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Selektives Screening von Kindern auf erbliche Stoffwechselerkrankungen mittels Tandem-Massenspektrometrie in Kasachstan

8. Juni 2023 aktualisiert von: Zharmakhanova Gulmira, West Kazakhstan Medical University

Einführung der Tandem-Massenspektrometrie-Technologie (MS/MS) im Programm zum selektiven Screening erblicher Stoffwechselerkrankungen in Kasachstan

Angeborene Stoffwechselstörungen (IEM) haben keine spezifischen klinischen Symptome, sie tarnen sich als andere Krankheiten und sind schwierig zu diagnostizieren, wenn man nur klinische Manifestationen oder routinemäßige Labortests verwendet. IEM manifestiert sich am häufigsten im frühen Säuglings- und Kindesalter. Obwohl die meisten IEM in der Bevölkerung selten sind, nehmen sie einen der ersten Plätze in der Struktur der Kindheitspathologie, der frühen Kindersterblichkeit und der Behinderung ein. IEM bleibt oft unerkannt, während eine rechtzeitige Diagnose und der rechtzeitige Beginn einer Behandlung schwere systemische Schäden verhindern können, die zu Tod und Behinderung führen. Die Ernennung einer speziellen Behandlung (Diättherapie, Cofaktoren, Enzymersatztherapie) verhindert oder hemmt die Entwicklung des pathologischen Prozesses erheblich, insbesondere wenn die Diagnose im Frühstadium der Erkrankung gestellt wird. Um so früh wie möglich mit der pathogenetischen Behandlung zu beginnen, ist es notwendig, IEM so genau und so früh wie möglich zu diagnostizieren.

Unter den Krankheiten, die in Massen-Screening-Programmen berücksichtigt werden, sind IEM besonders wichtig, da es ohne rechtzeitige Diagnose und Behandlung zu Behinderungen und früher Sterblichkeit kommt und in belasteten Familien ein hohes Rückfallrisiko besteht. In diesem Zusammenhang erfordern die Hauptziele des Massenscreenings – die Prävention von Behinderungen bei Kindern und die Reduzierung der frühen Kindersterblichkeit – die Notwendigkeit, moderne Technologien für die präklinische Diagnose von IEM einzuführen.

Basierend auf den Ergebnissen der Studie ist geplant, die Notwendigkeit der Einführung eines selektiven Screenings von Kindern auf erbliche Stoffwechselerkrankungen mithilfe der Technologie der Tandem-Massenspektrometrie in der Republik Kasachstan zur rechtzeitigen Diagnose, Therapie von IEM und Prävention wissenschaftlich zu belegen Behinderung. Der Einführung eines selektiven Neugeborenen-Screeningprogramms für IEM sollte immer eine Studie vorausgehen, die darauf abzielt, die Prävalenz der Krankheit in einer bestimmten Region zu untersuchen und regionale Referenzwerte der untersuchten Metaboliten zu ermitteln. Lokale Inzidenz- und Ergebnisdaten können verwendet werden, um Gesundheitsbehörden davon zu überzeugen, Screenings bei den Gesundheitsausgaben Vorrang einzuräumen.

Die wichtigste wissenschaftliche Frage und Hypothese des Projekts ist, ob es notwendig ist, die Tandem-Massenspektrometrie-Technologie in das Neugeborenen-Screening-Programm für IEM einzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Kasachstan befindet sich der Einsatz von MS/MS in Stoffwechsel-Screening-Programmen in der Entwicklung. Dies ist auf die hohen Kosten für Ausrüstung und Verbrauchsmaterialien sowie auf den Mangel an speziellen Screening-Zentren und Spezialisten zurückzuführen.

Das selektive Screening ist ein wichtiges Instrument zur Diagnose verschiedener Arten angeborener Stoffwechselstörungen (IEM). Derzeit sind MS/MS-basierte Technologien weit verbreitet, die die gleichzeitige Bestimmung der Menge mehrerer Metaboliten (Aminosäuren, Acylcarnitine) aus einer sehr kleinen Menge einer biologischen Probe ermöglichen. Allerdings sollten vor dem Screening zunächst für jede Population Altersreferenz-Cutoff-Bereiche für jeden Analyten festgelegt werden, da die Cutoffs von verschiedenen Faktoren wie dem genetischen Hintergrund, dem geografischen Standort der Population, der Ernährung, dem Geschlecht und dem Alter abhängen.

Daten zur Prävalenz der meisten IEMs, mit Ausnahme der Phenylketonurie, liegen in Kasachstan nicht vor. Die in dieser Studie gewonnenen Daten werden es ermöglichen, eine vergleichende Analyse der Prävalenz von IEM in Asien durchzuführen und Referenzwerte für die Konzentrationen von Aminosäuren und Acylcarnitinen im Blut von Neugeborenen für die kasachische Bevölkerung festzulegen. Derzeit werden in Kasachstan Neugeborenen-Screenings für zwei Erbkrankheiten durchgeführt: Phenylketonurie und angeborene Hypothyreose, die in den meisten Ländern die häufigsten Screening-Erkrankungen sind. Im Jahr 2007 wurde ein landesweites Neugeborenen-Screening-Programm für zwei obligatorische Krankheiten, angeborene Hypothyreose und Phenylketonurie (PKU), gestartet. ENBS zu Aminosäurestörungen (AAD), organischen Azidämien (OA) und Fettsäureoxidationsdefekten (FAOD) wird in Kasachstan nicht durchgeführt.

Für Kasachstan, ein Land, das über kein obligatorisches ENBS-Programm verfügt, kann das selektive Screening ein wichtiges Instrument zur Diagnose von IEM sein. Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung und Validierung einer MS/MS-Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von 51 Metaboliten in DBS für das IEM-Screening sowie zur Bestimmung altersbedingter Aminosäurebereiche, Acylcarnitine und Succinylaceton bei Kindern in Kasachstan. Unser selektives Screening wurde initiiert, um Daten über die Inzidenz von IEM bei gefährdeten Kindern in Westkasachstan zu erhalten. Von Oktober 2022 bis Dezember 2024 wird die Häufigkeit von 37 AAD, OA und FAOD mithilfe der LC-MS/MS-Technologie bei einer Gruppe von Kindern mit hohem Risiko bewertet. Es wird ein zusammenfassender Bericht über das Screening von Hochrisikokindern auf IEM in Westkasachstan unter Verwendung der LC-MS/MS-Methode vorgelegt.

Die Ergebnisse selektiver Screening-Tests in verschiedenen Altersgruppen von Probanden sollten durch Vergleich mit den für diese Gruppen festgelegten Referenzwerten und/oder Grenzwerten interpretiert werden. Es ist allgemein anerkannt, dass Kinder Referenzpopulationen verwenden müssen, die Veränderungen im Zusammenhang mit Wachstum und Entwicklung widerspiegeln. Daher ist es eines der Ziele dieser Studie, Referenzintervalle für die Konzentration von Aminosäuren und Acylcarnitinen in trockenen Blutflecken für verschiedene Altersgruppen im Bereich von 1 Tag bis 18 Jahren festzulegen.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Durchführung eines selektiven Screenings auf IEM bei Kindern in Kasachstan im Alter von 1 Tag bis 18 Jahren mithilfe der Tandem-Massenspektrometrie, um die Prävalenz von IEM und Referenzwerte von Metaboliten zu bestimmen und anschließend die Notwendigkeit der Einführung eines selektiven Screenings zu begründen der Neugeborenen für IEM durch MS/MS.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Frage 1: Was sind die Referenzwerte für Metaboliten (Aminosäuren und Acylcarnitine) in verschiedenen Altersgruppen von Kindern in Kasachstan? Frage 2: Welchen Beitrag leistet IEM zur Struktur der Pathologie des Nervensystems bei kleinen Kindern und ist es notwendig, die Tandem-Massenspektrometrie-Technologie in das Neugeborenen-Screening-Programm für IEM einzuführen?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gulmira M. Zharmakhanova, MD, PhD
  • Telefonnummer: +701-644-5987
  • E-Mail: gmzh@list.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gulmira M. Zharmakhanova, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7-701-644-5987
  • E-Mail: gmzh@liat.ru

Studienorte

  • Kasachstan
    • Aktobe Region
      • Aktobe, Aktobe Region, Kasachstan, 030000
        • Rekrutierung
        • Regional perinatal center of Aktobe region
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zhanna Zh Baibosynova, nurse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Um Referenzwerte für Metaboliten festzulegen, werden gesunde Teilnehmer ohne Krankheit in die Studie einbezogen: 750 gesunde männliche und weibliche Kinder im Alter von 1 Tag bis 18 Jahren aus Westkasachstan werden rekrutiert und in die Studie einbezogen. Je nach Alter werden gesunde Kinder in die folgenden Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Alter 1–7 Tage), Gruppe B (Alter 8 Tage–7 Jahre) und Gruppe C (Alter 8–18 Jahre).

Insgesamt 1.500 Kinder aus der westkasachischen Bevölkerung (im Alter von 1 Tag bis 18 Jahren) mit Verdacht auf Stoffwechselstörungen werden aufgrund ihrer klinischen Symptome im Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen von Neonatologen und pädiatrischen Fachärzten der Primärversorgung überwiesen und auf IEM untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Referenzgruppe: Gesunde männliche und weibliche Kinder im Alter von 1 Tag bis 18 Jahren. Während des Studienzeitraums geborene Neugeborene (alle Neugeborenen werden in diese Studie einbezogen) erfüllen alle ausgewählten Einschlusskriterien, um sicherzustellen, dass sie nicht an Störungen oder Krankheiten leiden. Gesunde männliche und weibliche Neugeborene müssen zwischen 2500 und 4000 g wiegen, das Gestationsalter liegt zwischen 37 und 42 Wochen und der Apgar-Wert muss 10 Minuten lang über 7 liegen.) Stichprobengruppe: Kinder im Alter von 1 Tag bis 18 Jahren werden ausgewählt, wenn eines der Hauptkriterien oder zwei oder mehr zusätzliche Kriterien (Symptome) identifiziert werden.

Hauptkriterien (Symptome): 1) Plötzliche Verschlechterung des klinischen Zustands des Kindes nach einer Zeit normaler Entwicklung (Tage, Wochen, Monate): akute metabolische Enzephalopathie, Lethargie (Koma), Anfälle, die gegen eine antiepileptische Therapie resistent sind. 2) Hepatomegalie (Hepatosplenomegalie). 3) Metabolische Azidose mit Vergrößerung der Anionenlücke. 4) Mehrere Frakturen. 5) Kindersterblichkeit in der Familie aufgrund von Krankheiten mit ähnlichen Symptomen.

Zusätzliche Kriterien (Symptome): Behandlungsresistente Anfälle; Abnormaler Muskeltonus: Dystonie, Hyperkinesis, Hypotonie; Sprachverzögerung; Geistige Behinderung unbekannter Ursache; Kardiomyopathie; Tachypnoe; Häufiges Spucken (Erbrechen); Osteoartikuläre Anomalien (Gelenksteifheit, Brustdeformität, rachitisähnliche Veränderungen); Hernien (Nabel-, Leisten- und Hodensackhernien); Anhaltende oder wiederkehrende Hypoglykämie; Stoffwechselalkalose; Anstieg der Ketonkörper im Blut und (oder) Urin; Hyperammonämie; Anstieg des Leberenzymspiegels (AlAT, AST) um mehr als das 1,5-fache der Norm; Anstieg des Kreatinphosphokinasespiegels (CPK) um mehr als das Zweifache der Norm; Senkung des Niveaus der alkalischen Phosphatase (AP) unter die Altersnorm; Bildgebende oder elektrophysiologische Untersuchungen, die auf Stoffwechselstörungen hinweisen; Leukopenie; Thrombozytopenie; Abnormaler Urin, Körper, Ohrenschmalz, jeder ungewöhnliche Geruch; Haarwuchsstörungen, Alopezie; Augenanomalien; Ungewöhnliches Aussehen, dysmorphe Merkmale; Vorgeschichte früherer Todesfälle von Geschwistern aus unbekannter Ursache; Blutsverwandtschaft der Eltern; Eine positive Familiengeschichte von Stoffwechselstörungen.

Ausschlusskriterien:

Von der Studie werden Patienten ausgeschlossen, die Folgendes haben:

  1. perinatale Hirnverletzung,
  2. Hirnverletzungen,
  3. Infektionen des Zentralnervensystems,
  4. toxikologische Erkrankungen,
  5. Tumore,
  6. Chromosomenanomalien,
  7. mit den in den Einschlusskriterien angegebenen Symptomen, aber mit einer bestätigten Diagnose einer anderen Krankheit als Aminosäurestörungen (AAD), Fettsäureoxidationsdefekten (FAOD) oder organischen Akadämien (OA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Referenzgruppe A
gesunde Neugeborene im Alter von 1–7 Tagen
Diagnosetest: Gewinnung trockener Blutflecken von gesunden Neugeborenen (im Alter von 1–7 Tagen)
Neugeborenen-Blutproben werden von gesunden Säuglingen frühestens 3 Stunden nach dem Füttern durch Einstechen in die Ferse mit einem Fersenspieß entnommen. Fünf Tropfen Vollblut (jeweils ~75 µl) werden auf Guthrie-Karten, Ahlstrom 226-Filterpapier und PerkinElmer 226 Five-Spot Card (PerkinElmer Health Sciences, Greenville, USA) aufgetragen, um getrocknete Blutflecken (DBSs) für die LC-MS zu bilden /MS-Analyse. Die Proben werden 4 Stunden lang bei Raumtemperatur getrocknet und dann bei 4 °C in individuell etikettierten Plastiktüten mit Reißverschluss und Trockenmitteln oder anderen versiegelten Behältern gelagert, bis sie mittels LC-MS/MS gemäß den Standards des Institute of Clinical and Laboratory Standards analysiert werden.
Referenzgruppe B
gesunde Kinder im Alter von 8 Tagen bis 7 Jahren
Diagnosetest: Gewinnung trockener Blutflecken bei gesunden Kindern im Alter von 8 Tagen bis 7 Jahren
Bei gesunden Kindern werden Blutproben frühestens 3 Stunden nach der Fütterung durch Einstechen in die Ferse mit einem Fersenspieß entnommen. Fünf Tropfen Vollblut (jeweils ~75 µl) werden auf Guthrie-Karten, Ahlstrom 226-Filterpapier und PerkinElmer 226 Five-Spot Card (PerkinElmer Health Sciences, Greenville, USA) aufgetragen, um getrocknete Blutflecken (DBSs) für die LC-MS zu bilden /MS-Analyse. Die Proben werden 4 Stunden lang bei Raumtemperatur getrocknet und dann bei 4 °C in individuell etikettierten Plastiktüten mit Reißverschluss und Trockenmitteln oder anderen versiegelten Behältern gelagert, bis sie mittels LC-MS/MS gemäß den Standards des Institute of Clinical and Laboratory Standards analysiert werden
Referenzgruppe C
gesunde Kinder im Alter von 8 – 18 Jahren
Diagnosetest: Gewinnung trockener Blutflecken bei gesunden Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren
Bei gesunden Kindern werden Blutproben frühestens 3 Stunden nach der Fütterung durch Einstechen in die Ferse mit einem Fersenspieß entnommen. Fünf Tropfen Vollblut (jeweils ~75 µl) werden auf Guthrie-Karten, Ahlstrom 226-Filterpapier und PerkinElmer 226 Five-Spot Card (PerkinElmer Health Sciences, Greenville, USA) aufgetragen, um getrocknete Blutflecken (DBSs) für die LC-MS zu bilden /MS-Analyse. Die Proben werden 4 Stunden lang bei Raumtemperatur getrocknet und dann bei 4 °C in individuell etikettierten Plastiktüten mit Reißverschluss und Trockenmitteln oder anderen versiegelten Behältern gelagert, bis sie mittels LC-MS/MS gemäß den Standards des Institute of Clinical and Laboratory Standards analysiert werden
Auswahlgruppe A
Kinder im Alter von 1 Tag bis 7 Tagen mit Verdacht auf IEM
Diagnosetest: Gewinnung trockener Blutflecken bei Hochrisiko-Neugeborenen (im Alter von 1–7 Tagen)
Bei Hochrisiko-Säuglingen werden Blutproben frühestens 3 Stunden nach dem Füttern durch Einstechen in die Ferse mit einem Fersenspieß entnommen. Fünf Tropfen Vollblut (jeweils ~75 µl) werden auf Guthrie-Karten, Ahlstrom 226-Filterpapier und PerkinElmer 226 Five-Spot Card (PerkinElmer Health Sciences, Greenville, USA) aufgetragen, um getrocknete Blutflecken (DBSs) zu bilden. Die Probe muss vor einer Transfusionstherapie (bzw. Blutentnahme frühestens 48-72 Stunden nach der Transfusion) oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung entnommen werden. Die Proben werden 4 Stunden lang bei Raumtemperatur getrocknet und dann bei 4 °C in individuell etikettierten Plastiktüten mit Reißverschluss und Trockenmitteln oder anderen versiegelten Behältern gelagert.
Auswahlgruppe B
Kinder im Alter von 8 Tagen bis 7 Jahren mit Verdacht auf IEM
Diagnosetest: Gewinnung trockener Blutflecken bei Hochrisikokindern (im Alter von 8 Tagen bis 7 Jahren)
Bei Hochrisikokindern werden Blutproben frühestens 3 Stunden nach der Fütterung durch Einstechen in die Ferse mit einem Fersenspieß entnommen. Fünf Tropfen Vollblut (jeweils ~75 µl) werden auf Guthrie-Karten, Ahlstrom 226-Filterpapier und PerkinElmer 226 Five-Spot Card (PerkinElmer Health Sciences, Greenville, USA) aufgetragen, um getrocknete Blutflecken (DBSs) zu bilden. Die Probe muss vor einer Transfusionstherapie (bzw. Blutentnahme frühestens 48-72 Stunden nach der Transfusion) oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung entnommen werden. Die Proben werden 4 Stunden lang bei Raumtemperatur getrocknet und dann bei 4 °C in individuell etikettierten Plastiktüten mit Reißverschluss und Trockenmitteln oder anderen versiegelten Behältern gelagert
Auswahlgruppe C
Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Verdacht auf IEM
Diagnosetest: Gewinnung trockener Blutflecken bei Hochrisikokindern (im Alter von 8 bis 18 Jahren)
Bei Hochrisikokindern werden Blutproben frühestens 3 Stunden nach der Fütterung durch Einstechen in die Ferse mit einem Fersenspieß entnommen. Fünf Tropfen Vollblut (jeweils ~75 µl) werden auf Guthrie-Karten, Ahlstrom 226-Filterpapier und PerkinElmer 226 Five-Spot Card (PerkinElmer Health Sciences, Greenville, USA) aufgetragen, um getrocknete Blutflecken (DBSs) zu bilden. Die Probe muss vor einer Transfusionstherapie (bzw. Blutentnahme frühestens 48-72 Stunden nach der Transfusion) oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung entnommen werden. Die Proben werden 4 Stunden lang bei Raumtemperatur getrocknet und dann bei 4 °C in individuell etikettierten Plastiktüten mit Reißverschluss und Trockenmitteln oder anderen versiegelten Behältern gelagert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Konzentrationswerts von Aminosäuren und der Acylcarnin-Aktivität in trockenen Blutflecken bei Neugeborenen und Kindern in Kasachstan
Zeitfenster: 2 Jahre
Aminosäuren: Alanin (Ala), Arginin (Arg), Citrullin (Cit), Glutamin (Gln), Glutaminsäure (Glu), Glycin (Gly), Leucin (Leu), Isoleucin (Leu), Hydroxyprolin (Leu), Methionin (Met), Ornithin (Orn), Phenylalanin (Phe), Prolin (Pro), Tyrosin (Tyr), Valin (Val). Acylcarnitine: freies Carnitin (C0), Acetylcarnitin (C2), Propionylcarnitin (C3), Malonylcarnitin+3-Hydroxybutyrylcarnitin (C3DC/C4OH), Butyrylcarnitin (C4), Methylmalonylcarnitin+3-Hydroxyisovalerylcarnitin (C4DC/C5OH), Isovalerylcarnitin (C5), Tiglylcarnitin (C5:1), Glutarylcarnitin (C5DC), Hexanoylcarnitin (C6), Octanoylcarnitin (C8), Octenoylcarnitin (C8:1), Decanoylcarnitin (C10), Decenoylcarnitin (C10:1), Decadienoylcarnitin (C10:2), Dodecanoylcarnitin ( C12), Hydroxydodecenoylcarnitin (C12:1), Myristoylcarnitin (C14), Tetradecenoylcarnitin (C14:1), Tetradecadienoylcarnitin (C14:2), Hydroxytetradecanoylcarnitin (C14OH), Palmitoylcarnitin (C16), Hexadecenoylcarnitin (C16:1), Hydroxy- Hexad
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Kazakhstan Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gulmira M. Zharmakhanova, MD, PhD, West Kazakhstan Medical University
  • Studienstuhl: Lyazzat M. Syrlybayeva, MD, West Kazakhstan Medical University
  • Studienstuhl: Victoria I. Kononets, MD, MS, West Kazakhstan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRN AP148699996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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