- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05640258
Anfälligkeit für Seekrankheit und vestibuläre Zeitkonstante
Die Teilnehmer wurden vor Beginn des aktiven Segelns aus den Besatzungsmitgliedern der Militärmarine ausgewählt.
Eine vestibuläre Zeitkonstante wurde basierend auf Geschwindigkeitsschritttests auf einem Drehstuhl zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate nach dem aktiven Segeldienst berechnet.
Bei Folgebesuchen wurde ein Fragebogen zur Seekrankheit (WIKER) ausgefüllt. Die Studienteilnehmer wurden basierend auf dem WIKER-Score in drei Gruppen eingeteilt – anfällig, nicht anfällig und gewöhnungsbedürftig. Die vestibuläre Zeitkonstante wurde zwischen den Studiengruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 2705335
- Israeli Naval Medical Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde männliche Marinesegler in der Grundausbildung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Hörverlusts
- Otoskopische Befunde der Ohrpathologie
- Eine implantierte Elektrode
- Befund einer Vestibulopathie bei otoneurologischer Untersuchung -
- Unterbrechung des aktiven Segelns aus irgendeinem Grund während der Studiennachbeobachtung
- Widerruf der Einwilligungserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anfälligkeit für Seekrankheit und vestibuläre Zeitkonstante
Alle Studienteilnehmer wurden einem Drehstuhltest in einem Geschwindigkeitsstufenprotokoll unterzogen, um die vestibuläre Zeitkonstante zu bestimmen. Die Tests wurden zu Beginn, vor Beginn des aktiven Dienstes auf einem Schiff, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn des aktiven Segelns durchgeführt. |
Tc wurde durch den Rotationsgeschwindigkeitsstufentest unter Verwendung der OtoaccessTM-Schnittstelle (Interacoustics Nydiag 200, Middlefart, Dänemark) bewertet.
Die Probanden wurden mit Videonystagmographiebrillen auf dem Rotationsstuhl sitzend gehalten, wobei ihre Köpfe gestützt und um 30° nach vorne geneigt waren, wodurch die horizontale Bogengangebene senkrecht zur Rotationsachse gebracht wurde.
Standard-Videonystagmographie-Techniken wurden verwendet, um Augenbewegungen aufzuzeichnen.
Nach der Kalibrierung der Augenbewegungen wurde der Stuhl um die Gierachse mit 30°/s2 auf eine maximale Geschwindigkeit von 90°/s beschleunigt, gefolgt von einer Drehung mit konstanter Geschwindigkeit.
Nach 57 Sekunden Rotation mit konstanter Geschwindigkeit wurde der Stuhl mit 30°/s2 auf Nullgeschwindigkeit abgebremst.
Der beschriebene Geschwindigkeitsschritt wurde sowohl im als auch im Gegenuhrzeigersinn durchgeführt, was eine Gesamtlaufzeit von 4 Minuten ergab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der vestibulären Zeitkonstante nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die vestibuläre Zeitkonstante in Sekunden ist die Messung der Abnahme der maximalen Geschwindigkeit der langsamen Phase der Augenbewegung während des Nystagmus auf 37 % des Anfangswerts, die durch abrupte Beschleunigung und Erklärungen in einem Drehstuhl-Schrittgeschwindigkeitsprotokoll erzeugt wird.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDF-1710-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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