- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05637554
Klip laparoskopowy a pozaustrojowe podwiązanie w powikłanym zapaleniu wyrostka robaczkowego w Górnym Egipcie Przegląd
Klip laparoskopowy a pozaustrojowe podwiązanie w powikłanym zapaleniu wyrostka robaczkowego Przegląd w Górnym Egipcie, prospektywne randomizowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wycięcie wyrostka robaczkowego stało się jedną z najczęściej wykonywanych pilnych operacji brzusznych od czasu jej opisu przez McBurneya w latach 90. XIX wieku. Odkąd laparoskopowa appendektomia została po raz pierwszy opisana w 1983 roku, obserwuje się wzrost ogólnej tendencji do wykonywania tej operacji przy użyciu laparoskopii zamiast techniki otwartej, ponieważ ta metoda charakteryzuje się lepszą oceną bólu, mniejszym zużyciem środków przeciwbólowych, mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych, lepszą rekonwalescencją pooperacyjną, mniejszą pobyt w szpitalu i szybki powrót do normalnej pracy.
Istnieje wiele metod zabezpieczenia podstawy wyrostka robaczkowego, niektóre z nich są drogie, inne niedostępne lub wymagające technicznie. W tym badaniu badacze zamierzają porównać pozaustrojowe techniki podwiązania i klipsowania pod względem wykonalności, bezpieczeństwa, skuteczności, czasu operacji, wyniku pooperacyjnego i powikłań, zwłaszcza w powikłanym zapaleniu wyrostka robaczkowego.
Laparoskopowe leczenie powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego jest możliwe, bezpieczne i może prowadzić do niewielkiego występowania powikłań infekcyjnych, zmniejszenia bólu pooperacyjnego, szybkiego wyzdrowienia i poprawy kosmetycznej, dlatego badacze przeprowadzą prospektywne badanie kliniczne, porównawcze badanie dwóch powszechnych technik w celu określenia najlepszy w prowadzeniu skomplikowanych spraw.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Ahmed Hamed Mohamed Elfoly, Resident Doctor
- Numer telefonu: +201005126585
- E-mail: Mohamed.14223992@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego.
- Perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego (rozpoznane śródoperacyjnie)
- Pacjenci, którzy będą poddani laparoskopowej appendektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z prostym wycięciem wyrostka robaczkowego.
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do laparoskopowej appendektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Laparoskopowe wycięcie wyrostka robaczkowego
Ta grupa zostanie poddana laparoskopowemu wycięciu podstawy wyrostka robaczkowego podczas laparoskopowej appendektomii.
|
Laparoskopowa appendektomia z użyciem klipsów w celu zabezpieczenia podstawy wyrostka robaczkowego.
|
Aktywny komparator: Laparoskopowe pozaustrojowe podwiązanie wyrostka robaczkowego
Ta grupa zostanie poddana laparoskopowemu pozaustrojowemu podwiązaniu podstawy wyrostka robaczkowego podczas laparoskopowej appendektomii.
|
Laparoskopowa appendektomia z wykorzystaniem pozaustrojowego podwiązania w celu zabezpieczenia podstawy wyrostka robaczkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu średnio 1 godzina.
|
Czas całej procedury.
|
Po zakończeniu zabiegu średnio 1 godzina.
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pooperacyjnie pod kątem wystąpienia powikłań takich jak wyciek, ropień miednicy mniejszej, zakażenie rany
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Przez pobyt pacjenta w szpitalu średnio 1 tydzień.
|
Czas pobytu w szpitalu
|
Przez pobyt pacjenta w szpitalu średnio 1 tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hisham Ali Riad Shaban, Professor, Assiut University
- Główny śledczy: Moustafa Mahmoud Ebrahem, Assiut University
- Główny śledczy: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bessoff KE, Choi J, Wolff CJ, Kashikar A, Carlos GM, Caddell L, Khan RI, Stave CD, Spain DA, Forrester JD. Evidence-based surgery for laparoscopic appendectomy: A stepwise systematic review. Surg Open Sci. 2021 Aug 26;6:29-39. doi: 10.1016/j.sopen.2021.08.001. eCollection 2021 Oct.
- Casas MA, Dreifuss NH, Schlottmann F. High-volume center analysis and systematic review of stump appendicitis: solving the pending issue. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Jun;48(3):1663-1672. doi: 10.1007/s00068-021-01707-y. Epub 2021 Jun 3.
- Mannu GS, Sudul MK, Bettencourt-Silva JH, Cumber E, Li F, Clark AB, Loke YK. Closure methods of the appendix stump for complications during laparoscopic appendectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 13;11(11):CD006437. doi: 10.1002/14651858.CD006437.pub3.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. The influence of the different forms of appendix base closure on patient outcome in laparoscopic appendectomy: a randomized trial. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2295-2299. doi: 10.1007/s00464-017-5924-z. Epub 2017 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Laparoscopic appendectomy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .