuteczność rehabilitacji lordozy szyjnej w funkcji korzeni nerwowych i bólu w radikulopatii kręgosłupa szyjnego
16 września 2022 zaktualizowane przez: Ibrahim Moustafa, Cairo University
Skuteczność rehabilitacji lordozy szyjnej dla funkcji korzeni nerwowych i bólu w radikulopatii kręgosłupa szyjnego: randomizowane badanie z 2-letnią obserwacją
Sprawdzenie hipotezy, że poprawa lordozy szyjnej (CL) w radikulopatii kręgosłupa szyjnego (CSR) poprawi cechy kliniczne w populacji cierpiącej na CSR. Uwzględnionych zostanie trzydziestu pacjentów z przewlekłym niższym CSR z CL < 25°.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup, badanej i kontrolnej.
Obie grupy otrzymają rozciąganie i ćwiczenia karku oraz podczerwień; dodatkowo grupa badana otrzyma wyciąg wyprostu odcinka szyjnego.
Zabiegi będą stosowane 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni, po czym grupy będą obserwowane przez 3 miesiące i 2 lata.
Zmierzona zostanie amplituda dermatomalnych somatosensorycznych potencjałów wywołanych (DSSEPS), lordoza szyjna i łuski bólu (NRS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania oceniające wpływ 3-punktowego zgięcia typu trakcji szyjnej nie wyjaśniły dokładnie, jaki wpływ ma korekcja krzywizny strzałkowej szyjki macicy na funkcję korzeni nerwowych i reakcje bólowe związane z poprawą nieprawidłowej lordozy szyjnej u pacjentów ze spondylozą szyjną.
Obecne randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w celu zbadania wyników neurofizjologicznych i odpowiedzi na ból trakcji w 3-punktowym zgięciu (2-kierunkowej) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z CSR dolnego odcinka szyjnego kręgosłupa, przewlekłym bólem i potwierdzoną hipolordozą kręgosłupa szyjnego.
Podstawową hipotezą tego badania będzie to, że przywrócenie lordozy szyjnej będzie miało krótko- i długoterminowy wpływ na DSSEP i wyniki bólu u pacjentów z CSR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna radikulopatia spowodowana zmianami spondylotycznymi dolnego odcinka szyjnego kręgosłupa
- Bezwzględny kąt obrotu jest mniejszy niż 20°
- różnice amplitud między stronami wynoszące 50% lub więcej w pomiarze somatosensorycznych potencjałów wywołanych w skórze
Kryteria wyłączenia:
- Centralne zwężenie kanału kręgowego
- Reumatyzm
- Niewydolność przedsionkowo-podstawna
- Osteoporoza
- Niezdolność do tolerowania pozycji przedłużenia szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trakcja dwukierunkowa
Grupa badana otrzyma 3-punktową trakcję wyprostu odcinka szyjnego w zgięciu zgodnie z protokołem Harrisona i in.
Czas trwania każdej sesji rozpocznie się od około trzech minut i będzie wydłużany o jedną minutę na sesję, aż do osiągnięcia celu 20 minut na sesję
|
Ćwiczenia będą wykonywane w następującej kolejności: 1) rozciąganie w kierunku zgięcia bocznego górnej części mięśnia czworobocznego; 2) zgięcie i rotacja po tej samej stronie dla kości pochyłej; 3) i zgięcie mięśni prostowników.
Każdy manewr będzie utrzymywany przez 30 sekund, ponieważ jest to optymalny czas, aby nie powodować zmian w ewokowanym protencjonale.
Każde rozciągnięcie zostanie powtórzone 3 razy
Podczas trakcji kantar głowy zostanie zamocowany z tyłu, aby spowodować lekkie rozproszenie, cofnięcie i niewielkie rozciągnięcie, a jednocześnie przedni przedni pasek z obciążeniem zostanie przyłożony do koła pasowego, co umożliwia przyłożenie poprzecznego obciążenia rozciągającego do wierzchołka kości zmiany krzywizny odcinka szyjnego uczestników.
Ciężary zaczynają się od 15 funtów.
(6,8 kg) na przednim pasku i będzie wzrastać podczas kolejnych wizyt do tolerancji pacjenta lub maksymalnie 35 funtów.
(15,9 kg).
|
|
Aktywny komparator: tradycyjne leczenie
Ćwiczenia rozciągające: Pacjenci będą wykonywać program rozciągania 3 razy w tygodniu; z pojedynczą sesją trwającą około 10 minut.
|
Ćwiczenia będą wykonywane w następującej kolejności: 1) rozciąganie w kierunku zgięcia bocznego górnej części mięśnia czworobocznego; 2) zgięcie i rotacja po tej samej stronie dla kości pochyłej; 3) i zgięcie mięśni prostowników.
Każdy manewr będzie utrzymywany przez 30 sekund, ponieważ jest to optymalny czas, aby nie powodować zmian w ewokowanym protencjonale.
Każde rozciągnięcie zostanie powtórzone 3 razy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy somatosensorycznych potencjałów wywołanych dermatomu
Ramy czasowe: będą mierzone w czterech odstępach czasu; przed leczeniem, po 10 tygodniach leczenia, podczas obserwacji trwającej 3 miesiące i podczas obserwacji trwającej 2 lata
|
We wszystkich dermatomach podczas każdej sesji zostaną przeprowadzone dwa pełne przebiegi rejestracji, ze średnią 250-1200 odpowiedzi korowych z elektrod rejestrujących powierzchnię skóry głowy (C3'-C4' w konfiguracji 10-20 elektrod) przeciwległej skóry głowy do C6, Stymulowane są dermatomy C7 i C8
|
będą mierzone w czterech odstępach czasu; przed leczeniem, po 10 tygodniach leczenia, podczas obserwacji trwającej 3 miesiące i podczas obserwacji trwającej 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: będą mierzone w czterech odstępach czasu; przed leczeniem, po 10 tygodniach leczenia, podczas obserwacji trwającej 3 miesiące i podczas obserwacji trwającej 2 lata
|
Pomiar bólu zostanie przeprowadzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Badani zostaną zapytani o odczuwanie bólu za pomocą 10-centymetrowej linii z 0 (brak bólu) na jednym końcu i 10 (najgorszy ból) na drugim.
badani zostaną poproszeni o umieszczenie znaku wzdłuż linii w celu określenia poziomu bólu
|
będą mierzone w czterech odstępach czasu; przed leczeniem, po 10 tygodniach leczenia, podczas obserwacji trwającej 3 miesiące i podczas obserwacji trwającej 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ibrahim Moustafa, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cairo-20-18-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .