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Aufbau von Kapazitäten und Förderung der Raucherentwöhnung in der Gemeinschaft über den „Quit to Win“-Wettbewerb 2019

18. August 2020 aktualisiert von: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Aufbau von Kapazitäten und Förderung der Raucherentwöhnung in der Gemeinschaft über den „Quit to Win“-Wettbewerb 2019: Personalisierte Cocktail-Interventionen zur Steigerung der Abstinenz: eine sequenzielle, randomisierte Studie mit mehreren Aufgaben (SMART)

Die vorliegende Studie wird (1) die Wirksamkeit einer kombinierten Intervention aus AWARD-Beratung, aktiver Überweisung, Instant Messaging und optionaler Cocktail-Intervention zur Steigerung der Abstinenz unter Verwendung einer sequenziellen randomisierten Studie mit multipler Zuweisung (SMART) untersuchen und (2) die Verwendung des CBPR-Modells untersuchen Aufbau von Kapazitäten und Einbindung von Gemeindepartnern, um dieses wichtige Thema der öffentlichen Gesundheit für die Nachhaltigkeit in der Gemeinde anzugehen. Darüber hinaus wird eine Prozessevaluation durchgeführt, um die Effektivität der Rekrutierungsaktivität und ihren Zusammenhang mit den Gesamtprogrammergebnissen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Verbreitung des Rauchens in Hongkong abnimmt, gibt es in Hongkong im Jahr 2017 immer noch täglich 615.000 Zigarettenraucher, und die Hälfte wird durch das Rauchen getötet, was über 7.000 Todesfälle pro Jahr ausmacht. Das Rauchen ist auch für einen großen Teil der medizinischen Kosten, der Langzeitpflege und des Produktivitätsverlusts von 688 Millionen US-Dollar (0,6 % des BIP von Hongkong) verantwortlich. Rauchen ist ein hochgradig suchterzeugendes Verhalten und es ist für Raucher mit starker Nikotinabhängigkeit schwierig, ohne Hilfe aufzuhören. Andererseits ist es eine Herausforderung, die vielen Raucher zu erreichen und ihnen zu helfen, die nicht die Absicht haben, mit dem Rauchen aufzuhören, da sie wahrscheinlich keine professionelle Hilfe von Raucherentwöhnungsdiensten in Anspruch nehmen werden.

Das Quit and Win-Programm bietet die Möglichkeit, eine große Gruppe von Rauchern zu erreichen und zu ermutigen, einen Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören und abstinent zu bleiben. Das Quit and Win-Modell geht davon aus, dass Raucher, die an dem Wettbewerb teilnehmen, eine höhere Motivation haben, mit Anreizen und besserer sozialer Unterstützung aufzuhören. Studien haben ergeben, dass solche Aufhörwettbewerbe oder Anreizprogramme eine große Anzahl von Rauchern zu erreichen schienen und eine signifikant höhere Aufhörrate für die Aufhör- und Gewinngruppe als für die Kontrollgruppe zeigten.

Wir schlagen vor, für das QTW 2019 ein adaptives Design zu verwenden, insbesondere ein zweiphasiges adaptives Design, d. h. ein sequenzielles, randomisiertes Studiendesign mit mehreren Zuweisungen (SMART). Je nach Raucherstatus und Vorlieben der Raucher wird optional Unterstützung bei der Cocktailentwöhnung angeboten. Die Unterstützungen, einschließlich Multimedia-Nachrichten, aktiver Überweisung plus finanziellem Anreiz, telefonischer Beratung, sozialer Unterstützung und Medikamenten, sind empirisch belegt und wurden größtenteils in unseren früheren QTW-Interventionen verwendet.

Daher wird die vorliegende Studie (1) die Wirksamkeit einer kombinierten Intervention aus AWARD-Beratung, aktiver Überweisung, Instant Messaging und optionaler Cocktail-Intervention zur Steigerung der Abstinenz unter Verwendung eines SMART-Designs untersuchen und (2) die Verwendung des CBPR-Modells zum Aufbau von Kapazitäten untersuchen Partner aus der Gemeinde einzubinden, um dieses wichtige Thema der öffentlichen Gesundheit für die Nachhaltigkeit in der Gemeinde anzugehen. Darüber hinaus wird eine Prozessevaluation durchgeführt, um die Effektivität der Rekrutierungsaktivität und ihren Zusammenhang mit den Gesamtprogrammergebnissen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of nursing, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner Hongkongs ab 18 Jahren
  • Rauchen Sie in den letzten 3 Monaten mindestens 1 Zigarette pro Tag
  • Kann sich auf Kantonesisch verständigen (einschließlich Chinesisch lesen)
  • Ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) 4 ppm oder mehr, bestimmt durch einen validierten CO Smokerlyzer.
  • Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören / das Rauchen zu reduzieren
  • Kann Instant-Messaging-Tools (z. B. WhatsApp, WeChat) für die Kommunikation verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher mit Kommunikationsbarrieren (entweder körperlich oder kognitiv)
  • Nehmen Sie an anderen Programmen oder Diensten zur Raucherentwöhnung teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Untergruppe A+B+C)
Personalisiertes Instant Messaging (PIM) + optionale Cocktail-Interventionen (OCI) + AWARD-Beratung + Empfehlungskarte + Warnbroschüre + COSH-Broschüre
Verhalten: AWARD-Beratung
Fragen Sie nach der Rauchergeschichte, warnen Sie vor dem hohen Risiko des Rauchens, raten Sie, so schnell wie möglich aufzuhören, wenden Sie sich an die Raucherentwöhnungsdienste und wiederholen Sie es (wenn die Raucher sich weigerten, das Raucherentwöhnungsdatum festzulegen).
Andere Namen:
  • Fragen, warnen, beraten, empfehlen, wiederholen
Verhalten: Erste Phase: Personalisiertes Instant Messaging (PIM)

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten drei Monate lang personalisierte Interaktionen über IM-Apps (z. Whatsapp, WeChat). Unsere Berater werden das Gespräch anstoßen und die Teilnehmer ermutigen, einen Ruhetag festzulegen. Insgesamt werden 26 voreingestellte Nachrichten gesendet mit dem Zeitplan einmal täglich für 1 Woche (die Woche über dem Kündigungsdatum), 3 Mal pro Woche für 4 Wochen (jeweils 2 Wochen vor und nach der Woche mit Kündigungsdatum) und einmal pro Woche für die restlichen 7 Wochen. Diese Botschaften umfassten allgemeine Informationen über die Vorteile des Rauchstopps, Methoden zur Vermeidung/Bewältigung von Verlangen oder Entzugserscheinungen und die Ermutigung zum Rauchstopp und zur Nutzung von SC-Diensten.

Am Ende der Initialphase (1 Monat) erhalten Complete Responder (Quitter) weiterhin PIM (Untergruppe C). Unvollständige Responder (Raucher) werden randomisiert, um PIM fortzusetzen (Untergruppe B) oder OCI zu erhalten (Untergruppe A).

Verhalten: Zweite Phase: Optionale Cocktail-Interventionen (OCI)
Für unvollständige Befragte (Untergruppe A), die zu OCI randomisiert wurden, umfassen die verfügbaren Interventionsoptionen Multimedia-Nachrichten, aktive Überweisung plus finanzielle Anreize, Telefonberatung, Familien-/Peer-Unterstützung und Medikamente (NRT). Die Teilnehmer werden von Entwöhnungsberatern bei einer 1-monatigen telefonischen Folgebefragung angeleitet, um eine beliebige Kombination von OCI basierend auf ihrer Präferenz auszuwählen. Wenn OCI-Teilnehmer nach 1 Monat nicht nachverfolgt werden können, erhalten sie standardmäßig Multimedia-Nachrichten.
Verhalten: Warnbroschüre
Das zweiseitig farbig bedruckte A4-Faltblatt, das die wichtigsten Botschaften zur Raucherentwöhnung systematisch abdeckt
Andere Namen:
  • Kurzbroschüre zu Gesundheitswarnung und Raucherentwöhnung
Verhalten: Empfehlungskarte
Die 3-fach gefaltete Karte „Raucherentwöhnungsdienste“ besteht aus kurzen Informationen und Highlights bestehender Raucherentwöhnungsdienste, Kontaktmöglichkeiten, Motivationsinformationen und starken unterstützenden Botschaften oder Slogans
Andere Namen:
  • Raucherentwöhnungsservice-Karte
Verhalten: COSH-Broschüre
Eine allgemeine Selbsthilfebroschüre zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • COSH-Selbsthilfebroschüre zur Raucherentwöhnung
Experimental: Kontrollgruppe (Untergruppe D+E+F)
Regelmäßiges Instant Messaging (RIM) + personalisiertes Instant Messaging (PIM) + AWARD-Beratung + Empfehlungskarte + Warnbroschüre + COSH-Broschüre
Verhalten: AWARD-Beratung
Fragen Sie nach der Rauchergeschichte, warnen Sie vor dem hohen Risiko des Rauchens, raten Sie, so schnell wie möglich aufzuhören, wenden Sie sich an die Raucherentwöhnungsdienste und wiederholen Sie es (wenn die Raucher sich weigerten, das Raucherentwöhnungsdatum festzulegen).
Andere Namen:
  • Fragen, warnen, beraten, empfehlen, wiederholen
Verhalten: Warnbroschüre
Das zweiseitig farbig bedruckte A4-Faltblatt, das die wichtigsten Botschaften zur Raucherentwöhnung systematisch abdeckt
Andere Namen:
  • Kurzbroschüre zu Gesundheitswarnung und Raucherentwöhnung
Verhalten: Empfehlungskarte
Die 3-fach gefaltete Karte „Raucherentwöhnungsdienste“ besteht aus kurzen Informationen und Highlights bestehender Raucherentwöhnungsdienste, Kontaktmöglichkeiten, Motivationsinformationen und starken unterstützenden Botschaften oder Slogans
Andere Namen:
  • Raucherentwöhnungsservice-Karte
Verhalten: COSH-Broschüre
Eine allgemeine Selbsthilfebroschüre zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • COSH-Selbsthilfebroschüre zur Raucherentwöhnung
Verhalten: Startphase: regelmäßiges Instant Messaging (RIM)

Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe eingeschrieben sind, erhalten regelmäßige Nachrichten über IM-Dienste (z. WhatsApp, WeChat) seit Erstkontakt und bis 3 Monate nach Baseline mit auslaufendem Zeitplan: 1) Baseline bis 4 Wochen (1 Monat): 2 Mal/Woche (insgesamt 8); 2) 4 Wochen bis 12 Wochen (2- & 3-Monate): 1 Mal/Woche (insgesamt 8).

SC-Nachrichten enthalten im Allgemeinen Vorteile von SC, Ermutigung zur Abstinenz und Nutzung von SC-Diensten, Tipps zur Vermeidung/Bewältigung von Verlangen und Erinnerung an die Teilnahme an telefonischer Nachsorge. Eine Erinnerung zur Teilnahme an der telefonischen Nachverfolgung wird auch nach 1, 2, 3 und 6 Monaten gesendet, was insgesamt 20 Nachrichten ausmacht.

Am Ende der Initialphase (1 Monat) erhalten Complete Responder (Quitter) weiterhin RIM (Untergruppe F). Unvollständige Responder (Raucher) werden als Zweites randomisiert, um RIM fortzusetzen (Untergruppe E) oder PIM zu erhalten (Untergruppe D). Diejenigen, die nicht in der Lage sind, nach 1 Monat nachzufassen, werden als nicht ansprechbar auf die Intervention betrachtet.

Verhalten: Zweite Phase: Personalisiertes Instant Messaging (PIM)
Bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen, die PIM zugeteilt wurden (Untergruppe D), erhalten die Teilnehmer die gleiche Intervention wie Gruppe A, die in der Anfangsphase durchgeführt wurde. Die Teilnehmer erhalten zwei Monate personalisierte Interaktion durch IM-Bewerbung. Einzelheiten finden Sie in der Interventionsgruppe „Anfangsphase: Personalisiertes Instant Messaging (PIM)“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierte Abstinenz von PIM + OCI vs. RIM + PIM
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
PIM + OCI (Untergruppe A+B+C) vs. RIM + PIM (Untergruppe D+E+F) bei validierter Abstinenz (ausgeatmetes CO < 4 ppm und Cotinin im Speichel < 10 ng/ml)
6-Monats-Follow-up
Validierte Abstinenz von OCI vs. RIM bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
OCI (Untergruppe A) vs. RIM (Untergruppe E) bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen (diejenigen, die nach 1 Monat noch rauchen) bei validierter Abstinenz (ausgeatmetes CO < 4 ppm und Cotinin im Speichel < 10 ng/ml)
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierte Abstinenz von PIM + OCI vs. RIM + PIM, angepasst an ein mögliches Ungleichgewicht der Baseline-Charakteristik
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
PIM + OCI (Untergruppe A+B+C) vs. RIM + PIM (Untergruppe D+E+F) bei validierter Abstinenz (ausgeatmetes CO < 4 ppm und Cotinin im Speichel < 10 ng/ml), angepasst an ein mögliches Ungleichgewicht der Grundliniencharakteristik.
6-Monats-Follow-up
Validierte Abstinenz von OCI vs. RIM bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen, angepasst an ein potenzielles Ungleichgewicht der Ausgangscharakteristika
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
OCI (Untergruppe A) vs. RIM (Untergruppe E) bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen (diejenigen, die nach 1 Monat noch rauchen) bei validierter Abstinenz (ausgeatmetes CO < 4 ppm und Cotinin im Speichel < 10 ng/ml), angepasst für ein potenzielles Ungleichgewicht der Ausgangswerte charakteristisch
6-Monats-Follow-up
Validierte und selbstberichtete Abstinenz von OCI vs. PIM bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
OCI (Untergruppe A) vs. PIM (Untergruppe B) bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen (diejenigen, die nach 1 Monat noch rauchen) bei validierter Abstinenz (ausgeatmetes CO < 4 ppm und Cotinin im Speichel < 10 ng/ml) und selbstberichteter Abstinenz
3- und 6-Monats-Follow-up
Validierte und selbstberichtete Abstinenz von PIM vs. RIM bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
PIM (Untergruppe D) vs. RIM (Untergruppe E) bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen (diejenigen, die nach 1 Monat noch rauchen) bei validierter Abstinenz (ausgeatmetes CO < 4 ppm und Cotinin im Speichel < 10 ng/ml) und selbstberichteter Abstinenz
3- und 6-Monats-Follow-up
Validierte und selbstberichtete Abstinenz von PIM vs. RIM
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
PIM (Untergruppe B+C) vs. RIM (Untergruppe E+F) bei validierter Abstinenz (ausgeatmetes CO < 4 ppm und Cotinin im Speichel < 10 ng/ml) und selbstberichteter Abstinenz
3- und 6-Monats-Follow-up
PIM-Interventionsengagement bei validierter und selbstberichteter Abstinenz
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up

Unterschied zwischen Inanspruchnahme einer PIM-Intervention vs. keiner Inanspruchnahme einer PIM-Intervention vs. RIM-Intervention bei validierter Abstinenz (ausgeatmetes CO < 4 ppm und Cotinin im Speichel < 10 ng/ml) und selbstberichteter Abstinenz.

Die PIM-Intervention umfasst die Untergruppe B+C+D, die RIM-Intervention umfasst die Untergruppe E+F.
3- und 6-Monats-Follow-up
OCI-Interventionsengagement bei validierter und selbstberichteter Abstinenz
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up

Unterschied zwischen Durchführung einer OCI-Intervention vs. keine Durchführung einer OCI-Intervention vs. Durchführung einer PIM-Intervention vs. keine Durchführung einer PIM-Intervention vs. RIM-Intervention bei validierter Abstinenz (ausgeatmetes CO < 4 ppm und Cotinin im Speichel < 10 ng/ml) und selbst -berichtete Abstinenz.

OCI-Intervention umfasst Untergruppe A, PIM-Intervention umfasst Untergruppe B+C+D, RIM-Intervention umfasst Untergruppe E+F.
3- und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Rauchreduktionsrate gegenüber dem Ausgangswert bei 3- und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
Reduktionsrate des Rauchens um mindestens die Hälfte der Ausgangsmenge
3- und 6-Monats-Follow-up
Nutzung des Raucherentwöhnungsdienstes
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
Nutzung des Raucherentwöhnungsdienstes
3- und 6-Monats-Follow-up
Nikotinunabhängigkeit (HSI) bei Abstinenz und Interventionsengagement
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
Subgruppenanalysen von hoher Nikotinunabhängigkeit vs. geringer Nikotinunabhängigkeit bei validierter Abstinenz (ausgeatmetes CO < 4 ppm und Speichelcotinin < 10 ng/ml) und selbstberichteter Abstinenz und Interventionsengagement (Einsatz von PIM- und/oder OCI-Intervention)
3- und 6-Monats-Follow-up
Abstinenzabsicht Analysen zu Abstinenz und Interventionsengagement
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
Subgruppenanalysen hoher Aufhörabsicht vs. geringer Aufhörabsicht bei validierter Abstinenz (ausgeatmetes CO < 4 ppm und Cotinin im Speichel < 10 ng/ml) und selbstberichteter Abstinenz und Interventionsengagement (Einsatz von OCI-Intervention und/oder PIM-Intervention). und/oder RIM-Eingriff).
3- und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Hong Kong Council on Smoking and Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • QTW 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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