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Auswirkungen von Keton-Nahrungsmitteln vor dem Tauchen auf die Latenz zur ZNS-Sauerstofftoxizität (Ziel 1)

6. September 2023 aktualisiert von: Duke University

Auswirkungen von Keton-Nahrungsmitteln vor dem Tauchen auf die Latenz zur Sauerstofftoxizität des zentralen Nervensystems

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie ketogene Nahrungsmittel die Sauerstofftoxizität bei Unterwassertauchern beeinflussen. Die Sauerstofftoxizität, die das Zentralnervensystem, hauptsächlich das Gehirn, betrifft, ist das Ergebnis einer Atmung mit überdurchschnittlichem Sauerstoffgehalt bei erhöhtem Druck, wie es beim Sporttauchen oder in einer Überdruckkammer zu beobachten ist. Dies ist ein Zustand, der eine Vielzahl von Symptomen verursachen kann, wie z. B.: Sehstörungen, Ohrgeräusche, Übelkeit, Zuckungen, Reizbarkeit, Schwindel und möglicherweise Bewusstlosigkeit oder Krampfanfälle. Da Ernährungsketose verwendet wurde, um Anfälle beim Menschen zu reduzieren oder zu beseitigen, kann es vorteilhaft sein, auch die Sauerstofftoxizität zu reduzieren. Wir hoffen, dass diese Studie eine Hilfestellung bei der Entwicklung praktischer und nützlicher Methoden zur Verbesserung der Sicherheit von Tauchern, Kriegskämpfern und U-Booten der Unterwassermarine leisten wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sauerstofftoxizität des Zentralnervensystems (ZNS) stellt weiterhin ein Risiko für Militärtaucher dar und schränkt ihre Operationen ein. Die Manifestationen dieses Zustands reichen von Übelkeit, Zuckungen und Tinnitus bis hin zu Krampfanfällen und Teilnahmslosigkeit, und letzteres kann zum Tod durch Ertrinken führen. Die NAVY benötigt bessere Methoden, um das Einsetzen der ZNS-Sauerstofftoxizität (CNSOT) zu verhindern oder zu verzögern und den Umfang der Tauchoperationen sicher zu erweitern. Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, Informationen zu generieren, die die Sicherheit und Leistung von Kriegsflugzeugen in relevanten NAVY-Operationen verbessern, indem das Risiko einer ZNS-Sauerstofftoxizität verringert wird.

Es ist bekannt, dass eine Ernährungsketose durch eine Ernährung mit einem hohen Fett-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis (ketogene Ernährung) die Häufigkeit und Schwere epileptischer Anfälle beim Menschen verringern kann, und eine aktuelle Tierstudie hat gezeigt, dass eine Ernährungsketose auch das Einsetzen von CNSOT verzögert . In den letzten Jahren wurden Ketonester-Nahrungsmittelprodukt-Ketonester im Handel erhältlich gemacht, die zirkulierende Ketonspiegel erhöhen können. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob Ketose von kommerziell erhältlichen ketogenen Nahrungsmitteln vor einem Tauchgang das Einsetzen von CNSOT verzögert.

Das erste Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirkung der Einnahme von Keton-Lebensmitteln auf den Ketonspiegel im Serum zu bestimmen und alle relevanten Nebenwirkungen zu dokumentieren. Die Ketonspiegel nach der Einnahme werden für 3 verschiedene Keton-Lebensmittelproduktregime bei insgesamt 15 Probanden getrendet. Die Daten werden verwendet, um die optimale Keton-Lebensmittelproduktstrategie auszuwählen, die im zweiten Ziel untersucht werden soll, das separat registriert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 39 Jahren.
  • Vorhergesagt (Phase 1) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (weiblich) oder 35 ml/kg/min (männlich).
  • BMI ≤ 30,0, es sei denn, VO2max und Ausgangsbelastungsprofil werden vom PI als für die Studie geeignet erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Verlängertes QTc im anfänglichen EKG
  • Derzeit schwanger oder versucht, schwanger zu werden.

  • Haben Sie eine Krankengeschichte von:

    1. Rauchergeschichte von PI als signifikant erachtet
    2. Bekannte signifikante Elektrolytstörungen
    3. Koronare Herzkrankheit
    4. Herzrhythmusstörungen, die von PI als signifikant erachtet werden
    5. Lungenerkrankung
    6. Hypertonie
    7. Krampfanfälle
    8. Üben Sie Intoleranz oder Unfähigkeit aus, die Inklusionsanforderungen zu erfüllen
    9. Psychiatrische Störung, die von PI als signifikant erachtet wird
    10. Vorheriger Pneumothorax oder Pneumomediastinum
    11. Hypo- oder Hyperglykämie
    12. Diabetes
    13. Unfähigkeit, Mittelohrräume während der hyperbaren Kompression auszugleichen
    14. Klaustrophobie
  • Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein, die die Herzfrequenz, den Blutdruck, die Neurotransmitterfunktion, die Krampfschwelle, die Stimmung oder die Wirkung nach Ermessen von PI verändern können.
  • Jede andere Bedingung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Belastungstests oder Tauchprofilen einschränkt, wie von den Ermittlern festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmal ketogene Lebensmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Lebensmittel Die Teilnehmer erhalten vor der hyperbaren Sauerstoffexposition ein ketogenes Lebensmittel.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Lebensmittel
Die Teilnehmer erhalten vor der hyperbaren Sauerstoffexposition ein ketogenes Lebensmittelprodukt.
Experimental: Experimentell: Ketogene Lebensmittel zweimal
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Lebensmittel Die Teilnehmer erhalten vor der hyperbaren Sauerstoffexposition ein ketogenes Lebensmittel.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Lebensmittel
Die Teilnehmer erhalten vor der hyperbaren Sauerstoffexposition ein ketogenes Lebensmittelprodukt.
Experimental: Experimentell: Dreimal ketogene Lebensmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Lebensmittel Die Teilnehmer erhalten vor der hyperbaren Sauerstoffexposition ein ketogenes Lebensmittel.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Lebensmittel
Die Teilnehmer erhalten vor der hyperbaren Sauerstoffexposition ein ketogenes Lebensmittelprodukt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Acetoacetatspiegels im Serum.
Zeitfenster: über 6 Stunden
Bewerten Sie den Ketonspiegel im Serum über einen Zeitraum von 6 Stunden nach der Einnahme von Keton-Nahrungsmittelprodukten.
über 6 Stunden
Veränderung der Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel
Zeitfenster: über 6 Stunden
über 6 Stunden
Änderung des Acetonspiegels
Zeitfenster: über 6 Stunden
über 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Einnahme von Keton-Lebensmitteln, gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung von Nebenwirkungen, die einen arbeitenden Taucher über einen Zeitraum von 24 Stunden beeinträchtigen können.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

United States Navy

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Derrick, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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