- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05637554
Laparoscopische clipping versus extracorporale ligatie bij gecompliceerde appendicitis Boven-Egypte Overzicht
Laparoscopische clipping versus extracorporale ligatie bij gecompliceerde blindedarmontsteking Overzicht van Opper-Egypte, prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Appendectomie is een van de meest uitgevoerde noodoperaties in de buik geworden sinds de beschrijving ervan door McBurney in de jaren 1890. Sinds laparoscopische appendectomie voor het eerst werd beschreven in 1983, is er een toename in de algemene trend om deze operatie uit te voeren met behulp van laparoscopie in plaats van open techniek, aangezien deze benadering een betere pijnscore laat zien, minder gebruik van analgetica, minder operatieve complicaties, beter postoperatief herstel, minder ziekenhuisopname en snelle terugkeer naar normaal werk.
Er zijn veel methoden om de basis van de appendix vast te zetten, waarvan sommige duur zijn, andere niet beschikbaar of technisch veeleisend. In deze studie willen de onderzoekers extracorporale ligatie- en clippingtechnieken vergelijken met betrekking tot haalbaarheid, veiligheid, werkzaamheid, operatietijd, postoperatieve uitkomst en complicaties, vooral bij gecompliceerde appendicitis.
Aangezien laparoscopische behandeling van gecompliceerde appendicitis mogelijk en veilig is en kan leiden tot een klein optreden van infectieuze complicaties, minder postoperatieve pijn, snelle heropleving en verbetering van de cosmese, zullen de onderzoekers een prospectieve klinische proef vergelijkende studie doen tussen twee veelgebruikte technieken om de beste in het beheer van ingewikkelde zaken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Ahmed Hamed Mohamed Elfoly, Resident Doctor
- Telefoonnummer: +201005126585
- E-mail: Mohamed.14223992@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute gecompliceerde appendicitis.
- Geperforeerde appendicitis (intraoperatief gediagnosticeerd)
- Patiënten die een laparoscopische appendectomie zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ongecompliceerde appendectomie.
- Patiënten die niet geschikt zijn voor laparoscopische appendectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische clipping appendectomie
Deze groep ondergaat laparoscopische clipping van de basis van de appendix tijdens laparoscopische appendectomie.
|
Laparoscopische appendectomie waarbij gebruik wordt gemaakt van knippen om de basis van de appendix vast te zetten.
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische extracorporale ligatie appendectomie
Deze groep ondergaat laparoscopische extracorporale ligatie van de basis van de appendix tijdens laparoscopische appendectomie.
|
Laparoscopische appendectomie met behulp van extracorporale ligatie om de basis van de appendix vast te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure, gemiddeld 1 uur.
|
Tijd van de totale procedure.
|
Na voltooiing van de procedure, gemiddeld 1 uur.
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Alle patiënten zullen postoperatief worden geobserveerd op het optreden van complicaties zoals lekkage, bekkenabces, wondinfectie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 1 week.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Door het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 1 week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hisham Ali Riad Shaban, Professor, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Moustafa Mahmoud Ebrahem, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bessoff KE, Choi J, Wolff CJ, Kashikar A, Carlos GM, Caddell L, Khan RI, Stave CD, Spain DA, Forrester JD. Evidence-based surgery for laparoscopic appendectomy: A stepwise systematic review. Surg Open Sci. 2021 Aug 26;6:29-39. doi: 10.1016/j.sopen.2021.08.001. eCollection 2021 Oct.
- Casas MA, Dreifuss NH, Schlottmann F. High-volume center analysis and systematic review of stump appendicitis: solving the pending issue. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Jun;48(3):1663-1672. doi: 10.1007/s00068-021-01707-y. Epub 2021 Jun 3.
- Mannu GS, Sudul MK, Bettencourt-Silva JH, Cumber E, Li F, Clark AB, Loke YK. Closure methods of the appendix stump for complications during laparoscopic appendectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 13;11(11):CD006437. doi: 10.1002/14651858.CD006437.pub3.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. The influence of the different forms of appendix base closure on patient outcome in laparoscopic appendectomy: a randomized trial. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2295-2299. doi: 10.1007/s00464-017-5924-z. Epub 2017 Nov 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Laparoscopic appendectomy.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .