- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05637554
Ritaglio laparoscopico contro legatura extracorporea nell'appendicite complicata Panoramica dell'Alto Egitto
Ritaglio laparoscopico contro legatura extracorporea nell'appendicite complicata Panoramica dell'Alto Egitto, studio comparativo prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'appendicectomia è diventata una delle operazioni addominali di emergenza più comunemente eseguite da quando è stata descritta da McBurney nel 1890. Da quando l'appendicectomia laparoscopica è stata descritta per la prima volta nel 1983, c'è un aumento della tendenza generale verso l'esecuzione di questo intervento chirurgico utilizzando la laparoscopia invece della tecnica a cielo aperto poiché questo approccio mostra un migliore punteggio del dolore, un minor uso di analgesici, meno complicanze operatorie, un migliore recupero postoperatorio, meno degenza ospedaliera e rapido ritorno al lavoro normale.
Esistono molti metodi per proteggere la base dell'appendice, alcuni dei quali sono costosi altri non sono disponibili o tecnicamente impegnativi. In questo studio gli investigatori mirano a confrontare tra legatura extracorporea e tecniche di ritaglio per quanto riguarda la fattibilità, la sicurezza, l'efficacia, il tempo operatorio, l'esito postoperatorio e le complicanze, specialmente nell'appendicite complicata.
AS la gestione dell'appendicite complicata per via laparoscopica è possibile, sicura e può portare a un piccolo verificarsi di complicanze infettive, meno dolore post-operatorio, rapido risveglio e miglioramento della cosmesi, quindi i ricercatori effettueranno uno studio comparativo prospettico di studi clinici tra due tecniche comuni per determinare il migliore nella gestione di casi complicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Ahmed Hamed Mohamed Elfoly, Resident Doctor
- Numero di telefono: +201005126585
- Email: Mohamed.14223992@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Appendicite acuta complicata.
- Appendicite perforata (diagnosticata intraoperatoriamente)
- Pazienti che saranno sottoposti ad appendicectomia laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con appendicectomia diretta.
- Pazienti non idonei per appendicectomia laparoscopica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Appendicectomia con ritaglio laparoscopico
Questo gruppo sarà sottoposto a ritaglio laparoscopico della base dell'appendice durante l'appendicectomia laparoscopica.
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Appendicectomia laparoscopica mediante ritaglio per fissare la base dell'appendice.
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Comparatore attivo: Appendicectomia di legatura extracorporea laparoscopica
Questo gruppo sarà sottoposto a legatura extracorporea laparoscopica della base dell'appendice durante l'appendicectomia laparoscopica.
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Appendicectomia laparoscopica con legatura extracorporea per fissare la base dell'appendice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Dopo il completamento della procedura, una media di 1 ora.
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Tempo della procedura totale.
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Dopo il completamento della procedura, una media di 1 ora.
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Tutti i pazienti saranno osservati dopo l'intervento per il verificarsi di complicanze come perdita, ascesso pelvico, infezione della ferita
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente, in media 1 settimana.
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Durata della degenza ospedaliera
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Durante la degenza ospedaliera del paziente, in media 1 settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hisham Ali Riad Shaban, Professor, Assiut University
- Investigatore principale: Moustafa Mahmoud Ebrahem, Assiut University
- Investigatore principale: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bessoff KE, Choi J, Wolff CJ, Kashikar A, Carlos GM, Caddell L, Khan RI, Stave CD, Spain DA, Forrester JD. Evidence-based surgery for laparoscopic appendectomy: A stepwise systematic review. Surg Open Sci. 2021 Aug 26;6:29-39. doi: 10.1016/j.sopen.2021.08.001. eCollection 2021 Oct.
- Casas MA, Dreifuss NH, Schlottmann F. High-volume center analysis and systematic review of stump appendicitis: solving the pending issue. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Jun;48(3):1663-1672. doi: 10.1007/s00068-021-01707-y. Epub 2021 Jun 3.
- Mannu GS, Sudul MK, Bettencourt-Silva JH, Cumber E, Li F, Clark AB, Loke YK. Closure methods of the appendix stump for complications during laparoscopic appendectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 13;11(11):CD006437. doi: 10.1002/14651858.CD006437.pub3.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. The influence of the different forms of appendix base closure on patient outcome in laparoscopic appendectomy: a randomized trial. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2295-2299. doi: 10.1007/s00464-017-5924-z. Epub 2017 Nov 2.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Laparoscopic appendectomy.
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