- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05891184
Color Doppler US ja TE ennustavat ruoansulatuskanavan suonikohjujen ja suonikohjujen verenvuodon esiintymistä LC-potilailla
Väridoppler-ultraääni ja ohimenevä elestografia ruoansulatuskanavan suonikohjujen ja suonikohjujen verenvuodon ennustajana potilailla, joilla on maksakirroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosin ilmaantuvuus ja esiintyvyys ovat lisääntyneet merkittävästi vuosien mittaan etiologioiden vaihtelevalla kehityksellä [1[. Se on merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy kaikkialla maailmassa ja aiheuttaa kaksi miljoonaa kuolemaa vuodessa (3,5 % kaikista kuolemista); 50 % liittyi kirroosikomplikaatioihin ja 50 % hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) ja virushepatiittiinfektioihin [2].
Suonikohjuvuoto on yksi johtavista kuolinsyistä potilailla, joilla on maksakirroosi ja portaalihypertensio (3-4). Nykyisessä kliinisessä käytännössä ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuodon riskin arviointi perustuu osephagogastroduodenoscopyyn. Vaikka ruokatorven suonikohjujen esiintymistä ja maha-suolikanavan verenvuodon ajankohtaa portaalihypertensiossa ei voida tarkasti ennustaa, on olemassa joitakin endoskooppisia ja kliinisiä oireita, jotka liittyvät suureen verenvuotoriskiin: ruokatorven suonikohjujen koko, kirsikanpunaisten täplien esiintyminen ( punaiset merkit) (5-6) Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että maksafibroosin vaikeusaste, erityisesti edennyt fibroosi, joka määritellään vaiheen F3 tai F4 fibroosiksi, on kirroosin ennusteen päätekijä ja pääasiallinen riskitekijä maksan kehittymisen lisäksi. tapahtumiin, mutta myös maksanulkoisiin komplikaatioihin (7-8).
Maksan jäykkyysmittaus (LSM) on laajalti käytetty ei-invasiivinen apuväline maksafibroosin diagnosoinnissa ja sillä on suuri tarkkuus (13), ja jos se yhdistetään verihiutaleiden määrään, sitä voidaan käyttää myös sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on suuri ruokatorven suonikohjujen riski. endoskooppisen seulonnan tarve (9).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että maksan jäykkyys voi heijastaa maksakirroosipotilaiden ennustetta, koska se voi epäsuorasti heijastaa portaaliverenpainetautia (10). Transientilla elastografialla (TE) mitattu maksan jäykkyys on validoitu prognostiseksi kvantitatiiviseksi markkeriksi maksaan liittyvien komplikaatioiden esiintymiselle, eloonjäämiselle ilman maksaan liittyvää kuolemaa ja kokonaiseloonjäämiselle (11-12). LSM:ää ei kuitenkaan ole hyvin todennettu ruokatorven suonikohjujen uudelleenverenvuodossa, mikä on kriittinen tapahtuma.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat myös, että portaalijärjestelmän ja maksavaltimoiden Doppler-ultraäänilöydökset voivat ennustaa sekä suonikohjujen esiintymisen että suonikohjujen verenvuodon riskiä potilailla, joilla on portaaliverenpainetauti ja maksakirroosi (13).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reham Mamdouh, lesnce
- Puhelinnumero: 01025242310
- Sähköposti: rehamkemaly22@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Waleed Attia, A.professor
- Puhelinnumero: 01554544895
- Sähköposti: wallo403a@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on maksakirroosi, johon liittyy tai ei ole suonikohjuverenvuotoa tai muita vaivoja, tai jotka tulevat seurantaan kroonisen maksasairautensa vuoksi ja joiden painoindeksi on alle 35.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 - Potilaat, jotka kärsivät asteen III tai IV enkefalopatiasta, hepatosellulaarisesta karsinoomasta, porttilaskimotromboosista ja kohtalaisesta tai voimakkaasta askitesista. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, joilla voi olla suuri vaikutus portaalipaineeseen.
2 - Alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35. 3-raskaana oleva potilas. 4 - Potilaita, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseemme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
1. ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on tai on ollut suonikohjuvuotoa,
|
Vatsan US: portaaliverenpainetaudin, splenomegalian ja portosysteemisten vatsan sivukalvojen havaitsemiseen. Doppler US: halkaisijan ja keskimääräisen veren virtausnopeuden, verenvirtauksen tilavuuden, perfuusiopainegradientin, kongestioindeksin, resistiivisen indeksin, maksavaltimon pulsaatioindeksin ja verihiutaleiden määrän ja pernan halkaisijasuhteen havaitseminen suoritetaan logiikkaa 10 käyttäen 3,5- MHz:n duplex kupera anturi makuuasennossa yön paaston jälkeen, hengitys pidätetään maksimaalisessa uloshengityksessä minimoidakseen hengityksen, kehon asennon ja aterian jälkeisten muutosten vaikutusta portaalin virtaukseen Endoskopia: Sariiniluokituksen käyttö ( Ruokatorven suonikohjujen esiintyminen, niiden määrä, tarkka sijainti, muoto, koko ja kirsikanpunaiset täplät oikeaan yläkvadranttiin. |
2
2. ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on gastroesofageaaliset suonikohjut ilman suonikohjuvuotoa,
|
Vatsan US: portaaliverenpainetaudin, splenomegalian ja portosysteemisten vatsan sivukalvojen havaitsemiseen. Doppler US: halkaisijan ja keskimääräisen veren virtausnopeuden, verenvirtauksen tilavuuden, perfuusiopainegradientin, kongestioindeksin, resistiivisen indeksin, maksavaltimon pulsaatioindeksin ja verihiutaleiden määrän ja pernan halkaisijasuhteen havaitseminen suoritetaan logiikkaa 10 käyttäen 3,5- MHz:n duplex kupera anturi makuuasennossa yön paaston jälkeen, hengitys pidätetään maksimaalisessa uloshengityksessä minimoidakseen hengityksen, kehon asennon ja aterian jälkeisten muutosten vaikutusta portaalin virtaukseen Endoskopia: Sariiniluokituksen käyttö ( Ruokatorven suonikohjujen esiintyminen, niiden määrä, tarkka sijainti, muoto, koko ja kirsikanpunaiset täplät oikeaan yläkvadranttiin. |
3
Kolmannessa ryhmässä ovat potilaat, joilla ei ole gastroesofageaalisia suonikohjuja tai suonikohjujen verenvuotoa.
|
Vatsan US: portaaliverenpainetaudin, splenomegalian ja portosysteemisten vatsan sivukalvojen havaitsemiseen. Doppler US: halkaisijan ja keskimääräisen veren virtausnopeuden, verenvirtauksen tilavuuden, perfuusiopainegradientin, kongestioindeksin, resistiivisen indeksin, maksavaltimon pulsaatioindeksin ja verihiutaleiden määrän ja pernan halkaisijasuhteen havaitseminen suoritetaan logiikkaa 10 käyttäen 3,5- MHz:n duplex kupera anturi makuuasennossa yön paaston jälkeen, hengitys pidätetään maksimaalisessa uloshengityksessä minimoidakseen hengityksen, kehon asennon ja aterian jälkeisten muutosten vaikutusta portaalin virtaukseen Endoskopia: Sariiniluokituksen käyttö ( Ruokatorven suonikohjujen esiintyminen, niiden määrä, tarkka sijainti, muoto, koko ja kirsikanpunaiset täplät oikeaan yläkvadranttiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verrataan ultraäänen ja ohimenevän elastografian kykyä havaita gastroesoggaalisten suonikohjujen esiintyminen yläendoskopiaan maksakirroosissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioida porttilaskimon Doppler-ultraäänitutkimuksen ja maksan jäykkyyden mittauksen kykyä transient Elestoghraphya käyttäen ennustaa maha- ja ruokatorven suonikohjujen ja suonikohjujen verenvuodon esiintymistä potilailla, joilla on maksakirroosi
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hanan Nafeh, professor, Vice president of graduate studies of Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Plestina S, Pulanic R, Kralik M, Plestina S, Samarzija M. Color Doppler ultrasonography is reliable in assessing the risk of esophageal variceal bleeding in patients with liver cirrhosis. Wien Klin Wochenschr. 2005 Oct;117(19-20):711-7. doi: 10.1007/s00508-005-0424-x.
- Xia S, Ren X, Ni Z, Zhan W. A Noninvasive Method-Shear-Wave Elastography Compared With Transient Elastography in Evaluation of Liver Fibrosis in Patients With Chronic Hepatitis B. Ultrasound Q. 2019 Jun;35(2):147-152. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000399.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dopper Us and TE in LC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan suonikohjut Verenvuoto
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäYhdysvallat
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Peru, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Italia, Japani, Korean tasavalta, Taiwan, Ranska
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Taiwan, Japani, Argentiina, Kanada, Kroatia, Kreikka, Irlanti, Malesia, Alankomaat, Portugali, Romania, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta