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非特異的腰痛患者の痛みと障害の改善における圧力バイオフィードバック療法と漸進的筋弛緩法の有効性

2023年7月6日 更新者:Shaiaza Masooma、Dow University of Health Sciences
腰痛は一般的な MSK 疾患で、有病率は 60 ~ 70% です。 腰の不快感のある患者は、通常、理学療法士によって保存的に治療されます。 プログレッシブ マッスル リラクセーション テクニックは、いくつかの研究で、慢性的な背中の痛みを軽減し、柔軟性を高めることが示されています。 圧力バイオフィードバック療法は、腹腔内圧に作用します.it 腰椎の圧迫を軽減し、隣接する腰椎をサポートするのに役立ちます。この無作為対照試験の目的は、漸進的筋弛緩法 (PMR) および漸進的筋弛緩トレーニングと組み合わせた圧力バイオフィードバック トレーニング (Pr.BFB) の有効性を判断することです。非特異的な慢性腰痛患者の筋肉の痛み、身体障害、ROM & 持久力について単独で。

調査の概要

詳細な説明

無作為化臨床試験は、ダウ病院カラチの理学療法 O.P.D. で実施されます。 データの収集は、ダウ IRB から概要が承認された直後に開始されます。 Pr.BFB スタビライザーを使用した腹部安定化トレーニングでビジュアル アナログ スケールの平均値と SD を使用して計算された 70 人の NSCLBP 患者のサンプルは 2.69 ± 0.93 であり、プログレッシブ筋弛緩 VAS は 3.863 ± 2.03 でした。 実験に採用される前に、患者はスクリーニングされ、包含基準を満たしていることが確認されます。 疼痛評価尺度とローランド・モリス質問票を使用して、患者に研究目的を説明し、正式な同意を得た後、データを収集します。 患者は、単純な無作為抽出により、各グループに 35 人の患者を含む 2 つの介入グループに分けられます。 実験グループは、PMR テクニックと温熱療法と組み合わせて、圧力バイオフィードバック療法を受けます。 一方、コントロール グループは、非特異的 CLBP のための漸進的筋弛緩法と温熱療法の組み合わせを受けます。 これは、週に 3 セッション (各 40 分) の 6 週間の介入計画になります。 評価者は治療について盲検化されます。 Roland Morris 腰痛および障害に関するアンケート (RMQ) および NPR スケールが、主要なアウトカム指標として使用されます。 副次的な結果は、腰椎の ROM と圧力を評価するための修正版 Schober テストによって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • 募集
        • Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shaiaza Masooma, DPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -非特異的な腰痛を3か月以上患っていると診断され、紹介された患者
  • 30~50年
  • 両性

除外基準:

  • -腰椎の手術歴
  • 脊椎の感染症、悪性腫瘍
  • ディスク突出
  • 脊椎骨折の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレッシャー バイオフィードバック セラピー + プログレッシブ マッスル リラクゼーション テクニック + 温熱療法。

この研究ARMは次の治療を受けます

  1. 圧力バイオフィードバック療法
  2. プログレッシブ マッスル リラクゼーション テクニック
  3. 温熱療法

圧力バイオフィードバック療法

  • 腹臥位、腹部を10秒間引き込む。 (PBU を 70 mmHg まで膨張)
  • 仰臥位で膝を曲げ、腹部を 10 秒間引き込みます。 (40 mmHg に膨張した PBU)
  • 仰臥位の腹部引き込みで 10 秒間レッグ ロードに進みます。 (40 mmHg に膨張した PBU)

運動量:

  • 所要時間: 15 分
  • 頻度: 3 セッション/週
  • 繰り返し: 15 回を 3 セット

プログレッシブ マッスル リラクゼーション テクニック

  • 時制 => 5 秒と、
  • リリース => 10 秒 (筋肉の各グループ)
  • 毎日2周

運動量:

  • 所要時間: 15 分
  • 頻度: 毎週 3 セッション。 6週間
  • 繰り返し: 2 担当者 (サイクル)

電気加熱パッドによる腰部の温熱療法 所要時間: 15 分

アクティブコンパレータ:プログレッシブ マッスル リラクセーション テクニック + 温熱療法

この研究ARMは次の治療を受けます

  1. プログレッシブ マッスル リラクゼーション テクニック
  2. 温熱療法

プログレッシブ マッスル リラクゼーション テクニック

  • 時制 => 5 秒と、
  • リリース => 10 秒 (筋肉の各グループ)
  • 毎日2周

運動量:

  • 所要時間: 15 分
  • 頻度: 毎週 3 セッション。 6週間
  • 繰り返し: 2 担当者 (サイクル)

電気加熱パッドによる腰部の温熱療法 所要時間: 15 分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度 (変化を評価中)
時間枠:ベースラインと 6 週間
0 から 10 のスケールで、「現在、最高、および過去 24 時間の最悪の痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで示してください」
ベースラインと 6 週間
Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (変更を評価中)
時間枠:ベースラインと 6 週間
「Roland-Morris Disability Questionnaire」と呼ばれる標準的なツールは、人の障害と痛みの知覚に関する 24 の項目で構成されています。患者は、自分に対応する各要素の横にマークを描くように指示されます。 マークされた項目の合計が患者のスコアを決定します。 採点範囲は 0 ~ 24 です (極度の障害にはいいえ)。
ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久試験(変化評価中)(mmHg)
時間枠:ベースラインと 6 週間
Pressure Biofeedback Unit を介して深部腹部の機能を評価するため、圧力の変化を監視する標準デバイスで、運動中の筋肉の収縮と脊椎の可動性の検出を可能にします。
ベースラインと 6 週間
耐久試験(変化を評価中)(保持時間(秒))
時間枠:ベースラインと 6 週間
Pressure Biofeedback Unit を介して深部腹部の機能を評価するため、圧力の変化を監視する標準デバイスで、運動中の筋肉の収縮と脊椎の可動性の検出を可能にします。
ベースラインと 6 週間
腰椎の可動域 (cm) (変化を評価中)
時間枠:ベースラインと 6 週間
Modified- Modified Schober テスト 腰部に不快感がある患者にとって、MMST 法は腰椎の屈曲と伸展を評価するための優れた方法であると思われます。
ベースラインと 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Farhan I Khan, Ph.D, MBA, MSc.PT, DPT、Dow University of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月15日

一次修了 (推定)

2023年10月16日

研究の完了 (推定)

2023年11月27日

試験登録日

最初に提出

2022年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰痛の臨床試験

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