- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05709054
Die Wirkung manueller Therapietechniken auf die Beweglichkeit des Zwerchfells bei Menschen mit Asthma
Die Wirkung manueller Therapietechniken auf die Beweglichkeit des Zwerchfells bei Menschen mit Asthma: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: DIMITRIOS TSIMOURIS, PhD candidate
- Telefonnummer: 6987415996
- E-Mail: dtsimouris@uniwa.gr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eirini Grammatopoulou, Prof.
- E-Mail: eirinigrammat@gmail.com
Studienorte
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Attiki
-
Ilion, Attiki, Griechenland, 13672
- Rekrutierung
- Dimitrios Tsimouris
-
Kontakt:
- DIMITRIOS TSIMOURIS, PhDc.
- Telefonnummer: 6987415996
- E-Mail: dtsimouris@uniwa.gr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 60 Jahre
- Diagnostiziert mit gut kontrolliertem Asthma (leicht, mittelschwer) mittels Spirometrie
- Keine akute Exazerbation in den letzten zwei Monaten
Ausschlusskriterien:
- Herz-Lungen-Erkrankungen
- Vorherige kardiothorakale oder abdominale Operation
- Patienten, bei denen in letzter Zeit ein Brustwand- oder Bauchtrauma aufgetreten ist
- Patienten mit instabilen hämodynamischen Parametern (arterieller Druck > 140 mmHg systolisch und > 90 mmHg für diastolisch) Unfähigkeit, die für die Ergebnisbewertung erforderlichen verbalen Befehle zu verstehen
- Schwangerschaft
- Neurologische Erkrankungen
- Vorherige oder parallele Teilnahme an Interventionsprogrammen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beurteilung der Zwerchfellexkursion mittels Ultraschall
Der Zeitbewegungsmodus (M-Modus) kann verwendet werden, um die Zwerchfellauslenkung in einem krummlinigen Niederfrequenzwandler zu messen, der in der Mittelklavikularlinie platziert und in kranialer Richtung abgewinkelt ist.
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Experimentell: Zwerchfellmanuelle Therapie plus Atemumschulungsübungen Gruppe: Die manuelle Therapie des Zwerchfells wird durchgeführt und besteht aus einer Technik, die darauf abzielt, die Muskelfasern des Zwerchfells indirekt zu dehnen und zu mobilisieren. Das Manöver wird in zwei Sätzen mit 10 Wiederholungen innerhalb eines 1-Minuten-Intervalls für 10 Minuten durchgeführt. Atemumschulungsübungen werden für 30 Minuten durchgeführt, bestehend aus: i) Erkennen des auffälligen Atemmusters ii) Zwerchfellatmung ii) Nasenatmung iii) langsames Atmen und kontrolliertes Anhalten des Atems nach dem Ausatmen iv) Anpassung des neuen Atemmusters an Alltagsaktivitäten und verschiedene Positionen (liegend, halbsitzend, sitzend) v) Atemkontrolle beim Sprechen. Umschulungsübungen zur Scheinatmung Gruppe B: Es werden 30-minütige Atemumschulungsübungen durchgeführt, bestehend aus: i) Erkennen des auffälligen Atemmusters ii) Zwerchfellatmung ii) Nasenatmung iii) langsames Atmen und kontrolliertes Anhalten des Atems nach dem Ausatmen iv) Anpassung des neuen Atemmusters an Alltagsaktivitäten und verschiedene Positionen (liegend, halbsitzend, sitzend) v) Atemkontrolle beim Sprechen. |
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Experimental: Erweiterung der Brustwand
Der Unterschied zwischen den während der tiefen Inspiration und Exspiration erhaltenen Werten wird mit einem Maßband (cm) bestimmt. Hohe Grade stehen für ein besseres Ergebnis, niedrige Grade für ein schlechteres Ergebnis.
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Experimentell: Zwerchfellmanuelle Therapie plus Atemumschulungsübungen Gruppe: Die manuelle Therapie des Zwerchfells wird durchgeführt und besteht aus einer Technik, die darauf abzielt, die Muskelfasern des Zwerchfells indirekt zu dehnen und zu mobilisieren. Das Manöver wird in zwei Sätzen mit 10 Wiederholungen innerhalb eines 1-Minuten-Intervalls für 10 Minuten durchgeführt. Atemumschulungsübungen werden für 30 Minuten durchgeführt, bestehend aus: i) Erkennen des auffälligen Atemmusters ii) Zwerchfellatmung ii) Nasenatmung iii) langsames Atmen und kontrolliertes Anhalten des Atems nach dem Ausatmen iv) Anpassung des neuen Atemmusters an Alltagsaktivitäten und verschiedene Positionen (liegend, halbsitzend, sitzend) v) Atemkontrolle beim Sprechen. Umschulungsübungen zur Scheinatmung Gruppe B: Es werden 30-minütige Atemumschulungsübungen durchgeführt, bestehend aus: i) Erkennen des auffälligen Atemmusters ii) Zwerchfellatmung ii) Nasenatmung iii) langsames Atmen und kontrolliertes Anhalten des Atems nach dem Ausatmen iv) Anpassung des neuen Atemmusters an Alltagsaktivitäten und verschiedene Positionen (liegend, halbsitzend, sitzend) v) Atemkontrolle beim Sprechen. |
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Experimental: Nijmegen-Fragebogen
Screening-Tool zur Erkennung von Patienten mit Hyperventilationsbeschwerden und DB-Mustern.
Werte > 20 werden als Cut-Score verwendet, um DB bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen zu identifizieren.
Die NQ-Werte liegen bei gesunden Personen zwischen 10 und 12 ± 7, und die Werte tendieren dazu, nach einer Umschulung der Atmung in Richtung dieser Werte zu sinken.
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Experimentell: Zwerchfellmanuelle Therapie plus Atemumschulungsübungen Gruppe: Die manuelle Therapie des Zwerchfells wird durchgeführt und besteht aus einer Technik, die darauf abzielt, die Muskelfasern des Zwerchfells indirekt zu dehnen und zu mobilisieren. Das Manöver wird in zwei Sätzen mit 10 Wiederholungen innerhalb eines 1-Minuten-Intervalls für 10 Minuten durchgeführt. Atemumschulungsübungen werden für 30 Minuten durchgeführt, bestehend aus: i) Erkennen des auffälligen Atemmusters ii) Zwerchfellatmung ii) Nasenatmung iii) langsames Atmen und kontrolliertes Anhalten des Atems nach dem Ausatmen iv) Anpassung des neuen Atemmusters an Alltagsaktivitäten und verschiedene Positionen (liegend, halbsitzend, sitzend) v) Atemkontrolle beim Sprechen. Umschulungsübungen zur Scheinatmung Gruppe B: Es werden 30-minütige Atemumschulungsübungen durchgeführt, bestehend aus: i) Erkennen des auffälligen Atemmusters ii) Zwerchfellatmung ii) Nasenatmung iii) langsames Atmen und kontrolliertes Anhalten des Atems nach dem Ausatmen iv) Anpassung des neuen Atemmusters an Alltagsaktivitäten und verschiedene Positionen (liegend, halbsitzend, sitzend) v) Atemkontrolle beim Sprechen. |
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Experimental: Asthmakontrolltest
Die ACT bewertet, wie stark sich Asthma auf die tägliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine Selbsteinschätzung der Asthmakontrolle auswirkt.
Der Wert reicht von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (gute Asthmakontrolle).
Ein ACT-Score >19 weist auf ein gut kontrolliertes Asthma hin.
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Experimentell: Zwerchfellmanuelle Therapie plus Atemumschulungsübungen Gruppe: Die manuelle Therapie des Zwerchfells wird durchgeführt und besteht aus einer Technik, die darauf abzielt, die Muskelfasern des Zwerchfells indirekt zu dehnen und zu mobilisieren. Das Manöver wird in zwei Sätzen mit 10 Wiederholungen innerhalb eines 1-Minuten-Intervalls für 10 Minuten durchgeführt. Atemumschulungsübungen werden für 30 Minuten durchgeführt, bestehend aus: i) Erkennen des auffälligen Atemmusters ii) Zwerchfellatmung ii) Nasenatmung iii) langsames Atmen und kontrolliertes Anhalten des Atems nach dem Ausatmen iv) Anpassung des neuen Atemmusters an Alltagsaktivitäten und verschiedene Positionen (liegend, halbsitzend, sitzend) v) Atemkontrolle beim Sprechen. Umschulungsübungen zur Scheinatmung Gruppe B: Es werden 30-minütige Atemumschulungsübungen durchgeführt, bestehend aus: i) Erkennen des auffälligen Atemmusters ii) Zwerchfellatmung ii) Nasenatmung iii) langsames Atmen und kontrolliertes Anhalten des Atems nach dem Ausatmen iv) Anpassung des neuen Atemmusters an Alltagsaktivitäten und verschiedene Positionen (liegend, halbsitzend, sitzend) v) Atemkontrolle beim Sprechen. |
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Experimental: SF-12v2-Fragebogen
Mit ein oder zwei Fragen pro Domäne werden die genauen acht Gesundheitsdimensionen des SF-36v2 bewertet: Körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Gesundheit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit.
Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere körperliche und geistige Leistungsfähigkeit hin und reichen von 0 bis 100.
Es wurde vorgeschlagen, einen Grenzwert von 50 oder weniger zur Identifizierung einer körperlichen Erkrankung zu verwenden, während ein Wert von 42 oder weniger auf eine klinische Depression hinweisen kann
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Experimentell: Zwerchfellmanuelle Therapie plus Atemumschulungsübungen Gruppe: Die manuelle Therapie des Zwerchfells wird durchgeführt und besteht aus einer Technik, die darauf abzielt, die Muskelfasern des Zwerchfells indirekt zu dehnen und zu mobilisieren. Das Manöver wird in zwei Sätzen mit 10 Wiederholungen innerhalb eines 1-Minuten-Intervalls für 10 Minuten durchgeführt. Atemumschulungsübungen werden für 30 Minuten durchgeführt, bestehend aus: i) Erkennen des auffälligen Atemmusters ii) Zwerchfellatmung ii) Nasenatmung iii) langsames Atmen und kontrolliertes Anhalten des Atems nach dem Ausatmen iv) Anpassung des neuen Atemmusters an Alltagsaktivitäten und verschiedene Positionen (liegend, halbsitzend, sitzend) v) Atemkontrolle beim Sprechen. Umschulungsübungen zur Scheinatmung Gruppe B: Es werden 30-minütige Atemumschulungsübungen durchgeführt, bestehend aus: i) Erkennen des auffälligen Atemmusters ii) Zwerchfellatmung ii) Nasenatmung iii) langsames Atmen und kontrolliertes Anhalten des Atems nach dem Ausatmen iv) Anpassung des neuen Atemmusters an Alltagsaktivitäten und verschiedene Positionen (liegend, halbsitzend, sitzend) v) Atemkontrolle beim Sprechen. |
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Experimental: Borg-Skala
Die Borg-Dyspnoe-Skala ist ein einfaches Bewertungssystem, das häufig zur Bewertung von Atemnotsymptomen eingesetzt wird und wertvolle Daten liefert.
Sie beginnt bei 0, wo Sie keine Atembeschwerden haben, und steigt bis 10, wo Sie die größte Atemnot haben.
Daher müssen medizinische Fachkräfte den Patienten genügend Zeit zum Lernen geben und sicherstellen, dass sie es verstehen, bevor sie es anwenden
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Experimentell: Zwerchfellmanuelle Therapie plus Atemumschulungsübungen Gruppe: Die manuelle Therapie des Zwerchfells wird durchgeführt und besteht aus einer Technik, die darauf abzielt, die Muskelfasern des Zwerchfells indirekt zu dehnen und zu mobilisieren. Das Manöver wird in zwei Sätzen mit 10 Wiederholungen innerhalb eines 1-Minuten-Intervalls für 10 Minuten durchgeführt. Atemumschulungsübungen werden für 30 Minuten durchgeführt, bestehend aus: i) Erkennen des auffälligen Atemmusters ii) Zwerchfellatmung ii) Nasenatmung iii) langsames Atmen und kontrolliertes Anhalten des Atems nach dem Ausatmen iv) Anpassung des neuen Atemmusters an Alltagsaktivitäten und verschiedene Positionen (liegend, halbsitzend, sitzend) v) Atemkontrolle beim Sprechen. Umschulungsübungen zur Scheinatmung Gruppe B: Es werden 30-minütige Atemumschulungsübungen durchgeführt, bestehend aus: i) Erkennen des auffälligen Atemmusters ii) Zwerchfellatmung ii) Nasenatmung iii) langsames Atmen und kontrolliertes Anhalten des Atems nach dem Ausatmen iv) Anpassung des neuen Atemmusters an Alltagsaktivitäten und verschiedene Positionen (liegend, halbsitzend, sitzend) v) Atemkontrolle beim Sprechen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diaphragmatische Exkursionsbewertung mit Ultraschall
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 6 Wochen und bis zu 3 Monaten
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Die M-Mode-Linie wird am hinteren Teil des Zwerchfells platziert, wo die maximale Bewegung und Auslenkung stattfindet.
Auf der rechten Seite fungiert die Leber als akustisches Fenster, und das Zwerchfell ist leicht als echoreiche gekrümmte Linie zu erkennen, die an die Leber angrenzt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 6 Wochen und bis zu 3 Monaten
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Erweiterung der Brustwand
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 6 Wochen und bis zu 3 Monaten
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Indem der Therapeut das Maßband auf Höhe der Achselhöhle (etwa auf Höhe des Louis-Brustwinkels), auf Höhe des Processus xiphoideus oder zwischen dem Processus xiphoideus und dem Nabel anlegt, identifiziert der Therapeut den oberen, mittleren und unteren Brustkorb Wandausdehnung bzw.
Für eine höhere Genauigkeit sollte der Therapeut die Messung für jede Stufe mindestens dreimal wiederholen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 6 Wochen und bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nimwegener Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 6 Wochen und bis zu 3 Monaten
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Screening-Tool zur Erkennung von Patienten mit Hyperventilationsbeschwerden und DB-Mustern.
Scores>20 werden als Cut-Score verwendet, um DB bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen zu identifizieren.
Die NQ-Werte bei gesunden Personen reichen von 10 bis 12 ± 7, und die Werte neigen dazu, nach einem erneuten Atmungstraining auf diese Werte zu sinken
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 6 Wochen und bis zu 3 Monaten
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Asthmakontrolltest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 6 Wochen und bis zu 3 Monaten
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Die ACT bewertet, wie sich Asthma auf die Alltagsfunktion auswirkt, und auf die allgemeine Selbsteinschätzung der Asthmakontrolle.
Die Punktzahl reicht von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (gute Asthmakontrolle).
Ein ACT-Score >19 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 6 Wochen und bis zu 3 Monaten
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Sf-12v2-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 6 Wochen und bis zu 3 Monaten
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Mit ein oder zwei Fragen pro Bereich bewertet es genau die acht Gesundheitsdimensionen als SF-36v2: Körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere körperliche und geistige Leistungsfähigkeit hin und reichen von 0 bis 100.
Es wurde vorgeschlagen, dass ein Grenzwert von 50 oder weniger verwendet wird, um einen körperlichen Zustand zu identifizieren, während ein Wert von 42 oder weniger auf eine klinische Depression hindeuten kann
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 6 Wochen und bis zu 3 Monaten
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Borg-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 6 Wochen und bis zu 3 Monaten
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Die Borg-Dyspnoe-Skala ist ein einfaches Bewertungssystem, das häufig zur Bewertung der Symptome von Kurzatmigkeit verwendet wird und wertvolle Daten liefert.
Sie beginnt bei 0, wenn Sie keine Atemprobleme haben, und steigt auf 10, wenn Sie die größte Atemnot haben.
Daher müssen medizinische Fachkräfte den Patienten genügend Zeit zum Lernen geben und sicherstellen, dass sie es verstehen, bevor sie es verwenden
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 6 Wochen und bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grammatopoulou EP, Skordilis EK, Stavrou N, Myrianthefs P, Karteroliotis K, Baltopoulos G, Koutsouki D. The effect of physiotherapy-based breathing retraining on asthma control. J Asthma. 2011 Aug;48(6):593-601. doi: 10.3109/02770903.2011.587583. Epub 2011 Jun 13.
- Rocha T, Souza H, Brandao DC, Rattes C, Ribeiro L, Campos SL, Aliverti A, de Andrade AD. The Manual Diaphragm Release Technique improves diaphragmatic mobility, inspiratory capacity and exercise capacity in people with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):182-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.009. Epub 2015 Sep 19.
- Nair A, Alaparthi GK, Krishnan S, Rai S, Anand R, Acharya V, Acharya P. Comparison of Diaphragmatic Stretch Technique and Manual Diaphragm Release Technique on Diaphragmatic Excursion in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Crossover Trial. Pulm Med. 2019 Jan 3;2019:6364376. doi: 10.1155/2019/6364376. eCollection 2019.
- Greising SM, Ottenheijm CAC, O'Halloran KD, Barreiro E. Diaphragm plasticity in aging and disease: therapies for muscle weakness go from strength to strength. J Appl Physiol (1985). 2018 Aug 1;125(2):243-253. doi: 10.1152/japplphysiol.01059.2017. Epub 2018 Apr 19.
- Mergoni M, Rossi A. [Physiopathology of acute respiratory failure in COPD and asthma]. Minerva Anestesiol. 2001 Apr;67(4):198-205. Italian.
- Santino TA, Chaves GS, Freitas DA, Fregonezi GA, Mendonca KM. Breathing exercises for adults with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 25;3(3):CD001277. doi: 10.1002/14651858.CD001277.pub4.
- Elnaggar RK, Shendy MA, Mahmoud MZ. Prospective Effects of Manual Diaphragmatic Release and Thoracic Lymphatic Pumping in Childhood Asthma. Respir Care. 2019 Nov;64(11):1422-1432. doi: 10.4187/respcare.06716. Epub 2019 Jul 23.
- Vetrugno L, Guadagnin GM, Barbariol F, Langiano N, Zangrillo A, Bove T. Ultrasound Imaging for Diaphragm Dysfunction: A Narrative Literature Review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2525-2536. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Enrique Leonés-Macías, Irene Torres-Sánchez∗ , Irene Cabrera-Martos, Araceli Ortiz-Rubio, Laura López-López, Marie Carmen Valenza. Effects of manual therapy on the diaphragm in asthmatic patients: A randomized pilot study. International Journal of Osteopathic Medicine; International Journal of Osteopathic Medicine 29 (2018) 26-31DOI: 10.1016/j.ijosm.2018.07.006
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90853/04-10-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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