- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05891184
US Doppler color y TE como predictores de presencia de varices gastroesofágicas y sangrado variceal en pacientes con CP
Ultrasonido Doppler Color y Elestomografía Transitoria como Predictores de Presencia de Varices Gastroesofágicas y Hemorragia Variceal en Pacientes con Cirrosis Hepática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia y la prevalencia de la cirrosis hepática han aumentado significativamente a lo largo de los años con diferentes evoluciones de etiologías [1[. Es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en todo el mundo, provocando dos millones de muertes por año en todo el mundo (3,5% de todas las muertes); con un 50% relacionado con complicaciones de cirrosis y un 50% relacionado con Carcinoma Hepatocelular (CHC) e infecciones por hepatitis viral [2].
El sangrado por várices se encuentra entre las principales causas de muerte en pacientes con cirrosis hepática e hipertensión portal (3-4) . En la práctica clínica actual, la evaluación del riesgo de hemorragia del tracto digestivo superior se basa en la osephagogastroduodenoscopia. Aunque la aparición de várices esofágicas y el tiempo de sangrado gastrointestinal en la hipertensión portal no pueden predecirse con exactitud, existen algunos signos endoscópicos y clínicos asociados con un alto riesgo de sangrado: el tamaño de las várices esofágicas, la presencia de manchas rojo cereza ( signos rojos) (5-6) Estudios recientes demostraron que la gravedad de la fibrosis hepática, especialmente la presencia de fibrosis avanzada definida como fibrosis en estadio F3 o F4, es el principal impulsor del pronóstico en la cirrosis y el principal factor de riesgo para desarrollar no solo hígado -eventos relacionados pero también complicaciones extrahepáticas (7-8).
La medición de la rigidez hepática (LSM, por sus siglas en inglés) es una herramienta no invasiva ampliamente utilizada para el diagnóstico de la fibrosis hepática y tiene una alta precisión (13), y si se combina con el recuento de plaquetas, también se puede utilizar para identificar pacientes con alto riesgo de várices esofágicas sin la necesidad de tamizaje endoscópico (9).
Estudios previos han demostrado que la rigidez hepática puede reflejar el pronóstico de pacientes con cirrosis hepática porque indirectamente puede reflejar hipertensión portal (10). La rigidez hepática medida mediante elastografía transitoria (ET) se ha validado como un marcador cuantitativo de pronóstico para la aparición de complicaciones relacionadas con el hígado, la supervivencia sin muerte relacionada con el hígado y la supervivencia general (11-12). Sin embargo, LSM no ha sido bien verificado en el resangrado de várices esofágicas, que es un evento crítico.
Estudios recientes indican también que los hallazgos de la ecografía Doppler del sistema portal y de la arteria hepática podrían predecir tanto la presencia de várices como el riesgo de sangrado por várices en pacientes con hipertensión portal y cirrosis hepática (13)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reham Mamdouh, lesnce
- Número de teléfono: 01025242310
- Correo electrónico: rehamkemaly22@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Waleed Attia, A.professor
- Número de teléfono: 01554544895
- Correo electrónico: wallo403a@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años, con Cirrosis Hepática que se presenten con o sin sangrado variceal o cualquier otro motivo de consulta, o que acudan a seguimiento por su hepatopatía crónica, con índice de masa corporal menor de 35.
Criterio de exclusión:
- 1-Pacientes que padecen encefalopatía grado III o grado IV, carcinoma hepatocelular, trombosis de la vena porta y ascitis moderada o marcada. Pacientes que recibieron fármacos que pueden tener un efecto importante sobre la presión portal.
2-Pacientes menores de 18 años, pacientes con IMC mayor o igual a 35. 3-paciente embarazada. 4-Pacientes que se negaron a participar en nuestro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
el 1er grupo serán pacientes con antecedentes actuales o pasados de sangrado por várices,
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Ecografía abdominal: para detectar hipertensión portal, esplenomegalia y colaterales abdominales portosistémicas. Ecografía Doppler: la detección del diámetro y la velocidad media del flujo sanguíneo, el volumen del flujo sanguíneo, el gradiente de presión de perfusión, el índice de congestión, el índice de resistencia, el índice de pulsatilidad de la arteria hepática y la relación entre el recuento de plaquetas y el diámetro del bazo se realizará utilizando la lógica 10 con un 3,5- Transductor dúplex convexo de MHz, en posición supina después de una noche de ayuno, conteniendo la respiración en la espiración máxima para minimizar el efecto de la respiración, la posición del cuerpo y los cambios posprandiales en el flujo portal número, ubicación exacta, forma, tamaño y manchas rojo cereza) Fibroscan: utilizando la sonda estándar, y en ayunas (4 h) paciente acostado boca arriba, con el brazo derecho metido detrás de la cabeza para facilitar el acceso al cuadrante superior derecho. |
2
el segundo grupo serán pacientes con várices gastroesofágicas sin sangrado de várices,
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Ecografía abdominal: para detectar hipertensión portal, esplenomegalia y colaterales abdominales portosistémicas. Ecografía Doppler: la detección del diámetro y la velocidad media del flujo sanguíneo, el volumen del flujo sanguíneo, el gradiente de presión de perfusión, el índice de congestión, el índice de resistencia, el índice de pulsatilidad de la arteria hepática y la relación entre el recuento de plaquetas y el diámetro del bazo se realizará utilizando la lógica 10 con un 3,5- Transductor dúplex convexo de MHz, en posición supina después de una noche de ayuno, conteniendo la respiración en la espiración máxima para minimizar el efecto de la respiración, la posición del cuerpo y los cambios posprandiales en el flujo portal número, ubicación exacta, forma, tamaño y manchas rojo cereza) Fibroscan: utilizando la sonda estándar, y en ayunas (4 h) paciente acostado boca arriba, con el brazo derecho metido detrás de la cabeza para facilitar el acceso al cuadrante superior derecho. |
3
3er grupo serán pacientes sin várices gastroesofágicas o sangrado por várices.
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Ecografía abdominal: para detectar hipertensión portal, esplenomegalia y colaterales abdominales portosistémicas. Ecografía Doppler: la detección del diámetro y la velocidad media del flujo sanguíneo, el volumen del flujo sanguíneo, el gradiente de presión de perfusión, el índice de congestión, el índice de resistencia, el índice de pulsatilidad de la arteria hepática y la relación entre el recuento de plaquetas y el diámetro del bazo se realizará utilizando la lógica 10 con un 3,5- Transductor dúplex convexo de MHz, en posición supina después de una noche de ayuno, conteniendo la respiración en la espiración máxima para minimizar el efecto de la respiración, la posición del cuerpo y los cambios posprandiales en el flujo portal número, ubicación exacta, forma, tamaño y manchas rojo cereza) Fibroscan: utilizando la sonda estándar, y en ayunas (4 h) paciente acostado boca arriba, con el brazo derecho metido detrás de la cabeza para facilitar el acceso al cuadrante superior derecho. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar la capacidad de la ecografía y la elastografía transitoria para detectar la presencia de várices gastroesofágicas con la endoscopia digestiva alta en la cirrosis hepática
Periodo de tiempo: base
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evaluar la capacidad de la ultrasonografía Doppler de la vena porta y la medición de la rigidez del hígado usando Elestografía Transitoria para predecir la presencia de várices gastroesofágicas y sangrado de várices en pacientes con cirrosis hepática
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hanan Nafeh, professor, Vice president of graduate studies of Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Plestina S, Pulanic R, Kralik M, Plestina S, Samarzija M. Color Doppler ultrasonography is reliable in assessing the risk of esophageal variceal bleeding in patients with liver cirrhosis. Wien Klin Wochenschr. 2005 Oct;117(19-20):711-7. doi: 10.1007/s00508-005-0424-x.
- Xia S, Ren X, Ni Z, Zhan W. A Noninvasive Method-Shear-Wave Elastography Compared With Transient Elastography in Evaluation of Liver Fibrosis in Patients With Chronic Hepatitis B. Ultrasound Q. 2019 Jun;35(2):147-152. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000399.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dopper Us and TE in LC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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