Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Color Doppler US en TE als voorspellers voor de aanwezigheid van gastro-oesofageale varices en varicesbloedingen bij patiënten met LC

8 juli 2023 bijgewerkt door: Reham Mamdouh Kemaly, Assiut University

Kleurendoppler-echografie en voorbijgaande elestoggrafie als voorspellers voor de aanwezigheid van gastro-oesofageale varices en varicesbloedingen bij patiënten met levercirrose

Het doel van de studie is om het vermogen te evalueren van Doppler-echografie van de poortader en leverstijfheidsmeting met behulp van voorbijgaande elastografie bij het voorspellen van de aanwezigheid van gastro-oesofageale varices en varicesbloedingen bij patiënten met levercirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie en prevalentie van levercirrose is in de loop der jaren aanzienlijk toegenomen met verschillende evoluties van etiologieën [1[. Het is een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit over de hele wereld en veroorzaakt wereldwijd twee miljoen doden per jaar (3,5% van alle sterfgevallen); met 50% gerelateerd aan cirrose-complicaties en 50% gerelateerd aan hepatocellulair carcinoom (HCC) en virale hepatitis-infecties [2].

Varicesbloeding is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten met levercirrose en portale hypertensie (3-4). In de huidige klinische praktijk wordt het risico op bloedingen in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal beoordeeld op basis van osephagogastroduodenoscopie. Hoewel het optreden van slokdarmvarices en het tijdstip van gastro-intestinale bloedingen bij portale hypertensie niet exact kunnen worden voorspeld, zijn er enkele endoscopische en klinische symptomen die verband houden met een hoog risico op bloedingen: de grootte van de slokdarmvarices, de aanwezigheid van kersrode vlekken ( rode tekens) (5-6) Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de ernst van leverfibrose, met name de aanwezigheid van gevorderde fibrose gedefinieerd als stadium F3- of F4-fibrose, de belangrijkste drijfveer is voor de prognose van cirrose en de belangrijkste risicofactor voor het ontwikkelen van niet alleen -gerelateerde gebeurtenissen, maar ook extrahepatische complicaties (7-8).

Meting van de leverstijfheid (LSM) is een veelgebruikt niet-invasief hulpmiddel voor de diagnose van leverfibrose en heeft een hoge nauwkeurigheid (13). In combinatie met het aantal bloedplaatjes kan het ook worden gebruikt om patiënten met een hoog risico op slokdarmvarices te identificeren zonder de noodzaak van endoscopische screening (9).

Eerdere studies hebben aangetoond dat leverstijfheid de prognose van patiënten met levercirrose kan weerspiegelen, omdat het indirect portale hypertensie kan weerspiegelen (10). Leverstijfheid gemeten met behulp van voorbijgaande elastografie (TE) is gevalideerd als een prognostische kwantitatieve marker voor het optreden van levergerelateerde complicaties, overleving zonder levergerelateerde dood en totale overleving (11-12). LSM is echter niet goed geverifieerd bij herbloeding van de slokdarmvarices, wat een kritieke gebeurtenis is.

Recente studies geven ook aan dat Doppler-echografie-bevindingen van het portale systeem en de leverslagader zowel de aanwezigheid van spataderen als het risico op varicesbloedingen kunnen voorspellen bij patiënten met portale hypertensie en levercirrose (13)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een case-control studie worden uitgevoerd bij poliklinische patiënten en gehospitaliseerde patiënten met levercirrose op de afdeling Tropische geneeskunde, Gastro-enterologie en Hepatologie, Al-Rajhi leverziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, met levercirrose, gepresenteerd met of zonder varicesbloeding of enige andere aandoening, of die voor controle komen voor hun chronische leverziekte, met een body mass index van minder dan 35.

Uitsluitingscriteria:

- 1-Patiënten die lijden aan graad III of graad IV encefalopathie, hepatocellulair carcinoom, poortadertrombose en matige of duidelijke ascites. Patiënten die medicijnen hebben gekregen die een groot effect kunnen hebben op de portale druk.

2-Patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 35. 3-zwangere patiënte. 4-Patiënten die weigerden deel te nemen aan ons onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
de 1e groep bestaat uit patiënten met huidige of vroegere voorgeschiedenis van varicesbloedingen,
Apparaat: kleurendoppler-echografie, voorbijgaande elastografie, bovenste endoscopie

Abdominale US: voor het detecteren van portale hypertensie, splenomegalie en portosystemische abdominale collateralen.

Doppler US: het detecteren van de diameter en gemiddelde bloedstroomsnelheid, bloedstroomvolume, perfusiedrukgradiënt, congestie-index, resistieve index, pulsatiliteitsindex van de leverslagader en de verhouding van het aantal bloedplaatjes tot de miltdiameter zal worden uitgevoerd met behulp van logica 10 met een 3,5- MHz duplex convexe transducer, in rugligging na een nacht vasten, met het inhouden van de adem bij maximale uitademing om het effect van ademhaling, lichaamshouding en postprandiale veranderingen op de portale flow te minimaliseren Endoscopie: met behulp van de Sarin-classificatie (de aanwezigheid van aantal, exacte locatie, vorm, grootte en kersenrode vlekken ) Fibroscan: met behulp van de standaard sonde, en bij een nuchtere (4 uur) patiënt die plat op zijn/haar rug ligt, met de rechterarm achter het hoofd weggestopt om de toegang te vergemakkelijken naar het rechter bovenkwadrant.
2
de 2e groep zijn patiënten met gastro-oesofageale varices zonder varicesbloeding,
Apparaat: kleurendoppler-echografie, voorbijgaande elastografie, bovenste endoscopie

Abdominale US: voor het detecteren van portale hypertensie, splenomegalie en portosystemische abdominale collateralen.

Doppler US: het detecteren van de diameter en gemiddelde bloedstroomsnelheid, bloedstroomvolume, perfusiedrukgradiënt, congestie-index, resistieve index, pulsatiliteitsindex van de leverslagader en de verhouding van het aantal bloedplaatjes tot de miltdiameter zal worden uitgevoerd met behulp van logica 10 met een 3,5- MHz duplex convexe transducer, in rugligging na een nacht vasten, met het inhouden van de adem bij maximale uitademing om het effect van ademhaling, lichaamshouding en postprandiale veranderingen op de portale flow te minimaliseren Endoscopie: met behulp van de Sarin-classificatie (de aanwezigheid van aantal, exacte locatie, vorm, grootte en kersenrode vlekken ) Fibroscan: met behulp van de standaard sonde, en bij een nuchtere (4 uur) patiënt die plat op zijn/haar rug ligt, met de rechterarm achter het hoofd weggestopt om de toegang te vergemakkelijken naar het rechter bovenkwadrant.
3
De derde groep bestaat uit patiënten zonder gastro-oesofageale varices of varicesbloedingen.
Apparaat: kleurendoppler-echografie, voorbijgaande elastografie, bovenste endoscopie

Abdominale US: voor het detecteren van portale hypertensie, splenomegalie en portosystemische abdominale collateralen.

Doppler US: het detecteren van de diameter en gemiddelde bloedstroomsnelheid, bloedstroomvolume, perfusiedrukgradiënt, congestie-index, resistieve index, pulsatiliteitsindex van de leverslagader en de verhouding van het aantal bloedplaatjes tot de miltdiameter zal worden uitgevoerd met behulp van logica 10 met een 3,5- MHz duplex convexe transducer, in rugligging na een nacht vasten, met het inhouden van de adem bij maximale uitademing om het effect van ademhaling, lichaamshouding en postprandiale veranderingen op de portale flow te minimaliseren Endoscopie: met behulp van de Sarin-classificatie (de aanwezigheid van aantal, exacte locatie, vorm, grootte en kersenrode vlekken ) Fibroscan: met behulp van de standaard sonde, en bij een nuchtere (4 uur) patiënt die plat op zijn/haar rug ligt, met de rechterarm achter het hoofd weggestopt om de toegang te vergemakkelijken naar het rechter bovenkwadrant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van het vermogen van echografie en voorbijgaande elastografie bij het detecteren van de aanwezigheid van gastro-oesophagusvarices met bovenste endoscopie bij levercirrose
Tijdsspanne: basislijn
evalueer het vermogen van Doppler-echografie van de poortader en leverstijfheidsmeting met behulp van voorbijgaande elestografie bij het voorspellen van de aanwezigheid van gastro-oesofageale varices en varicesbloedingen bij patiënten met levercirrose
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hanan Nafeh, professor, Vice president of graduate studies of Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dopper Us and TE in LC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale varices bloeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren