Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Color Doppler US og TE som prediktorer for tilstedeværelse av gastroøsofageale varicer og variceal blødning hos pasienter med LC

8. juli 2023 oppdatert av: Reham Mamdouh Kemaly, Assiut University

Farge-doppler-ultralyd og forbigående elestografi som prediktorer for tilstedeværelse av gastroøsofagealvaricer og varicealblødninger hos pasienter med levercirrhose

Målet med studien er å evaluere evnen til Doppler-ultralyd av portvenen og måling av leverstivhet ved bruk av Transient Elestoghraphy for å forutsi forekomst av gastroøsofageal variceal og variceal blødning hos pasienter med levercirrhose

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Insidens og prevalens av levercirrhose har økt betydelig gjennom årene med varierende utvikling av etiologier [1[. Det er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet over hele verden, og forårsaker to millioner dødsfall per år på verdensbasis (3,5 % av alle dødsfall); med 50 % relatert til cirrhosekomplikasjoner og 50 % relatert til hepatocellulært karsinom (HCC) og virale hepatittinfeksjoner [2].

Variceal blødning er blant de viktigste dødsårsakene hos pasienter med levercirrhose og portal hypertensjon (3-4). I dagens kliniske praksis er vurdering av risikoen for blødning i øvre fordøyelseskanal basert på osephagogastroduodenoskopi. Selv om forekomsten av esophageal varicer og tidspunktet for gastrointestinal blødning ved portal hypertensjon ikke kan forutsies nøyaktig, er det noen endoskopiske og kliniske tegn assosiert med høy risiko for blødning: størrelsen på esophageal varicer, tilstedeværelsen av kirsebærrøde flekker ( røde tegn) (5-6) Nyere studier viste at alvorlighetsgraden av leverfibrose, spesielt tilstedeværelsen av avansert fibrose definert som stadium F3 eller F4 fibrose, er hoveddriveren for prognose ved skrumplever og den viktigste risikofaktoren for å utvikle ikke bare lever -relaterte hendelser men også ekstrahepatiske komplikasjoner (7-8).

Leverstivhetsmåling (LSM) er et mye brukt ikke-invasivt verktøy for diagnostisering av leverfibrose og har høy nøyaktighet (13), og hvis det kombineres med antall blodplater, kan det også brukes til å identifisere pasienter med høy risiko for esophageal varicer uten behovet for endoskopisk screening (9).

Tidligere studier har vist at leverstivhet kan reflektere prognosen til pasienter med levercirrhose fordi den indirekte kan reflektere portalhypertensjon (10). Leverstivhet målt ved bruk av forbigående elastografi (TE) har blitt validert som en prognostisk kvantitativ markør for forekomst av leverrelaterte komplikasjoner, overlevelse uten leverrelatert død og total overlevelse (11-12). Imidlertid har LSM ikke blitt godt verifisert i esophageal variceal reblødning, som er en kritisk hendelse.

Nyere studier indikerer også at Doppler-ultralydfunn av portalsystemet og leverarterien kan forutsi både tilstedeværelsen av varicer og risikoen for varicealblødning hos pasienter med portalhypertensjon og levercirrhose (13)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En sakskontrollstudie vil bli utført på polikliniske og sykehusinnlagte pasienter presentert med levercirrhose til avdelingen for tropemedisin, gastroenterologi og hepatologi, Al-Rajhi leversykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år, med levercirrhose presentert med eller uten variceal blødning eller andre plager, eller som kommer for oppfølging for sin kroniske leversykdom, med kroppsmasseindeks mindre enn 35.

Ekskluderingskriterier:

- 1-pasienter som lider av grad III eller grad IV encefalopati, hepatocellulært karsinom, portalvenetrombose og moderat eller markert ascites. Pasienter som fikk legemidler som kan ha stor effekt på portaltrykket.

2-pasienter under 18 år, pasienter med BMI over eller lik 35. 3-gravid pasient. 4-pasienter som nektet å være involvert i vår studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
den første gruppen vil være pasienter med nåværende eller tidligere historie med variceal blødning,
Enhet: fargedoppler ultralyd, forbigående elastografi, øvre endoskopi

Abdominal UL: for å oppdage portalhypertensjon, splenomegali og portosystemiske abdominale kollateraler.

Doppler US: påvisning av diameter og gjennomsnittlig blodstrømhastighet, blodstrømsvolum, perfusjonstrykkgradient, overbelastningsindeks, resistiv indeks, pulsatilitetsindeks for leverarterien og blodplateantall-til-milt-diameterforhold vil bli utført ved å bruke logikk 10 med en 3,5- MHz dupleks konveks transduser, i ryggleie etter faste over natten, med å holde pusten i maksimal ekspirasjon for å minimere effekten av respirasjon, kroppsposisjon og postprandiale endringer på portalstrømmen Endoskopi: Bruker Sarin-klassifisering ( Tilstedeværelsen av esophageal varices, deres antall, nøyaktig plassering, form, størrelse og kirsebærrøde flekker ) Fibroscan: Bruk av standardsonden og på en fastende (4 timer) pasient som ligger flatt på ryggen, med høyre arm gjemt bak hodet for å lette tilgangen til høyre øvre kvadrant.
2
den andre gruppen vil være pasienter som har gastroøsofageale varicer uten variceal blødning,
Enhet: fargedoppler ultralyd, forbigående elastografi, øvre endoskopi

Abdominal UL: for å oppdage portalhypertensjon, splenomegali og portosystemiske abdominale kollateraler.

Doppler US: påvisning av diameter og gjennomsnittlig blodstrømhastighet, blodstrømsvolum, perfusjonstrykkgradient, overbelastningsindeks, resistiv indeks, pulsatilitetsindeks for leverarterien og blodplateantall-til-milt-diameterforhold vil bli utført ved å bruke logikk 10 med en 3,5- MHz dupleks konveks transduser, i ryggleie etter faste over natten, med å holde pusten i maksimal ekspirasjon for å minimere effekten av respirasjon, kroppsposisjon og postprandiale endringer på portalstrømmen Endoskopi: Bruker Sarin-klassifisering ( Tilstedeværelsen av esophageal varices, deres antall, nøyaktig plassering, form, størrelse og kirsebærrøde flekker ) Fibroscan: Bruk av standardsonden og på en fastende (4 timer) pasient som ligger flatt på ryggen, med høyre arm gjemt bak hodet for å lette tilgangen til høyre øvre kvadrant.
3
3ed gruppe vil være pasienter uten gastroøsofageal varicer eller variceal blødning.
Enhet: fargedoppler ultralyd, forbigående elastografi, øvre endoskopi

Abdominal UL: for å oppdage portalhypertensjon, splenomegali og portosystemiske abdominale kollateraler.

Doppler US: påvisning av diameter og gjennomsnittlig blodstrømhastighet, blodstrømsvolum, perfusjonstrykkgradient, overbelastningsindeks, resistiv indeks, pulsatilitetsindeks for leverarterien og blodplateantall-til-milt-diameterforhold vil bli utført ved å bruke logikk 10 med en 3,5- MHz dupleks konveks transduser, i ryggleie etter faste over natten, med å holde pusten i maksimal ekspirasjon for å minimere effekten av respirasjon, kroppsposisjon og postprandiale endringer på portalstrømmen Endoskopi: Bruker Sarin-klassifisering ( Tilstedeværelsen av esophageal varices, deres antall, nøyaktig plassering, form, størrelse og kirsebærrøde flekker ) Fibroscan: Bruk av standardsonden og på en fastende (4 timer) pasient som ligger flatt på ryggen, med høyre arm gjemt bak hodet for å lette tilgangen til høyre øvre kvadrant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne evnen til ultralyd og forbigående elastografi for å påvise tilstedeværelse av gastroøsoghageale varicer med øvre endoskopi ved levercirrhose
Tidsramme: grunnlinje
evaluere evnen til Doppler-ultralyd av portvenen og måling av leverstivhet ved bruk av Transient Elestoghraphy for å forutsi forekomst av gastroøsofageale varices og varicealblødninger hos pasienter med levercirrhose
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Hanan Nafeh, professor, Vice president of graduate studies of Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dopper Us and TE in LC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal Varicer Blødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere