Enfoque multiparamétrico para identificar una clasificación de insuficiencia tricuspídea basada en RMC (TRAC)
3 de octubre de 2023 actualizado por: Giulia Pasqualin, IRCCS Policlinico S. Donato
Los objetivos de este estudio son:
- explorar un nuevo método indirecto de resonancia magnética cardiovascular (RMC) 2D para la cuantificación de la regurgitación tricuspídea (TR) (método ATRIAL) basado en variables de la aurícula derecha, y evaluar su concordancia con el método indirecto tradicional (que involucra variables del ventrículo derecho) y el método directo (basado en secuencias de contraste de fase (PC) a través del plano en la válvula tricúspide);
- evaluar la concordancia del volumen de TR (RVol) y la cuantificación de la fracción regurgitante a partir de métodos 2D-CMR con ecocardiografía transtorácica y métodos 4DF-CMR;
- evaluar el rendimiento diagnóstico de 2D-CMR en la clasificación de TR, en términos de RVol y fracción regurgitante, con respecto a los grados de ecocardiografía transtorácica ecocardiográfica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Pasqualin, MD
- Número de teléfono: +390252774502
- Correo electrónico: giulia.pasqualin@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contacto:
- Giulia Pasqualin, MD
- Número de teléfono: +390252774502
- Correo electrónico: giulia.pasqualin@grupposandonato.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de insuficiencia tricuspídea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico de insuficiencia tricuspídea de grado al menos leve, que:
- pacientes que tienen programado un examen de Resonancia Magnética Cardiovascular en nuestra Institución
Criterio de exclusión:
- Pacientes con intervenciones quirúrgicas o transcatéter previas sobre la válvula tricúspide
- Pacientes con enfermedad de Ebstein
- Sujetos con marcapasos o desfibrilador intracardíaco
- Sujetos con material ferromagnético intracorporal que impide la seguridad del paciente
- Pacientes con claustrofobia o contención de la respiración que impiden una calidad adecuada de las imágenes de RMC
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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2D-CMR (diferentes métodos)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
RVol y RF
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
TTE, realizado dentro de los 30 días desde el examen CMR
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRAC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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