- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05640258
Suscetibilidade ao Enjôo e Constante de Tempo Vestibular
Os participantes foram selecionados entre os tripulantes da marinha militar antes do início da navegação ativa.
Uma constante de tempo vestibular foi calculada com base no teste de passo de velocidade em uma cadeira rotatória na linha de base, 3 meses e 6 meses após o dever de navegação ativa.
Um questionário de enjôo (WIKER) foi preenchido durante as visitas de acompanhamento. os participantes do estudo foram divididos em três grupos com base no escore WIKER - suscetível, não suscetível e habitual. A constante de tempo vestibular foi comparada entre os grupos de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Haifa, Israel, 2705335
- Israeli Naval Medical Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- marinheiros masculinos saudáveis da Marinha em treinamento básico
Critério de exclusão:
- Histórico de perda auditiva
- Achados otoscópicos da patologia do ouvido
- Um eletrodo implantado
- Achado de vestibulopatia ao exame otoneurológico -
- Interrupção da navegação ativa por qualquer motivo durante o acompanhamento do estudo
- Retirada do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: suscetibilidade ao enjôo e constante de tempo vestibular
Todos os participantes do estudo foram submetidos ao teste da cadeira rotatória em um protocolo de velocidade para determinar a constante de tempo vestibular. os testes foram realizados na linha de base, antes de iniciar o serviço ativo em um navio, 3 meses e 6 meses após o início da navegação ativa. |
A Tc foi avaliada pelo teste do degrau da velocidade rotacional usando a interface OtoaccessTM (Interacoustics Nydiag 200, Middlefart, Dinamarca).
Os indivíduos foram sentados na cadeira rotatória usando óculos de videonistagmografia com as cabeças apoiadas e inclinadas 30° para frente, trazendo assim o plano dos canais semicirculares horizontais perpendiculares ao eixo de rotação.
Técnicas padrão de videonistagmografia foram empregadas para registrar os movimentos oculares.
Após a calibração dos movimentos oculares, a cadeira foi acelerada em torno do eixo de guinada a 30°/seg2 até uma velocidade máxima de 90°/seg, seguida de rotação a uma velocidade constante.
Após 57 segundos de rotação em velocidade constante, a cadeira foi desacelerada até a velocidade zero a 30°/s2.
A etapa de velocidade descrita foi conduzida no sentido horário e anti-horário, resultando em um tempo total de execução de 4 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da constante de tempo vestibular de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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A constante de tempo vestibular em segundos é a medida do declínio na velocidade máxima da fase lenta do movimento ocular durante o nistagmo para 37% do valor inicial produzido pela aceleração abrupta e declarações em uma cadeira rotatória - protocolo de velocidade do passo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDF-1710-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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