- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697627
Kognitives Trainingsvideospiel zur Behandlung subklinischer depressiver Symptome bei Jugendlichen
23. April 2024 aktualisiert von: Hannah Becker, MS, University of Michigan
Ziel der Studie ist es, festzustellen, wie kognitives Kontrolltraining (CCT) das Verhalten bei Jugendlichen mit subklinischen depressiven Symptomen verändert.
Diese Forschung wird zeigen, welche Arten von Verhaltensänderungen für CCT wichtig sind, um depressive Symptome zu reduzieren.
In Zukunft werden wir diese Informationen verwenden, um zu versuchen, die Art und Weise, wie wir die Entwicklung von Depressionen verhindern, zu verbessern, damit sie mehr Patienten helfen können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prüfarzt der Hauptstudie erkennt die Beiträge von Kate Fitzgerald, Emily Bilek, Christopher Monk und Adriene Beltz an.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hannah Becker, M.S.
- Telefonnummer: 734-764-2580
- E-Mail: hcbecker@umich.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
Hauptermittler:
- Hannah Becker, M.S.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit, sich an einer technologiebasierten Intervention zu beteiligen (Technologie wird bereitgestellt, wenn sie dem Teilnehmer nicht bereits zugänglich ist).
- Selbstberichtete depressive Symptome
- Die Teilnehmer müssen vor der ersten Bewertung 4 Wochen lang eine stabile Medikamentendosis aufrechterhalten
Ausschlusskriterien:
- Farbenblindheit
- Das Videospiel kann aus irgendeinem Grund nicht gespielt werden
- Der Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS) Diagnose von klinischer Depression, Psychose oder Autismus-Spektrum-Störung
- Einschreibung in laufende Psychotherapie
- Befürwortet jeden Punkt auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (hat gegenwärtig Selbstmordgedanken)
- Hat in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie Änderungen an der Medikation vorgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Computergestütztes kognitives Training (CCT) mit EndeavourRx
Das aufregende, jugendfreundliche Computerspiel EndeavourRx aktiviert und trainiert die kognitive Kontrolle über die Teilprozesse Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung, Verlagerung und Arbeitsgedächtnis.
|
Das EndeavourRx-Videospiel ist ein digitales Therapeutikum, das entwickelt wurde, um die Aufmerksamkeit und die damit verbundenen kognitiven Kontrollprozesse durch das Training des Interferenzmanagements zu verbessern. ~25 Minuten EndeavourRx-Videospiel pro Tag, für 5 Tage/Woche, für bis zu 4 Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der depressiven Symptome gemessen am Children's Depression Inventory (CDI)
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (ca. 5 Wochen)
|
Selbstbericht, 28-Punkte-Skala zu depressiven Symptomen.
Die Gesamtpunktzahl für diese Maßnahme reicht von 0 bis 54.
Höhere Werte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin.
|
Baseline, nach Intervention (ca. 5 Wochen)
|
Veränderung der kognitiven Kontrollkapazität NIH Toolbox Cognition Composite Score
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (ca. 5 Wochen)
|
Baseline, nach Intervention (ca. 5 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Symptome, gemessen durch CDI
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
|
Selbstbericht, 28-Punkte-Skala zu depressiven Symptomen.
Die Gesamtpunktzahl für diese Maßnahme reicht von 0 bis 54.
Höhere Werte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin.
|
Bis zu 5 Monate
|
Kognitive Kontrollkapazität, gemessen anhand des Cognition Composite Score der NIH Toolbox (NIHTB).
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
|
Die kognitive Batterie NIHTB (NIHTB) besteht aus 10 Aufgaben und kann in 40 min verabreicht werden.
Die Scores können separat bewertet oder zu zusammengesetzten Scores kombiniert werden: kristallisiertes Kognitionskomposit (spiegelt die Fähigkeit wider, auf Informationen aus dem Langzeitgedächtnis und Allgemeinwissen zuzugreifen), Flüssigkeitskognitionskomposit (spiegelt die Verarbeitungsfähigkeit wider, sich an neue Umgebungen anzupassen und Probleme lösen) und die kognitive Gesamtfunktion (eine Kombination aus kristallisierten und flüssigen Werten).
|
Bis zu 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah Becker, M.S., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00227345
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kontakt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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