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Farbdoppler US und TE als Prädiktoren für das Vorhandensein von gastroösophagealen Varizen und Varizenblutungen bei Patienten mit LC

8. Juli 2023 aktualisiert von: Reham Mamdouh Kemaly, Assiut University

Farbdoppler-Ultraschall und transiente Elestographie als Prädiktoren für das Vorhandensein von gastroösophagealen Varizen und Varizenblutungen bei Patienten mit Leberzirrhose

Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit der Doppler-Sonographie der Pfortader und der Lebersteifheitsmessung mittels transienter Elestographie bei der Vorhersage des Vorliegens von gastroösophagealen Varizen und Varizenblutungen bei Patienten mit Leberzirrhose zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz und Prävalenz von Leberzirrhose hat im Laufe der Jahre mit unterschiedlicher Entwicklung der Ätiologie deutlich zugenommen [1[. Es ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität auf der ganzen Welt und verursacht weltweit zwei Millionen Todesfälle pro Jahr (3,5 % aller Todesfälle); wobei 50 % auf Zirrhose-Komplikationen und 50 % auf hepatozelluläres Karzinom (HCC) und virale Hepatitis-Infektionen zurückzuführen waren [2].

Varizenblutungen gehören zu den häufigsten Todesursachen bei Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertonie (3-4). In der aktuellen klinischen Praxis basiert die Beurteilung des Risikos einer Blutung im oberen Verdauungstrakt auf der Osephagogastroduodenoskopie. Obwohl das Auftreten von Ösophagusvarizen und der Zeitpunkt der gastrointestinalen Blutung bei portaler Hypertonie nicht genau vorhergesagt werden können, gibt es einige endoskopische und klinische Anzeichen, die mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden sind: die Größe der Ösophagusvarizen, das Vorhandensein kirschroter Flecken ( (rote Zeichen) (5-6) Jüngste Studien haben gezeigt, dass der Schweregrad der Leberfibrose, insbesondere das Vorhandensein einer fortgeschrittenen Fibrose, definiert als Fibrose im Stadium F3 oder F4, der Hauptfaktor für die Prognose bei Leberzirrhose und der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung nicht nur der Leber ist -bedingte Ereignisse, aber auch extrahepatische Komplikationen (7-8).

Die Lebersteifheitsmessung (LSM) ist ein weit verbreitetes nicht-invasives Instrument zur Diagnose von Leberfibrose und weist eine hohe Genauigkeit auf (13). In Kombination mit der Thrombozytenzahl kann sie auch zur Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für Ösophagusvarizen verwendet werden die Notwendigkeit eines endoskopischen Screenings (9).

Frühere Studien haben gezeigt, dass Lebersteifheit die Prognose von Patienten mit Leberzirrhose widerspiegeln kann, da sie indirekt eine Pfortaderhypertonie widerspiegeln kann (10). Die mittels transienter Elastographie (TE) gemessene Lebersteifheit wurde als prognostischer quantitativer Marker für das Auftreten leberbedingter Komplikationen, das Überleben ohne leberbedingten Tod und das Gesamtüberleben validiert (11-12). Allerdings wurde LSM bei Ösophagusvarizen-Nachblutungen, die ein kritisches Ereignis darstellen, nicht ausreichend bestätigt.

Aktuelle Studien deuten auch darauf hin, dass Doppler-Ultraschallbefunde des Portalsystems und der Leberarterie sowohl das Vorhandensein von Varizen als auch das Risiko einer Varizenblutung bei Patienten mit portaler Hypertonie und Leberzirrhose vorhersagen können (13).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Fallkontrollstudie wird an ambulanten und stationären Patienten durchgeführt, die mit Leberzirrhose in der Abteilung für Tropenmedizin, Gastroenterologie und Hepatologie des Al-Rajhi-Leberkrankenhauses vorgestellt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre alt, mit Leberzirrhose, mit oder ohne Varizenblutung oder anderen Beschwerden, oder Patienten, die wegen ihrer chronischen Lebererkrankung zur Nachsorge kommen, mit einem Body-Mass-Index von weniger als 35.

Ausschlusskriterien:

- 1-Patienten, die an Enzephalopathie Grad III oder IV, hepatozellulärem Karzinom, Pfortaderthrombose und mittelschwerem oder ausgeprägtem Aszites leiden. Patienten, die Medikamente erhalten haben, die einen großen Einfluss auf den Pfortaderdruck haben können.

2-Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit einem BMI von mindestens 35. 3-schwangere Patientin. 4-Patienten, die sich weigerten, an unserer Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Die erste Gruppe besteht aus Patienten mit aktuellen oder früheren Varizenblutungen.
Gerät: Farbdoppler-Ultraschall, transiente Elastographie, obere Endoskopie

Abdomineller US: zur Erkennung von portaler Hypertension, Splenomegalie und portosystemischen Abdominalkollateralen.

Doppler-US: Die Erfassung des Durchmessers und der mittleren Blutflussgeschwindigkeit, des Blutflussvolumens, des Perfusionsdruckgradienten, des Stauungsindex, des Widerstandsindex, des Pulsatilitätsindex der Leberarterie und des Verhältnisses von Blutplättchenzahl zu Milzdurchmesser erfolgt unter Verwendung der Logik 10 mit einem 3,5- MHz-Duplex-Konvex-Schallkopf, in Rückenlage nach nächtlichem Fasten, mit angehaltenem Atem bei maximaler Ausatmung, um die Auswirkungen von Atmung, Körperposition und postprandialen Veränderungen auf den Pfortaderfluss zu minimieren. Endoskopie: Unter Verwendung der Sarin-Klassifizierung (Das Vorhandensein von Ösophagusvarizen, ihre Anzahl, genaue Lage, Form, Größe und kirschrote Flecken ) Fibroscan: mit der Standardsonde und an einem nüchternen (4 Stunden) Patienten, der flach auf dem Rücken liegt, wobei der rechte Arm hinter dem Kopf verstaut ist, um den Zugang zu erleichtern zum rechten oberen Quadranten.
2
Die 2. Gruppe besteht aus Patienten mit gastroösophagealen Varizen ohne Varizenblutung.
Gerät: Farbdoppler-Ultraschall, transiente Elastographie, obere Endoskopie

Abdomineller US: zur Erkennung von portaler Hypertension, Splenomegalie und portosystemischen Abdominalkollateralen.

Doppler-US: Die Erfassung des Durchmessers und der mittleren Blutflussgeschwindigkeit, des Blutflussvolumens, des Perfusionsdruckgradienten, des Stauungsindex, des Widerstandsindex, des Pulsatilitätsindex der Leberarterie und des Verhältnisses von Blutplättchenzahl zu Milzdurchmesser erfolgt unter Verwendung der Logik 10 mit einem 3,5- MHz-Duplex-Konvex-Schallkopf, in Rückenlage nach nächtlichem Fasten, mit angehaltenem Atem bei maximaler Ausatmung, um die Auswirkungen von Atmung, Körperposition und postprandialen Veränderungen auf den Pfortaderfluss zu minimieren. Endoskopie: Unter Verwendung der Sarin-Klassifizierung (Das Vorhandensein von Ösophagusvarizen, ihre Anzahl, genaue Lage, Form, Größe und kirschrote Flecken ) Fibroscan: mit der Standardsonde und an einem nüchternen (4 Stunden) Patienten, der flach auf dem Rücken liegt, wobei der rechte Arm hinter dem Kopf verstaut ist, um den Zugang zu erleichtern zum rechten oberen Quadranten.
3
Zur 3. Gruppe gehören Patienten ohne gastroösophageale Varizen oder Varizenblutung.
Gerät: Farbdoppler-Ultraschall, transiente Elastographie, obere Endoskopie

Abdomineller US: zur Erkennung von portaler Hypertension, Splenomegalie und portosystemischen Abdominalkollateralen.

Doppler-US: Die Erfassung des Durchmessers und der mittleren Blutflussgeschwindigkeit, des Blutflussvolumens, des Perfusionsdruckgradienten, des Stauungsindex, des Widerstandsindex, des Pulsatilitätsindex der Leberarterie und des Verhältnisses von Blutplättchenzahl zu Milzdurchmesser erfolgt unter Verwendung der Logik 10 mit einem 3,5- MHz-Duplex-Konvex-Schallkopf, in Rückenlage nach nächtlichem Fasten, mit angehaltenem Atem bei maximaler Ausatmung, um die Auswirkungen von Atmung, Körperposition und postprandialen Veränderungen auf den Pfortaderfluss zu minimieren. Endoskopie: Unter Verwendung der Sarin-Klassifizierung (Das Vorhandensein von Ösophagusvarizen, ihre Anzahl, genaue Lage, Form, Größe und kirschrote Flecken ) Fibroscan: mit der Standardsonde und an einem nüchternen (4 Stunden) Patienten, der flach auf dem Rücken liegt, wobei der rechte Arm hinter dem Kopf verstaut ist, um den Zugang zu erleichtern zum rechten oberen Quadranten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Fähigkeit von Ultraschall und transienter Elastographie bei der Erkennung von gastroösogenen Varizen mit der oberen Endoskopie bei Leberzirrhose
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Fähigkeit der Doppler-Sonographie der Pfortader und der Messung der Lebersteifheit mithilfe der transienten Elestographie bei der Vorhersage des Vorhandenseins von gastroösophagealen Varizen und Varizenblutungen bei Patienten mit Leberzirrhose
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Hanan Nafeh, professor, Vice president of graduate studies of Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dopper Us and TE in LC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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