Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemuksellisen, kronobiologisen ja fyysisen harjoittelun tehokkuus ja terveysedut fibromyalgiassa ja kroonisessa väsymysoireyhtymässä (SYNCHRONIZE +) (SYNCHRONIZE +)

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jordi Gol i Gurina Foundation

Ravitsemuksellisen, kronobiologisen ja fyysisen harjoituksen perushoidon tehokkuus ja terveysedut fibromyalgiassa ja kroonisessa väsymysoireyhtymässä: SYNKRONOI + sekamenetelmien tutkimuspöytäkirja.

Krooninen kipu, väsymys ja unettomuus ovat klassisia fibromyalgian ja kroonisen väsymysoireyhtymän oireita, jotka vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun. Ei-farmakologinen monikomponenttinen lähestymistapa on saamassa merkitystä fibromyalgian hoidossa. Ravitsemus- ja kronobiologiaa ei kuitenkaan usein lähestytä syvällisesti niiden mahdollisuuksista huolimatta. Lisäksi krooniseen väsymysoireyhtymään tarkoitetut ohjelmat ovat edelleen pelottavia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravitsemukseen, kronobiologiaan ja fyysiseen harjoitteluun perustuvan kompaktin monitieteisen ryhmäintervention tehokkuutta elämäntapojen ja elämänlaadun parantamisessa fibromyalgiassa ja kroonisessa väsymysoireyhtymässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat sekatutkimuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kautta Katalonian perusterveydenhuollossa potilailla, joilla on diagnosoitu fibromyalgia (M79.7) tai sekä fibromyalgia että krooninen väsymysoireyhtymä (G93.3). Kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista kliinistä käytäntöä ja interventioryhmää, tavanomaista käytäntöä sekä tutkittua interventiota (12 tuntia 4 päivässä). Interventio (ravitsemukseen, kronobiologiaan ja liikuntaan perustuva) suunnitellaan huomioiden osallistujan mielipide fokusryhmien kautta. Molemmissa ryhmissä elämänlaatu (EuroQol-5D) sekä MFI-, VAS-kipu-, PSQI-, erMEDAS-17-, BRIAN-, REGICOR-Short-, FIQR- ja HADs-kyselylomakkeet kerätään ennen interventiota ja 1, 3 , 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Myös ravinnon saanti, kehon koostumus, vastustuskyky ja vahvuus arvioidaan. Vaikutuskoko lasketaan Cohenin d:n avulla ja logististen regressiomallien avulla kvantifioidaan interventiovaikutus eri muuttujien mukaan. Lisäksi tehdään kvalitatiivinen analyysi, jossa on kuvaava fenomenologinen näkökulma intervention jälkeisistä osallistujien ja ammattilaisten fokusryhmistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espanja, 43500
        • Rekrytointi
        • Institut Català de la Salut
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noèlia Carrasco-Querol, PhD
        • Päätutkija:
          • Gemma González Serra
        • Alatutkija:
          • Alessandra Q. Gonçalves, PhD
        • Alatutkija:
          • Nerea Bueno Hernández
        • Alatutkija:
          • Marta Pastor Cazalla
        • Alatutkija:
          • Pau Bestratén del Pino
        • Alatutkija:
          • Pilar Montesó Curto, PhD
        • Alatutkija:
          • Rosa Caballol Angelats
        • Alatutkija:
          • Inmaculada Fusté Anguera
        • Alatutkija:
          • Elisabet Castro Blanco
        • Alatutkija:
          • José Fernández-Sáez, PhD
        • Alatutkija:
          • Maria Rosa Dalmau Llorca, PhD
        • Alatutkija:
          • Carina Aguilar Martín, PhD
        • Alatutkija:
          • Anna Vila Martí, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat, äskettäin diagnosoitu fibromyalgia (M79.1) (< 10 vuotta) tai diagnoosi fibromyalgiasta ja kroonisesta väsymysoireyhtymästä (M79 .7 ja G93.3), jonka saatavuus, motivaatio ja kiinnostus interventiota kohtaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei täytä osallistumiskriteerejä, osallistuminen muihin näiden oireyhtymien hoitoon tähtääviin ryhmäinterventioihin, vaikeiden mielenterveyssairauksien tai muiden asiaankuuluvien lääketieteellisten häiriöiden tai patologioiden esiintyminen, jotka voivat häiritä toimenpiteen arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: monikomponenttihoito ei hyödyllistä ryhmää
Kontrolliryhmän osallistujat saavat hoitoa tavanomaisesta kliinisestä käytännöstä
KOKEELLISTA: monikomponenttihoidosta hyötyvä ryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat hoitoa tavanomaisesta käytännöstä sekä tutkitusta interventiosta.
Muut: monikomponenttinen käsittely
Arvioitava interventio koostuu 4 ryhmätunnista, jotka suoritetaan kahdessa viikossa, 6 tuntia viikossa jaettuna 2 päivään (yhteensä 12 tuntia), aktiivisesta ravitsemus-, kronobiologia- ja liikuntakasvatuksesta kroonisesta väsymysoireyhtymästä kärsiville ja Fibromyalgia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: muutos elämänlaadusta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
arvioitava EuroQol-5D-kyselylomakkeella. Sitä mitataan asteikolla Likert: 0 (huonoin terveys) 100:aan (parempi terveys) ja kuvaavalla järjestelmällä, jossa on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; viisi vakavuusastetta kussakin ulottuvuudessa: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia/mahdottomuus.
muutos elämänlaadusta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
väsymisilmaisimen muutos
Aikaikkuna: muutos väsymisindikaattorista 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
arvioitava "Multidimensional Fatigue Inventory" (MFI) -kyselylomakkeella (Smet et ai., 1995). Se mittaa 20 tuotetta. MFI-20:ssa on tasainen osuus positiivisesti ja negatiivisesti muotoiltuja eriä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Ala-asteikkopisteet (alue 4-20) lasketaan osa-arvojen summana ja kokonaisväsymyspisteet (vaihteluväli 20-100) lasketaan ala-asteikkopisteiden summana. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
muutos väsymisindikaattorista 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
unen laadun muutos ja unettomuuden indikaattori
Aikaikkuna: muutos unenlaadusta ja unettomuusindikaattorista 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Unen laatua ja unettomuutta arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI-19 kohteet) (Buysse et al., 1989). PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
muutos unenlaadusta ja unettomuusindikaattorista 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
kipu-indikaattorin muutos
Aikaikkuna: muutos kipuindikaattorista 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Kivun arvioimiseen käytetään VAS-kyselylomaketta (Marques et al., 2008). Se mitataan Likert-asteikolla: 0 (kivun puuttuminen) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
muutos kipuindikaattorista 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
muutos Välimeren ruokavalion noudattamisessa
Aikaikkuna: siirtyminen Välimeren ruokavalioon sitoutumisesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Välimeren ruokavalion noudattamista arvioidaan erMEDAS-17-kyselylomakkeella (PREDIMED Plus; Schröder et al., 2021). MedDietille tyypillisten ruokailutottumusten noudattaminen pisteytetään kussakin kohdassa 1 pisteellä ja päinvastoin 0 pistettä. Kokonaispisteytysasteikko vaihtelee 0:sta 17 pisteeseen, jossa 0 tarkoittaa, ettei sitoutumista ole ja 17, maksimipitoisuutta. Pisteet voidaan luokitella myös likimääräisiin kolmanneksi: matala (≤ 7), keskitaso (8-10) ja korkea (11-17).
siirtyminen Välimeren ruokavalioon sitoutumisesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
fyysisen harjoittelun ja istuvan elämäntavan muutos
Aikaikkuna: muutos fyysisen harjoittelun harjoittamisesta ja istuvasta elämäntavasta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
liikuntaharjoittelua ja istuvaa elämäntapaa arvioidaan REGICOR-Short-kyselyllä (Molina et al., 2017). Lyhyessä kyselylomakkeessa arvioidaan energiankulutusta kokonaisfyysisessä aktiivisuudessa ja intensiteetin mukaan (kevyt, kohtalainen, voimakas) REGICOR-Shortin algoritmien mukaisesti, ja se sisältää 2 kysymystä istumiskäyttäytymisestä ja kysymyksen ammatillisesta liikunnasta. Arvioimme muutosta fyysiselle aktiivisuudelle varatussa ajassa (minuutit tai tunnit) ja fyysisen aktiivisuuden intensiteetti viikossa (energiankulutus tai MET:t x min/viikko) sekä istuma-asteen muutosta (tuntien määrä viikossa istumatyössä).
muutos fyysisen harjoittelun harjoittamisesta ja istuvasta elämäntavasta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
vuorokauden biologisen rytmin muutos
Aikaikkuna: muutos vuorokausibiologisesta rytmistä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
vuorokausibiologinen rytmi arvioidaan "Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry" (BRIAN) -kyselylomakkeella (Giglio et al., 2008). BRIAN sisältää 18 kohdetta, jotka tutkivat neljää vuorokausirytmihäiriöön liittyvää pääaluetta: uni, aktiviteetit, sosiaaliset rytmit ja ruokailutottumukset. Kohteet arvioidaan 4-pisteen asteikolla, (1) = ei vaikeutta, (2) = lievä vaikeus, (3) = kohtalainen vaikeusaste ja (4) = vaikeusaste. BRIAN-pisteet vaihtelevat siis välillä 1-72, missä korkeammat pisteet viittaavat vakavaan vuorokausirytmihäiriöön.
muutos vuorokausibiologisesta rytmistä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
muutos fibromyalgian toiminnallisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: muutos fibromyalgian toiminnallisesta vaikutuksesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
arvioitava Fibromyalgian vaikutusta koskevalla tarkistetulla kyselylomakkeella (FIQR). Se mitataan asteikolla Likert: 0 (paras) - 100 (huonoin).
muutos fibromyalgian toiminnallisesta vaikutuksesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
mielialan muutos (ahdistuneisuus)
Aikaikkuna: muutos mielialan indikaattorista (ahdistuneisuus) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomakkeella. Asteikko llikert välittyy välillä 0 - 21 (8 - 10 tarkoittaa epäilyttävää ahdistusta; yli 11 tarkoittaa todennäköistä ahdistusta)
muutos mielialan indikaattorista (ahdistuneisuus) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: muutos ravinnosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Arvioidaan R24h:n ja FFQ:n kautta (Rodríguez et al., 2008). R24h arvioidaan laadullisesti (saannin määrä/päivä; saannin koostumus jne.), kun taas FFQ rekisteröi viikoittain ja kuukausittain eri ruokien saannin (kerrat viikossa; kertaa kuukaudessa) ja arvioidaan laadullisesti.
muutos ravinnosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: muutos BMI:stä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m2.
muutos BMI:stä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
kehon rasvan muutos
Aikaikkuna: kehon rasvan muutos 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Kehon rasva (mitattu prosentteina) mitataan bioimpedanssilla OMRON BF511 -kehonkoostumusmittarilla.
kehon rasvan muutos 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
muutos luustolihaksissa
Aikaikkuna: muutos luurankolihaksesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Luustolihakset (mitattu prosentteina) mitataan bioimpedanssilla OMRON BF511 -kehonkoostumusmittarilla.
muutos luurankolihaksesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
muutos kestävyydessä
Aikaikkuna: muutos kestävyydestä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Kestävyys arvioidaan "6 minuutin kävelytestillä" (Rikli ja Jones, 1999). Tässä testissä määritetään suurin etäisyys (m), joka voidaan kävellä 6 minuutissa.
muutos kestävyydestä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
alavartalon lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: muutos alavartalon lihasvoimasta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
''30 s tuolinseisontatesti'' (Rikli ja Jones, 1999) laskee, kuinka monta kertaa 30 s aikana henkilö pystyy nousemaan täysille seisomaan istuma-asennosta selkä suorana ja jalat litteänä. lattialle työntämättä pois käsin.
muutos alavartalon lihasvoimasta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
muutos ylävartalon lihasvoimassa
Aikaikkuna: muutos ylävartalon lihasvoimasta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Kädensijan vahvuus arvioidaan "käsidynamometrillä". Kohde puristaa jatkuvasti ja vähitellen vähintään 2 sekunnin ajan. Jokainen potilas suorittaa kaksi yritystä kummallakin kädellä käsi täysin ojennettuna muodostaen 30 asteen kulman vartaloon nähden. Jokaisen käden enimmäispistemäärä kilogrammoina kirjataan.
muutos ylävartalon lihasvoimasta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jordi Gol i Gurina Foundation

Yhteistyökumppanit

Institut Català de la Salut
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLT/21/000009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset monikomponenttinen käsittely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa