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Profile von Harnwegsinfektionen in der Allgemeinmedizin (PODIUM)

6. September 2023 aktualisiert von: CNGE Conseil

Profile von Harnwegsinfektionen in der Allgemeinmedizin: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

Harnwegsinfektionen (HWI) sind eine der häufigsten bakteriellen Infektionen, die in der Allgemeinmedizin behandelt werden: Sie sind der zweithäufigste Ort für ambulant erworbene bakterielle Infektionen nach Atemwegsinfektionen (4-6 Millionen Konsultationen pro Jahr in Frankreich).

HWI machen 15 % aller Antibiotika-Verschreibungen in Frankreich aus. Antibiotika, die für Harnwegsinfekte empfohlen werden, außer bei Zystitis, gelten als „kritisch“ (erzeugen stark bakterielle Resistenzen). Harnwegsinfektionen sind eine potenzielle Quelle für Antibiotikaresistenzen: häufig unangemessene Antibiotikaverschreibungen, Entwicklung der Resistenzprofile der beteiligten Bakterien, Auftreten multiresistenter Stämme.

Die erste Hypothese ist, dass es andere Profile klinischer HWI-Situationen in der Hausarztpraxis gibt als typische Zystitis oder Pyelonephritis, einschließlich Zwischenformen.

Die zweite Hypothese ist, dass diese intermediären Formen von HWI längeren Dauern der Antibiotikatherapie unterliegen und dass wahrscheinliche erklärende Faktoren identifiziert werden müssen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (HWI) sind eine der häufigsten bakteriellen Infektionen, die in der Allgemeinmedizin behandelt werden: Sie sind der zweithäufigste Ort für ambulant erworbene bakterielle Infektionen nach Atemwegsinfektionen (4-6 Millionen Konsultationen pro Jahr in Frankreich).

HWI machen 15 % aller Antibiotika-Verschreibungen in Frankreich aus. Antibiotika, die für Harnwegsinfekte empfohlen werden, außer bei Zystitis, gelten als „kritisch“ (erzeugen stark bakterielle Resistenzen). Harnwegsinfektionen sind eine potenzielle Quelle für Antibiotikaresistenzen: häufig unangemessene Antibiotikaverschreibungen, Entwicklung der Resistenzprofile der beteiligten Bakterien, Auftreten multiresistenter Stämme.

Aktuelle Richtlinien klassifizieren HWI in „unkomplizierte HWI“ (Zystitis und Pyelonephritis) und „HWI mit Komplikationsrisiko“ (Zystitis, Pyelonephritis und männliche HWI) [1-2]. In der Primärversorgung werden Pathologien jedoch frühzeitig diagnostiziert: Die üblicherweise von wissenschaftlichen Fachgesellschaften beschriebenen klinischen Symptome werden nicht immer vollständig gefunden, und die Beschreibungen sind nicht immer an die Realitäten angepasst, die in der Allgemeinmedizin anzutreffen sind [3-6]. Einige klinische Situationen passen nicht in die systematischen Kategorien der Leitlinien mit „intermediären“ Formen (z. B. Schmerzen in den Lendenwirbelsäulen ohne Fieber „Cysphritis“ oder andere atypische Präsentationen) [3]. Die aktuelle Literatur in der Allgemeinmedizin hebt diese Probleme hervor: die Notwendigkeit prospektiver Kohorten in der realen Praxis, um diese Profile zu identifizieren und geeignetere Leitlinien zu entwickeln [3-6]. Die Behandlung dieser Zwischenformen ist nicht offensichtlich und oft empirisch: potenziell längere Antibiotikatherapien mit möglicher Verschlechterung der Antibiotikaresistenz [7].

Die erste Hypothese ist, dass es andere Profile klinischer HWI-Situationen in der Hausarztpraxis gibt als typische Zystitis oder Pyelonephritis, einschließlich Zwischenformen.

Die zweite Hypothese ist, dass diese intermediären Formen von HWI längeren Dauern der Antibiotikatherapie unterliegen und dass wahrscheinliche erklärende Faktoren identifiziert werden müssen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die wegen Verdachts auf eine Harnwegsinfektion in der Allgemeinpraxis vorstellig werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt

  • Patient mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Anzeichen, die auf eine Harnwegsinfektion hindeuten, in der allgemeinen Arztpraxis:

    • Fieber (Temperatur > 38°C)
    • Schüttelfrost, Schweißausbrüche
    • Brennen beim Wasserlassen
    • Ich muss dringend Urinieren
    • Pollakisurie
    • Dysurie
    • Lenden- und/oder Beckenschmerzen
    • anormales Aussehen des Urins: trüb, übelriechend, makroskopische Hämaturie
    • Fehlen von Fluor

    • speziell bei Personen > 70 Jahre:

      • kürzlich aufgetretene Harninkontinenz
      • plötzliche Verwirrung
      • Blasenglobus
  • Positiver Urinteststreifen und/oder positive zytobakteriologische Untersuchung des Urins (CBEU)
  • Patient, der der französischen nationalen Krankenversicherung angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems.
  • Mündlicher Nichteinspruch des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie nach Erhalt vollständiger Informationen über das Protokoll

Nichtaufnahmekriterien:

  • Patient < 18 Jahre alt
  • Geklärte Schwangerschaft
  • Patient mit Harnverweilkatheter
  • Patient mit funktioneller oder organischer Anomalie der Harnwege
  • Patient mit bekannter schwerer Immunschwäche (HIV+ mit CD4-Zahl < 200/mm3, Organtransplantation, Knochenmarktransplantation, Patient mit Immunsuppressiva, Zirrhose)
  • Patient mit bekannter schwerer chronischer Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml/min)
  • Patient, der im letzten Monat vor dem Einschlussgespräch mit einem Antibiotikum (aus einem anderen Grund als einer Harnwegsinfektion und/oder einem Behandlungsversagen der Harnwegsinfektion) behandelt wurde
  • Patient spricht wenig oder kein Französisch
  • Patient mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Patient mit Lebenserwartung < 3 Monate
  • Patient unter Rechtsschutz, Unfähigkeit, einen mündlichen Nichteinspruch zu erheben
  • Patient mit Schweregradkriterien, die einen Krankenhausaufenthalt rechtfertigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der homogenen Profile von Patienten mit Harnwegsinfekten in der Allgemeinpraxis und ihre Merkmale unter Verwendung klinisch-bakteriologischer Indikatoren sein.
Zeitfenster: An Tag 14 nach dem Ende der antibiotischen Behandlung
Das primäre Ergebnis wird die Rate und die klinisch-bakteriologischen Merkmale der identifizierten Profile von Patienten mit HWI in der Allgemeinpraxis sein
An Tag 14 nach dem Ende der antibiotischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für niedergelassene Praxen:
Zeitfenster: Am Tag 0, am Tag 14 nach Behandlungsende und zwischen Tag 0 und Tag 14 nach Behandlungsende

Prozentsatz der vorgeschriebenen zytobakteriologischen Untersuchung des Urins (CBEUs).

  • Anzahl und Art der vorgeschriebenen Zusatzuntersuchungen
  • Prozentsatz der verschriebenen Antibiotika, gewählte therapeutische Klasse, Dauer (in ordinalen Kategorien), Dosierung
Am Tag 0, am Tag 14 nach Behandlungsende und zwischen Tag 0 und Tag 14 nach Behandlungsende
Für kurzfristige Evolutionsverläufe:
Zeitfenster: An Tag 0, an Tag 14 nach Behandlungsende und zwischen Tag 0 und Tag 14 nach Behandlungsende

Anzahl der Konsultationen (in der Allgemeinmedizin oder in einem anderen Fachgebiet) und Gründe

  • Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
  • Anzahl der außerplanmäßigen Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit HWI
An Tag 0, an Tag 14 nach Behandlungsende und zwischen Tag 0 und Tag 14 nach Behandlungsende
Für kurzfristige Evolutionsverläufe:
Zeitfenster: An Tag 14 nach dem Ende der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit Verschlechterung, Stabilität oder Besserung ihrer Symptome als Endzustand (basierend auf der klinischen Beurteilung durch Hausärzte während einer Konsultation am 14. Tag)
An Tag 14 nach dem Ende der Behandlung
Für die Faktoren im Zusammenhang mit der Verschreibung von Antibiotika:
Zeitfenster: An Tag 14 nach dem Ende der Behandlung
Prozentsatz der verschriebenen Antibiotika, Wahl der Antibiotikaklasse, ob „verzögert“ oder sofort, Dauer, Dosierung
An Tag 14 nach dem Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CNGE Conseil

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique ORCEL, Dr, Département Universitaire d'Enseignement et de Recherche de Médecine Générale de Créteil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNGE-2021-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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