Auswirkungen einer kurzfristigen Diät auf HDL-Zusammensetzung und -Funktion

Die Probanden werden durch Mundpropaganda, Flyer, Zeitungsanzeigen und Veröffentlichungen auf der Website der UC Davis Nutrition Department rekrutiert. Interessierte Personen, die auf Mitteilungen antworten, werden einer Telefonprüfung unterzogen, um die Berechtigung zu beurteilen. Eine Kopie des Flyers, der Website des Ernährungsministeriums, der Zeitungsanzeige und des Telefonbildschirms sind dieser Einreichung beigefügt. Die betroffene Bevölkerung kann die ethnische und kulturelle Vielfalt der Region widerspiegeln.

Screening und Zustimmung Potenzielle Probanden, die das anfängliche telefonische Screening-Interview bestehen (d. h. die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen) werden in die Studie aufgenommen und für einen Einwilligungsbesuch angesetzt. Beim Einwilligungsbesuch werden nach dem Unterschreiben der Einwilligungserklärung und der Zustimmung zur Teilnahme das Gewicht, die Größe und der Blutdruck der Teilnehmer gemessen, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen, und wenn ihre Messungen mit den gemeldeten Werten übereinstimmen, werden sie in die aufgenommen studieren und für ihren Baseline-Besuch geplant. Beim Zustimmungsbesuch werden die Probanden auch angewiesen, ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll auszufüllen, und sie werden gebeten, es vor dem Basisbesuch auszufüllen und zurückzusenden. Die Teilnehmer erhalten während des Zustimmungsbesuchs auch ein Stuhlprobenentnahme-Kit, um Stuhlproben innerhalb von 24 Stunden vor ihrem ersten geplanten Besuch zu sammeln. Frauen, die der Teilnahme zustimmen, sollen die Studie innerhalb der Lutealphase und der Menstruation des Menstruationszyklus abschließen, um verwirrende Veränderungen der Lipoproteine ​​zu vermeiden. Wenn sich Teilnehmerinnen nicht an den ersten Tag ihres letzten Menstruationszyklus erinnern können, werden sie angewiesen, den Beginn ihres nächsten Menstruationszyklus zu notieren, und werden danach entsprechend eingeplant. Die Probanden werden randomisiert, um entweder mit dem Fast-Food-Arm oder dem Med-Arm zu beginnen. Jede Kohorte von 4 Teilnehmern besteht aus 2 Personen, die mit dem Med-Diät-Arm beginnen, und 2 Personen, die mit dem Fast-Food-Diät-Arm beginnen, und jeder Teilnehmer wird in einen dieser beiden Blöcke randomisiert und erhält eine Studien-ID-Nummer.

Baseline-Besuch A Beim geplanten Baseline-Besuch melden sich die Probanden beim Ragle Human Nutrition Research Center auf dem Campus der UC Davis (1283 Academic Surge, University of California, Davis, in Davis, CA 95616) für eine 12-stündige nüchterne Blutabnahme und Anthropometrie Messungen. Sie werden gebeten, ihre Stuhlprobe zu diesem Besuch mitzubringen. Jeder Teilnehmer wird außerdem gebeten, einen Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte, einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität und einen Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung (FFQ) auszufüllen. Die Dauer des Basisstudienbesuchs beträgt ungefähr 1 Stunde.

Studienarm 1: (4 Tage) Nach der Blutentnahme zu Studienbeginn nehmen die für den Beginn des Fast-Food-Arms randomisierten Probanden 4 Tage lang eine Fast-Food-Diät zu sich. Die für den Beginn des Med-Diät-Arms randomisierten Probanden konsumieren die ihnen zur Verfügung gestellten Lebensmittel und folgen grundlegende Anweisungen zur Zubereitung von Speisen. Am Ende jeder 4-tägigen Diätphase melden sich die Probanden erneut beim Ragle Human Nutrition Research Center für ihren ersten Folgestudienbesuch (Studienbesuch 2). Die Teilnehmer müssen eine weitere Stuhlprobe sammeln, um sie zu ihrem Besuch mitzubringen, und sie müssen jeden Tag entweder zum Mittag- oder Abendessen in jedem Diätarm einen Hunger- und Sättigungsfragebogen ausfüllen.

Während des Med-Diät-Arms holen die Teilnehmer ihre Mahlzeiten und Anweisungen vom Studienteam ab. Während des Fast-Food-Diätarms erhalten die Teilnehmer Geschenkkarten und Essenspläne für die Fast-Food-Restaurants auf dem Campus und kaufen ihre Mahlzeiten selbst in den Fast-Food-Restaurants. Für beide Ernährungsinterventionen befolgen die Teilnehmer den entsprechenden Ernährungsplan, der dieser Einreichung beigefügt ist. Sie werden auch angewiesen, ihr körperliches Aktivitätsniveau während des Studienzeitraums aufrechtzuerhalten. Die Probanden werden während jeder Diätperiode einmal per E-Mail oder Telefon kontaktiert und nach ihrem allgemeinen Wohlbefinden gefragt und daran erinnert, eine Stuhlprobe für den nächsten Besuch zu sammeln. Um die Einhaltung zu überwachen, füllen die Teilnehmer eine Compliance-Umfrage aus und bringen alle übrig gebliebenen Lebensmittel, die sie nicht konsumieren. Die Essensreste samt Verpackung werden gewogen und nur das Gewicht der Verpackung abgezogen, um eine genaue Messung der tatsächlich verzehrten Menge zu erhalten.

Studienbesuch B Dieser Studienbesuch dauert ebenfalls etwa 1 Stunde und umfasst auch eine Nüchternblutentnahme, anthropometrische Messungen und die gleichen Fragebögen wie der Basisstudienbesuch, außer dass sie keinen FFQ ausfüllen. Die Teilnehmer erhalten zu diesem Zeitpunkt die erste Rate ihrer Studienvergütung.

Auswaschphase der Studie: (4 Tage) Nach Studienbesuch B treten die Probanden in eine 4-tägige Auswaschphase ein, in der sie zu ihrer normalen Ernährung zurückkehren. Die Probanden müssen während dieser Zeit ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll ausfüllen. Am Ende der 4-tägigen Auswaschphase kehren die Probanden für den zweiten Folgebesuch (Studienbesuch C) in die Ragle-Einrichtung zurück. Die Teilnehmer müssen eine weitere Stuhlprobe sammeln und zu ihrem Besuch mitbringen.

Studienbesuch C Dieser Studienbesuch dauert ebenfalls etwa 1 Stunde und umfasst auch eine Nüchternblutabnahme, anthropometrische Messungen und die gleichen Fragebögen wie Studienbesuch B. Die Teilnehmer erhalten zu diesem Zeitpunkt die zweite Rate ihrer Studienvergütung.

Studienarm 2: (4 Tage) Zu diesem Zeitpunkt beginnen die Teilnehmer, die den mMed-Diätarm abgeschlossen haben, nun mit dem Fast-Food-Diätarm, und diejenigen, die den Fast-Food-Diätarm abgeschlossen haben, treten nun in den mMed-Diätarm ein. Alle Teilnehmer werden gebeten, während dieser Zeit (4 Tage) einen Hunger- und Sättigungsfragebogen auszufüllen. Am Ende des 4-tägigen Zeitraums kehren die Probanden für den dritten Folgestudienbesuch (Studienbesuch D) zurück. Die Teilnehmer müssen eine abschließende Stuhlprobe entnehmen und zu ihrem Besuch mitbringen.

Studienbesuch D Dieser Studienbesuch dauert ebenfalls etwa 1 Stunde und umfasst auch eine Nüchternblutabnahme, anthropometrische Messungen und dieselben Fragebögen wie Studienbesuche B und C. Die Probanden erhalten zu diesem Zeitpunkt den Rest ihrer Vergütung.