- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05637554
Laparoskopisches Clipping versus extrakorporale Ligatur bei komplizierter Appendizitis Oberägypten Übersicht
Laparoskopisches Clipping versus extrakorporale Ligatur bei komplizierter Appendizitis Oberägypten Übersicht, prospektive randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Appendektomie hat sich seit ihrer Beschreibung durch McBurney in den 1890er Jahren zu einer der am häufigsten durchgeführten Notfall-Bauchoperationen entwickelt. Seit die laparoskopische Appendektomie erstmals 1983 beschrieben wurde, nimmt der allgemeine Trend zur Durchführung dieser Operation mit der Laparoskopie anstelle der offenen Technik zu, da dieser Ansatz einen besseren Schmerzwert, einen geringeren Einsatz von Analgetika, weniger operative Komplikationen, eine bessere postoperative Genesung und weniger zeigt Krankenhausaufenthalt und schnelle Rückkehr zur normalen Arbeit.
Es gibt viele Methoden, um die Basis des Anhangs zu sichern, von denen einige teuer sind, andere nicht verfügbar oder technisch anspruchsvoll sind. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, extrakorporale Ligations- und Clipping-Techniken hinsichtlich Machbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit, Operationszeit, postoperativem Ergebnis und Komplikationen, insbesondere bei komplizierter Appendizitis, zu vergleichen.
Die laparoskopische AS-Behandlung einer komplizierten Appendizitis ist möglich, sicher und kann zu einem geringen Auftreten von infektiösen Komplikationen, weniger postoperativen Schmerzen, einer schnellen Wiederbelebung und einer verbesserten Kosmetik führen der beste im Umgang mit komplizierten Fällen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Ahmed Hamed Mohamed Elfoly, Resident Doctor
- Telefonnummer: +201005126585
- E-Mail: Mohamed.14223992@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute komplizierte Blinddarmentzündung.
- Perforierte Appendizitis (intraoperativ diagnostiziert)
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit direkter Appendektomie.
- Patienten, die für eine laparoskopische Appendektomie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Clipping-Appendektomie
Diese Gruppe wird während der laparoskopischen Appendektomie einer laparoskopischen Beschneidung der Basis des Blinddarms unterzogen.
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Laparoskopische Appendektomie mit Clipping zur Befestigung der Appendixbasis.
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Appendektomie mit extrakorporaler Ligatur
Diese Gruppe wird während der laparoskopischen Appendektomie einer laparoskopischen extrakorporalen Ligatur der Appendixbasis unterzogen.
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Laparoskopische Appendektomie mit extrakorporaler Ligatur zur Befestigung der Appendixbasis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: Nach Abschluss des Verfahrens durchschnittlich 1 Stunde.
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Zeitpunkt des Gesamtverfahrens.
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Nach Abschluss des Verfahrens durchschnittlich 1 Stunde.
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Alle Patienten werden postoperativ auf das Auftreten von Komplikationen wie Leckage, Beckenabszess, Wundinfektion beobachtet
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt des Patienten, durchschnittlich 1 Woche.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Durch den Krankenhausaufenthalt des Patienten, durchschnittlich 1 Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hisham Ali Riad Shaban, Professor, Assiut University
- Hauptermittler: Moustafa Mahmoud Ebrahem, Assiut University
- Hauptermittler: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bessoff KE, Choi J, Wolff CJ, Kashikar A, Carlos GM, Caddell L, Khan RI, Stave CD, Spain DA, Forrester JD. Evidence-based surgery for laparoscopic appendectomy: A stepwise systematic review. Surg Open Sci. 2021 Aug 26;6:29-39. doi: 10.1016/j.sopen.2021.08.001. eCollection 2021 Oct.
- Casas MA, Dreifuss NH, Schlottmann F. High-volume center analysis and systematic review of stump appendicitis: solving the pending issue. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Jun;48(3):1663-1672. doi: 10.1007/s00068-021-01707-y. Epub 2021 Jun 3.
- Mannu GS, Sudul MK, Bettencourt-Silva JH, Cumber E, Li F, Clark AB, Loke YK. Closure methods of the appendix stump for complications during laparoscopic appendectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 13;11(11):CD006437. doi: 10.1002/14651858.CD006437.pub3.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. The influence of the different forms of appendix base closure on patient outcome in laparoscopic appendectomy: a randomized trial. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2295-2299. doi: 10.1007/s00464-017-5924-z. Epub 2017 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Laparoscopic appendectomy.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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