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Wirksamkeit und gesundheitlicher Nutzen einer ernährungsphysiologischen, chronobiologischen und körperlichen Trainingsintervention bei Fibromyalgie und chronischem Müdigkeitssyndrom (SYNCHRONIZE +) (SYNCHRONIZE +)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Jordi Gol i Gurina Foundation

Wirksamkeit und gesundheitlicher Nutzen einer ernährungsphysiologischen, chronobiologischen und körperlichen Übungsintervention in der Primärversorgung bei Fibromyalgie und chronischem Müdigkeitssyndrom: SYNCHRONIZE + Mixed-Methods-Studienprotokoll.

Chronische Schmerzen, Müdigkeit und Schlaflosigkeit sind klassische Symptome von Fibromyalgie und dem Chronischen Müdigkeitssyndrom und beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich. Der nicht-pharmakologische Mehrkomponentenansatz gewinnt bei der Behandlung von Fibromyalgie zunehmend an Bedeutung. Allerdings werden Ernährung und Chronobiologie trotz ihres Potenzials oft nicht eingehend behandelt. Darüber hinaus sind Programme zur Behandlung des chronischen Müdigkeitssyndroms immer noch beängstigend. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kompakten multidisziplinären Gruppenintervention auf der Grundlage von Ernährung, Chronobiologie und körperlicher Bewegung zur Verbesserung des Lebensstils und der Lebensqualität bei Fibromyalgie und chronischem Müdigkeitssyndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine gemischte Studie im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie in der katalanischen Grundversorgung mit Patienten durchführen, bei denen Fibromyalgie (M79.7) oder sowohl Fibromyalgie als auch chronisches Müdigkeitssyndrom (G93.3) diagnostiziert wurden. Die Kontrollgruppe folgt der üblichen klinischen Praxis und die Interventionsgruppe der üblichen Praxis plus der untersuchten Intervention (12 Stunden in 4 Tagen). Die Intervention (basierend auf Ernährung, Chronobiologie und körperlicher Bewegung) wird unter Berücksichtigung der Meinung der Teilnehmer durch Fokusgruppen konzipiert. In beiden Gruppen werden Lebensqualität (EuroQol-5D) sowie MFI-, VAS-Schmerz-, PSQI-, erMEDAS-17-, BRIAN-, REGICOR-Short-, FIQR- und HADs-Fragebögen vor der Intervention gesammelt und 1, 3 , 6 und 12 Monate nach der Intervention. Nahrungsaufnahme, Körperzusammensetzung, Widerstand und Kraft werden ebenfalls bewertet. Die Effektgröße wird mithilfe von Cohens d berechnet und es werden logistische Regressionsmodelle verwendet, um die Auswirkungen der Intervention durch Anpassung an verschiedene Variablen zu quantifizieren. Darüber hinaus wird eine qualitative Analyse mit einer deskriptiven phänomenologischen Perspektive aus Post-Interventions-Fokusgruppen von Teilnehmern und Fachleuten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Rekrutierung
        • Institut Català de la Salut
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noèlia Carrasco-Querol, PhD
        • Hauptermittler:
          • Gemma González Serra
        • Unterermittler:
          • Alessandra Q. Gonçalves, PhD
        • Unterermittler:
          • Nerea Bueno Hernández
        • Unterermittler:
          • Marta Pastor Cazalla
        • Unterermittler:
          • Pau Bestratén del Pino
        • Unterermittler:
          • Pilar Montesó Curto, PhD
        • Unterermittler:
          • Rosa Caballol Angelats
        • Unterermittler:
          • Inmaculada Fusté Anguera
        • Unterermittler:
          • Elisabet Castro Blanco
        • Unterermittler:
          • José Fernández-Sáez, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Rosa Dalmau Llorca, PhD
        • Unterermittler:
          • Carina Aguilar Martín, PhD
        • Unterermittler:
          • Anna Vila Martí, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18–65 Jahren, kürzlich diagnostizierte Fibromyalgie (M79.1) (<10 Jahre) oder Diagnose von Fibromyalgie und chronischem Müdigkeitssyndrom (M79.7 und G93.3), mit Verfügbarkeit, Motivation und Interesse an der Intervention.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien, Teilnahme an anderen Gruppeninterventionen zur Behandlung dieser Syndrome, Vorliegen schwerer psychischer Komorbidität oder anderer relevanter medizinischer Störungen oder Pathologien, die die Bewertung der Intervention beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Mehrkomponenten-Behandlung keine vorteilhafte Gruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Betreuung aus der üblichen klinischen Praxis
EXPERIMENTAL: Mehrkomponentenbehandlung profitierende Gruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Betreuung durch die übliche Praxis sowie die untersuchte Intervention.
Sonstiges: Mehrkomponentenbehandlung
Die zu bewertende Intervention besteht aus 4 Gruppensitzungen, die in zwei Wochen durchgeführt werden, 6 Stunden pro Woche, aufgeteilt auf 2 Tage (insgesamt 12 Stunden), mit aktiver Schulung in Ernährung, Chronobiologie und körperlicher Bewegung bei Menschen, bei denen ein chronisches Müdigkeitssyndrom diagnostiziert wurde Fibromyalgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
mit dem EuroQol-5D-Fragebogen auszuwerten. Es wird anhand einer Likert-Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (besserer Gesundheitszustand) und einem Beschreibungssystem mit fünf Dimensionen gemessen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression; mit fünf Schweregraden in jeder Dimension: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme/Unmöglichkeit.
Veränderung der Lebensqualität 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ermüdungsindikators
Zeitfenster: Änderung des Ermüdungsindikators 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
mit dem Fragebogen „Multidimensional Fatigue Inventory“ (MFI) auszuwerten (Smet et al., 1995). Es werden 20 Artikel gemessen. MFI-20 hat einen gleichmäßigen Anteil an positiv und negativ formulierten Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Subskalenwerte (Bereich 4–20) werden als Summe der Itembewertungen berechnet und ein Gesamtermüdungswert (Bereich 20–100) wird als Summe der Subskalenwerte berechnet. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
Änderung des Ermüdungsindikators 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der Schlafqualität und Indikator für Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität und des Schlaflosigkeitsindikators 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Schlafqualität und Schlaflosigkeit werden mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-19-Items) bewertet (Buysse et al., 1989). Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Veränderung der Schlafqualität und des Schlaflosigkeitsindikators 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung des Schmerzindikators
Zeitfenster: Änderung des Schmerzindikators 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Zur Schmerzbeurteilung wird der VAS-Fragebogen verwendet (Marques et al., 2008). Es wird anhand einer Likert-Skala gemessen: 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Änderung des Schmerzindikators 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Änderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Umstellung von der Einhaltung der Mittelmeerdiät 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wird mit dem erMEDAS-17-Item-Fragebogen bewertet (PREDIMED Plus; Schröder et al., 2021). Die Einhaltung der für einen MedDiet charakteristischen Ernährungsgewohnheiten wird in jedem Item mit 1 Punkt und umgekehrt mit 0 Punkten bewertet. Die Gesamtbewertungsskala reicht von 0 bis 17 Punkten, wobei 0 keine Einhaltung und 17 maximale Einhaltung bedeutet. Die Punktzahl kann auch in ungefähre Tertilstufen eingeteilt werden: niedrig (≤ 7), mittel (8–10) und hoch (11–17).
Umstellung von der Einhaltung der Mittelmeerdiät 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der körperlichen Betätigung und des sitzenden Lebensstils
Zeitfenster: Wechsel von körperlicher Betätigung und sitzender Lebensweise 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Die körperliche Betätigung und der sitzende Lebensstil werden mit dem REGICOR-Short-Fragebogen bewertet (Molina et al., 2017). Der kurze Fragebogen schätzt den Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität insgesamt und nach Intensität (leicht, mäßig, kräftig) nach den REGICOR-Short-Algorithmen und umfasst zwei Fragen zum sitzenden Verhalten und eine Frage zur beruflichen körperlichen Aktivität. Wir werden die Veränderung der für körperliche Aktivität aufgewendeten Zeit (Minuten oder Stunden) und der körperlichen Aktivitätsintensität pro Woche (Energieverbrauch oder METs x Minute/Woche) sowie die Veränderung der Bewegungsmangel (Anzahl der Stunden pro Woche mit sitzender Tätigkeit) bewerten.
Wechsel von körperlicher Betätigung und sitzender Lebensweise 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung des zirkadianen biologischen Rhythmus
Zeitfenster: Änderung des circadianen biologischen Rhythmus 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Der zirkadiane biologische Rhythmus wird mit dem Fragebogen „Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry“ (BRIAN) bewertet (Giglio et al., 2008). Der BRIAN umfasst 18 Punkte zur Untersuchung von vier Hauptbereichen im Zusammenhang mit Störungen des zirkadianen Rhythmus: Schlaf, Aktivitäten, soziale Rhythmen und Essgewohnheiten. Die Elemente werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: (1) = keine Schwierigkeit, (2) = leichte Schwierigkeit, (3) = mäßige Schwierigkeit und (4) = schwere Schwierigkeit. Die BRIAN-Scores reichen somit von 1 bis 72, wobei die höheren Scores auf eine schwere Störung des zirkadianen Rhythmus hinweisen.
Änderung des circadianen biologischen Rhythmus 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der funktionellen Auswirkungen von Fibromyalgie
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Auswirkungen der Fibromyalgie 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
zu bewerten mit dem überarbeiteten Fragebogen zum Einfluss von Fibromyalgie (FIQR). Es wird anhand einer Likert-Skala gemessen: 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
Änderung der funktionellen Auswirkungen der Fibromyalgie 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Stimmungsänderungsindikator (Angst)
Zeitfenster: Veränderung des Stimmungsindikators (Angst) 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Auszuwerten mit dem HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale). Die Skala reicht von 0 bis 21 (8 bis 10 weist auf einen zweifelhaften Fall von Angst hin; mehr als 11 weist auf einen wahrscheinlichen Fall von Angst hin).
Veränderung des Stimmungsindikators (Angst) 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderung der Nahrungsaufnahme 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Wird über R24h und FFQ ausgewertet (Rodríguez et al., 2008). Der R24h wird qualitativ ausgewertet (Anzahl der Aufnahmen/Tag; Aufnahmezusammensetzung etc.), während der FFQ die wöchentliche und monatliche Aufnahme verschiedener Nahrungsmittel (Zeiten pro Woche; Zeiten pro Monat) erfasst und qualitativ ausgewertet wird.
Änderung der Nahrungsaufnahme 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Änderung des BMI 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben.
Änderung des BMI 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Veränderung des Körperfetts 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Körperfett (gemessen in %) wird durch Bioimpedanz mit einem OMRON BF511-Körperzusammensetzungsmonitor gemessen.
Veränderung des Körperfetts 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Veränderung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Wechsel vom Skelettmuskel 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Skelettmuskulatur (gemessen in %) wird durch Bioimpedanz mit einem OMRON BF511-Körperzusammensetzungsmonitor gemessen.
Wechsel vom Skelettmuskel 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Veränderung der Ausdauer
Zeitfenster: Veränderung der Ausdauer 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Die Ausdauer wird mit dem „6-Minuten-Gehtest“ bewertet (Rikli und Jones, 1999). Bei diesem Test wird die maximale Distanz (m) ermittelt, die in 6 Minuten zurückgelegt werden kann.
Veränderung der Ausdauer 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der Muskelkraft des Unterkörpers
Zeitfenster: Veränderung der Muskelkraft des Unterkörpers 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Beim „30-Sekunden-Stuhlstandtest“ (Rikli und Jones, 1999) wird gezählt, wie oft sich eine Person innerhalb von 30 Sekunden aus einer sitzenden Position mit geradem Rücken und flachen Füßen in einen vollständigen Stand erheben kann Boden, ohne sich mit den Armen abzustoßen.
Veränderung der Muskelkraft des Unterkörpers 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der Muskelkraft im Oberkörper
Zeitfenster: Veränderung der Muskelkraft des Oberkörpers 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Handgriffstärke wird mit einem „Handdynamometer“ beurteilt. Der Proband drückt mindestens 2 Sekunden lang kontinuierlich und allmählich. Jeder Patient führt zwei Versuche mit jeder Hand durch, wobei der Arm vollständig ausgestreckt ist und einen Winkel von 30° zum Rumpf bildet. Die maximale Punktzahl in Kilogramm für jede Hand wird aufgezeichnet.
Veränderung der Muskelkraft des Oberkörpers 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Mitarbeiter

Institut Català de la Salut
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLT/21/000009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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