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Efficacia della terapia con biofeedback pressorio e della tecnica di rilassamento muscolare progressivo nel miglioramento del dolore e della disabilità nei pazienti con lombalgia non specifica

6 luglio 2023 aggiornato da: Shaiaza Masooma, Dow University of Health Sciences
La lombalgia è una malattia MSK comune con una prevalenza dal 60 al 70 percento. I pazienti con disagio lombare sono generalmente trattati in modo conservativo dai fisioterapisti. La tecnica di rilassamento muscolare progressivo ha dimostrato in diversi studi di ridurre il mal di schiena cronico e aumentare la flessibilità. La terapia del biofeedback pressorio funziona su Intraaddominalipression.it aiuta ad alleviare la compressione sulla colonna lombare e sostenere la colonna lombare adiacente. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare l'efficacia dell'allenamento con biofeedback pressorio (Pr.BFB) in combinazione con la tecnica di rilassamento muscolare progressivo (PMR) e l'allenamento di rilassamento muscolare progressivo solo su dolore, disabilità, ROM e resistenza dei muscoli tra i pazienti con lombalgia cronica aspecifica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato presso l'OPD di terapia fisica dell'ospedale Dow di Karachi. La raccolta dei dati inizierà subito dopo l'approvazione della sinossi da parte di Dow IRB. Un campione di 70 pazienti con NSCLBP calcolato utilizzando la media e la deviazione standard della scala analogica visiva nell'allenamento di stabilizzazione addominale con lo stabilizzatore Pr.BFB era 2,69 ±0,93 e il VAS del rilassamento muscolare progressivo era 3,863 ±2,03. Prima di essere reclutati nell'esperimento, i pazienti verranno sottoposti a screening per garantire che soddisfino i criteri di inclusione. La scala di valutazione del dolore e il questionario Roland-Morris verranno utilizzati per raccogliere dati dopo aver spiegato gli obiettivi della ricerca ai pazienti e aver ottenuto il loro consenso formale. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi interventistici mediante campionamento casuale semplice, con 35 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo sperimentale riceverà terapia di bio-feedback a pressione in combinazione con tecnica PMR e termoterapia. Il gruppo di controllo, invece, riceverà una combinazione di tecnica di rilassamento muscolare progressivo e termoterapia per CLBP non specifico. Sarà un piano di intervento di 6 settimane con 3 sessioni a settimana (40 minuti ciascuna). Il valutatore sarà cieco al trattamento. Il questionario Roland Morris sulla lombalgia e la disabilità (RMQ) e la scala NPR saranno utilizzati come misure di esito primarie. Gli esiti secondari saranno determinati dal test Schober modificato modificato per valutare la ROM lombare e l'unità di stabilizzazione del biofeedback della pressione aiuta a misurare la resistenza muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Reclutamento
        • Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, DUHS.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaiaza Masooma, DPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati e segnalati con lombalgia aspecifica per più di 3 mesi
  • 30 a 50 anni
  • Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia chirurgica della colonna lombare
  • Infezioni della colonna vertebrale, tumori maligni
  • Protrusione del disco
  • Storia di fratture spinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di Biofeedback a Pressione + Tecnica di Rilassamento Muscolare Progressivo + Termoterapia.

Questo studio ARM riceverà le seguenti terapie

  1. Terapia di biofeedback a pressione
  2. Tecnica di rilassamento muscolare progressivo
  3. Termoterapia

Terapia di biofeedback a pressione

  • posizione prona, abbattimento addominale per 10 sec. (PBU gonfiato a 70 mmHg)
  • Posizione supina con ginocchia flesse, addominali contratti per 10 sec. (PBU gonfiato a 40 mmHg)
  • Progredire al caricamento della gamba in posizione supina addominale tirando dentro per 10 sec. (PBU gonfiato a 40 mmHg)

Esercizio dosaggio:

  • Durata: 15 min
  • Frequenza: 3 sessioni/settimana
  • Ripetizioni: 3 serie da 15 ripetizioni

Tecnica di rilassamento muscolare progressivo

  • Tense => cinque secondi e,
  • rilascio => dieci secondi (ogni gruppo di muscoli)
  • 2 circuiti al giorno

Esercizio dosaggio:

  • Durata: 15 min
  • Frequenza: 3 sedute settimanali; per 6 settimane
  • Ripetizioni: 2 ripetizioni (cicli)

Termoterapia nella regione lombare tramite termoforo elettrico Durata: 15 min

Comparatore attivo: Tecnica di Rilassamento Muscolare Progressivo + Termoterapia

Questo studio ARM riceverà le seguenti terapie

  1. Tecnica di rilassamento muscolare progressivo
  2. Termoterapia

Tecnica di rilassamento muscolare progressivo

  • Tense => cinque secondi e,
  • rilascio => dieci secondi (ogni gruppo di muscoli)
  • 2 circuiti al giorno

Esercizio dosaggio:

  • Durata: 15 min
  • Frequenza: 3 sedute settimanali; per 6 settimane
  • Ripetizioni: 2 ripetizioni (cicli)

Termoterapia nella regione lombare tramite termoforo elettrico Durata: 15 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Su una scala da 0 a 10, "Indica l'intensità dei livelli di dolore attuali, migliori e peggiori nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)"
Basale e 6 settimane
Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Uno strumento standard chiamato "Roland-Morris Disability Questionnaire" è composto da 24 domande sulle disabilità e sulla percezione del dolore di una persona. Al paziente viene detto di tracciare un segno accanto a ogni elemento che gli corrisponde. La somma degli elementi contrassegnati determinerà il punteggio di un paziente. Il punteggio va da 0 a 24. (No alla disabilità estrema).
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di resistenza (il cambiamento è in fase di valutazione) (mmHg)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Per valutare la funzionalità degli addominali profondi tramite Pressure Biofeedback Unit , un dispositivo standard che monitora i cambiamenti di pressione, consentendo la contrazione muscolare e il rilevamento della mobilità spinale durante l'esercizio.
Basale e 6 settimane
Test di resistenza (il cambiamento è in fase di valutazione) (tempo di attesa in secondi)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Per valutare la funzionalità degli addominali profondi tramite Pressure Biofeedback Unit , un dispositivo standard che monitora i cambiamenti di pressione, consentendo la contrazione muscolare e il rilevamento della mobilità spinale durante l'esercizio.
Basale e 6 settimane
Gamma di movimento lombare (cm) (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Test di Schober modificato- modificato Per i pazienti con disagio lombare, il metodo MMST sembra essere un buon metodo per valutare la flessione e l'estensione lombare.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Farhan I Khan, Ph.D, MBA, MSc.PT, DPT, Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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