- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05891184
LC 환자에서 위식도 정맥류 및 정맥류 출혈의 존재에 대한 예측 인자로서의 색 도플러 US 및 TE
간경변증 환자에서 위식도정맥류 및 정맥류출혈의 존재를 예측하기 위한 색도플러 초음파와 일과성 전기기록법
연구 개요
상세 설명
간경변증 발병률과 유병률은 다양한 병인 진화와 함께 수년에 걸쳐 크게 증가하고 있습니다[1[. 이는 전 세계적으로 사망 및 이환율의 주요 원인이며, 전 세계적으로 매년 200만 명이 사망합니다(전체 사망의 3.5%). 50%는 간경화 합병증과 관련이 있고 50%는 간세포 암종(HCC) 및 바이러스성 간염 감염과 관련이 있습니다[2].
정맥류 출혈은 간경화 및 문맥 고혈압 환자의 주요 사망 원인 중 하나입니다(3-4). 현재 임상 실습에서 상부 소화관 출혈의 위험 평가는 osephagogastroduodenoscopy를 기반으로 합니다. 문맥압항진증에서 식도정맥류의 발생과 위장관 출혈의 시기를 정확하게 예측할 수는 없지만 높은 출혈 위험과 관련된 몇 가지 내시경 및 임상 징후가 있습니다: 식도정맥류의 크기, 체리색 반점의 존재( red sign) (5-6) 최근 연구에서 간 섬유화의 중증도, 특히 F3기 또는 F4기 섬유화로 정의되는 진행성 섬유화의 존재가 간경변증 예후의 주요 동인이며 간뿐만 아니라 - 관련 사건뿐만 아니라 간외 합병증(7-8).
간경직도 측정(LSM)은 간 섬유증 진단에 널리 사용되는 비침습적 도구이며 정확도가 높으며(13), 혈소판 수와 결합하면 식도정맥류 고위험 환자를 식별하는 데에도 사용할 수 있습니다. 내시경 검사의 필요성(9).
이전 연구에서는 간 경직도가 간문맥 고혈압을 간접적으로 반영할 수 있기 때문에 간경변증 환자의 예후를 반영할 수 있음을 보여주었다(10). 일시적 탄성촬영(TE)을 사용하여 측정한 간 경직은 간 관련 합병증 발생, 간 관련 사망 없는 생존 및 전체 생존에 대한 예후 정량적 마커로 검증되었습니다(11-12). 그러나 LSM은 중요한 사건인 식도 정맥류 재출혈에서 잘 검증되지 않았습니다.
최근 연구에 따르면 문맥계와 간동맥의 도플러 초음파 소견은 문맥압항진증과 간경변증이 있는 환자에서 정맥류의 존재와 정맥류 출혈의 위험을 모두 예측할 수 있다고 합니다(13).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reham Mamdouh, lesnce
- 전화번호: 01025242310
- 이메일: rehamkemaly22@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Waleed Attia, A.professor
- 전화번호: 01554544895
- 이메일: wallo403a@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 초과, 정맥류 출혈 또는 기타 불만이 있거나 없는 간경변증이 있거나 체질량 지수가 35 미만인 만성 간 질환에 대한 추적 관찰을 위해 오는 환자.
제외 기준:
- 1- 등급 III 또는 등급 IV 뇌병증, 간세포 암종, 문맥 혈전증 및 중등도 또는 현저한 복수를 앓고 있는 환자. 문맥 압력에 큰 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받은 환자.
2-18세 미만의 환자, BMI가 35 이상인 환자. 3 임신 환자. 4- 연구 참여를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
첫 번째 그룹은 정맥류 출혈의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자이고,
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Abdominal US: 문맥압항진증, 비장비대 및 문맥전신성 복부 측부를 감지하기 위한 것입니다. Doppler US: 직경 및 평균 혈류 속도, 혈류량, 관류 압력 구배, 울혈 지수, 저항 지수, 간동맥의 박동 지수 및 혈소판 대 비장 직경 비율을 3.5- 논리 10을 사용하여 감지합니다. MHz 이중 볼록 변환기, 하룻밤 금식 후 바로 누운 자세에서 최대 호기 시 숨을 참아 호흡, 신체 위치 및 문맥 흐름에 대한 식후 변화의 영향을 최소화합니다. 번호, 정확한 위치, 모양, 크기 및 체리색 반점) Fibroscan: 표준 탐침을 사용하고 금식(4시간) 환자가 등을 대고 누워 오른쪽 팔을 머리 뒤로 집어넣어 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 오른쪽 위 사분면으로. |
2
두 번째 그룹은 정맥류 출혈이 없는 위식도 정맥류 환자,
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Abdominal US: 문맥압항진증, 비장비대 및 문맥전신성 복부 측부를 감지하기 위한 것입니다. Doppler US: 직경 및 평균 혈류 속도, 혈류량, 관류 압력 구배, 울혈 지수, 저항 지수, 간동맥의 박동 지수 및 혈소판 대 비장 직경 비율을 3.5- 논리 10을 사용하여 감지합니다. MHz 이중 볼록 변환기, 하룻밤 금식 후 바로 누운 자세에서 최대 호기 시 숨을 참아 호흡, 신체 위치 및 문맥 흐름에 대한 식후 변화의 영향을 최소화합니다. 번호, 정확한 위치, 모양, 크기 및 체리색 반점) Fibroscan: 표준 탐침을 사용하고 금식(4시간) 환자가 등을 대고 누워 오른쪽 팔을 머리 뒤로 집어넣어 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 오른쪽 위 사분면으로. |
삼
3군은 위식도정맥류 또는 정맥류 출혈이 없는 환자를 대상으로 한다.
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Abdominal US: 문맥압항진증, 비장비대 및 문맥전신성 복부 측부를 감지하기 위한 것입니다. Doppler US: 직경 및 평균 혈류 속도, 혈류량, 관류 압력 구배, 울혈 지수, 저항 지수, 간동맥의 박동 지수 및 혈소판 대 비장 직경 비율을 3.5- 논리 10을 사용하여 감지합니다. MHz 이중 볼록 변환기, 하룻밤 금식 후 바로 누운 자세에서 최대 호기 시 숨을 참아 호흡, 신체 위치 및 문맥 흐름에 대한 식후 변화의 영향을 최소화합니다. 번호, 정확한 위치, 모양, 크기 및 체리색 반점) Fibroscan: 표준 탐침을 사용하고 금식(4시간) 환자가 등을 대고 누워 오른쪽 팔을 머리 뒤로 집어넣어 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 오른쪽 위 사분면으로. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간경변증에서 위식도 정맥류의 존재를 감지하는 초음파 및 일시적인 탄성조영술의 능력을 상부 내시경과 비교
기간: 기준선
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간경변증 환자에서 위식도 정맥류 및 정맥류 출혈의 발생을 예측하기 위해 Transient Elestoghraphy를 이용한 간문맥 도플러 초음파 검사 및 간 경직도 측정의 능력을 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hanan Nafeh, professor, Vice president of graduate studies of Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Plestina S, Pulanic R, Kralik M, Plestina S, Samarzija M. Color Doppler ultrasonography is reliable in assessing the risk of esophageal variceal bleeding in patients with liver cirrhosis. Wien Klin Wochenschr. 2005 Oct;117(19-20):711-7. doi: 10.1007/s00508-005-0424-x.
- Xia S, Ren X, Ni Z, Zhan W. A Noninvasive Method-Shear-Wave Elastography Compared With Transient Elastography in Evaluation of Liver Fibrosis in Patients With Chronic Hepatitis B. Ultrasound Q. 2019 Jun;35(2):147-152. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000399.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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