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Multiparametrischer Ansatz zur Identifizierung einer CMR-basierten Trikuspidalinsuffizienz-Klassifikation (TRAC)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Giulia Pasqualin, IRCCS Policlinico S. Donato

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Erforschung einer neuartigen indirekten 2D-kardiovaskulären Magnetresonanz (CMR)-Methode zur Quantifizierung der Trikuspidalinsuffizienz (TR) (ATRIAL-Methode), die sich auf Variablen des rechten Vorhofs stützt, und Bewertung ihrer Übereinstimmung mit der traditionellen indirekten Methode (unter Einbeziehung von Variablen des rechten Ventrikels) und der direkten Methode (basierend auf Through-Plane-Phasenkontrast (PC)-Sequenzen an der Trikuspidalklappe);
  2. um die Übereinstimmung des TR-Volumens (RVol) und der Regurgitant-Fraktionsquantifizierung von 2D-CMR-Methoden mit transthorakaler Echokardiographie und 4DF-CMR-Methoden zu bewerten;
  3. um die diagnostische Leistung der 2D-CMR bei der Klassifizierung von TR in Bezug auf RVol und Regurgitationsfraktion in Bezug auf echokardiographische transthorakale Echokardiographie-Grade zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer Trikuspidalinsuffizienz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose einer mindestens leichten Trikuspidalinsuffizienz, die:
  • Patienten, die für eine kardiovaskuläre Magnetresonanzuntersuchung in unserer Einrichtung geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren chirurgischen oder Transkatheter-Eingriffen an der Trikuspidalklappe
  • Patienten mit Morbus Ebstein
  • Personen mit Herzschrittmacher oder intrakardialem Defibrillator
  • Subjekte mit ferromagnetischem Material im Körper, das die Sicherheit des Patienten beeinträchtigt
  • Patienten mit Klaustrophobie oder Atemanhalten, die eine angemessene CMR-Bildqualität ausschließen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2D-CMR (verschiedene Methoden)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RVol und RF
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TTE, durchgeführt innerhalb von 30 Tagen nach der CMR-Untersuchung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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