Eine Phase-I-Studie mit Hemay181 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren;
2. Die Probanden müssen vor Beginn der Studie ihre informierte Zustimmung zur Studie erteilen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben;
3. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch Pathologie (Histologie oder Zytologie) mit einer adäquaten Standardtherapie ein Versagen bestätigt haben oder derzeit keine wirksame Standardbehandlung haben (wie Brust-, Leber-, Lungen-, Magenkrebs, Darmkrebs usw.); Standardtherapieversagen ist definiert als: Patienten, die mindestens 2 Linien einer antineoplastischen Standardtherapie nach Rezidiv/Metastasierung (einschließlich behandlungsnaivem Stadium IV) erhalten haben (wenn nur eine 1-Linien-Therapie für den Tumor empfohlen wird, sollte eine Standard-1-Linien-Therapie durchgeführt werden vorherrschen) und die vom Prüfarzt bestätigt wurden oder einen eindeutigen Krankheitsverlauf haben oder aufgrund der Anamnese nicht tolerierbar sind;
4. Mindestens eine Läsion, die durch CT/MRT ausgewertet werden kann (messbare Läsionen sind erforderlich) und die Anforderungen für die reproduzierbare Auswertung in RECIST V1.1 erfüllen;
5. Mindestens 4 Wochen nach der letzten Behandlung (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, Strahlentherapie und/oder größere Operation usw.), mindestens 2 Wochen nach endokriner Therapie und sich von den toxischen Wirkungen, die durch die vorherige Behandlung verursacht wurden, auf weniger als erholt haben Grad 1 (CTCAE Version 5.0) [Patienten mit Haarausfall (jeder Grad), Pigmentierung (jeder Grad), periphere sensorische Neuropathie (Grad ≤2) können aufgenommen werden];
6. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0,1；
7. Lebenserwartung von mindestens drei Monaten;

8. Angemessene Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt:

   ANC≥1,5×10^9/l, HB≥90g/l, PLT≥75×10^9/l; ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN ohne Lebermetastasen oder ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN mit Lebermetastasen; TBIL ≤ 1,5 × ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;

9. Alle weiblichen und männlichen Probanden müssen der Anwendung eines zuverlässigen Verhütungsschemas für die Dauer der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Patienten mit bekannter metastatischer Erkrankung des zentralen Nervensystems;
3. Positives Blut für Human Immunodeficiency Virus (HIV-Antikörper); Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) > obere Grenze des Normalwerts; Aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV);
4. Patienten mit aktiver Infektion, die eine intravenöse antiinfektiöse Therapie benötigen;
5. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Irinotecan in der Vorgeschichte oder früherer gastrointestinaler Toxizität von Irinotecan ≥ Grad 3;
6. innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine medikamentöse Therapie aus anderen klinischen Studien erhalten haben;
7. Bekannte Allergie gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe des Testarzneimittels;
8. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband klinische oder Laboranomalien aufweist und nicht geeignet ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.