- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05801120
Efeitos de produtos alimentícios cetônicos pré-mergulho na latência para toxicidade de oxigênio no SNC (objetivo 1)
Efeitos de produtos alimentícios cetônicos pré-mergulho na latência para a toxicidade do oxigênio do sistema nervoso central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toxicidade do oxigênio no sistema nervoso central (SNC) continua a ser um risco para mergulhadores militares e restringe suas operações. As manifestações dessa condição variam de náuseas, espasmos e zumbidos a convulsões e falta de resposta, podendo levar à morte por afogamento. A MARINHA precisa de melhores métodos para prevenir ou retardar o início da toxicidade do oxigênio no SNC (CNSOT) e expandir com segurança o escopo das operações de mergulho. O objetivo geral deste estudo é gerar informações que melhorem a segurança e o desempenho do combatente em operações relevantes da MARINHA, reduzindo o risco de toxicidade do oxigênio no SNC.
Sabe-se que a cetose nutricional por meio de uma dieta com alta proporção de gordura para carboidrato (dieta cetogênica) pode reduzir a frequência e a gravidade das crises epilépticas em humanos, e um estudo recente em animais mostrou que a cetose alimentar também atrasa o início da CNSOT . Nos últimos anos, os ésteres cetônicos de produtos alimentícios de éster cetônico foram disponibilizados comercialmente, o que pode elevar os níveis de cetona circulante. Nosso objetivo é investigar se a cetose de produtos alimentares cetogênicos disponíveis comercialmente antes de um mergulho atrasará o início do CNSOT.
O primeiro objetivo deste estudo será determinar o efeito da ingestão de produtos alimentícios cetônicos nos níveis séricos de cetona e documentar quaisquer efeitos colaterais relevantes. Os níveis de cetona pós-ingestão serão analisados para 3 diferentes regimes de produtos alimentares cetônicos em 15 indivíduos no total. Os dados serão usados para selecionar a estratégia ideal de produto alimentar cetônico para investigar no segundo objetivo, que será registrado separadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruce Derrick, MD
- Número de telefone: 919-684-5537
- E-mail: bruce.derrick@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Abha Singh
- Número de telefone: 919-668-8700
- E-mail: abha.singh@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 39 anos.
- Previsto (Fase 1) VO2máx ≥ 30 ml/kg/min (mulher) ou 35 ml/kg/min (homem).
- IMC ≤ 30,0, a menos que o VO2max e o perfil de exercício basal sejam considerados apropriados para o estudo pelo PI.
Critério de exclusão:
- QTc prolongado no ECG inicial
- Atualmente grávida ou tentando engravidar.
Ter um histórico médico de:
- Histórico de tabagismo considerado significativo pelo PI
- Distúrbios eletrolíticos significativos conhecidos
- Doença arterial coronária
- Arritmia cardíaca considerada significativa por IP
- Doença pulmonar
- Hipertensão
- convulsões
- Intolerância ao exercício ou incapacidade de atender aos requisitos de inclusão
- Transtorno psiquiátrico considerado significativo por PI
- Pneumotórax ou pneumomediastino prévio
- Hipo ou hiperglicemia
- Diabetes
- Incapacidade de equalizar os espaços da orelha média durante a compressão hiperbárica
- Claustrofobia
- Tome regularmente quaisquer medicamentos que possam alterar a frequência cardíaca, pressão arterial, função do neurotransmissor, alterar o limiar convulsivo, humor ou afetar de acordo com o critério do PI.
- Qualquer outra condição que limite a capacidade de realizar testes de esforço ou perfil de mergulho conforme determinado pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Produtos alimentares cetogênicos uma vez
Suplemento dietético: Produtos alimentares cetogênicos Os participantes receberão um produto alimentar cetogênico antes da exposição ao oxigênio hiperbárico.
|
Os participantes receberão um produto alimentar cetogênico antes da exposição ao oxigênio hiperbárico.
|
Experimental: Experimental: produtos alimentares cetogênicos duas vezes
Suplemento dietético: Produtos alimentares cetogênicos Os participantes receberão um produto alimentar cetogênico antes da exposição ao oxigênio hiperbárico.
|
Os participantes receberão um produto alimentar cetogênico antes da exposição ao oxigênio hiperbárico.
|
Experimental: Experimental: produtos alimentares cetogênicos três vezes
Suplemento dietético: Produtos alimentares cetogênicos Os participantes receberão um produto alimentar cetogênico antes da exposição ao oxigênio hiperbárico.
|
Os participantes receberão um produto alimentar cetogênico antes da exposição ao oxigênio hiperbárico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos níveis séricos de acetoacetato.
Prazo: mais de 6 horas
|
Avalie os níveis séricos de cetona ao longo de 6 horas após a ingestão de produtos alimentares cetônicos.
|
mais de 6 horas
|
Alteração nos níveis de beta hidroxibutirato
Prazo: mais de 6 horas
|
mais de 6 horas
|
|
Mudança nos níveis de acetona
Prazo: mais de 6 horas
|
mais de 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerabilidade da ingestão de produtos alimentícios cetônicos medida por eventos adversos
Prazo: 24 horas
|
Avaliação dos efeitos colaterais que podem prejudicar um mergulhador durante um período de 24 horas.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Derrick, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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