- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05929014
Die Wirkung unterschiedlicher Intensitäten von bilateralem und kathodischem tDCS bei gesunden Personen
Die Wirkung unterschiedlicher Intensitäten der bilateralen und kathodisch-transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf kortikale Aktivität und motorische Leistungen bei gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine der nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken (NIBS). Es liefert über zwei Elektroden einen schwachen Gleichstrom durch die Kopfhaut. Es wurde gezeigt, dass tDCS die kortikale Erregbarkeit in polaritätsspezifischen Effekten moduliert; Anodisch erhöht die kortikale Erregbarkeit, während kathodisch sie verringert. tDCS kann in zwei unterschiedlichen Montagen angewendet werden: einseitig (eine aktive Elektrode wird über der Großhirnrinde angebracht, während eine Referenzelektrode über der kontralateralen Umlaufbahn angebracht wird) und bilateral-tDCS (wobei zwei Elektroden gleichzeitig über beiden Gehirnhälften angebracht werden). Viele tDCS-Studien wurden als Zusatztherapie bei Schlaganfallpatienten eingesetzt, um das motorische Wiedererlernen nach einem Schlaganfall zu verbessern. Anodisches tDCS wurde verwendet, um die kortikale Erregbarkeit in der verletzten Hemisphäre zu erhöhen, während kathodisches tDCS verwendet wurde, um sie in der nicht verletzten Hemisphäre zu verringern und so die interhemisphärische Hemmung (IHI) wieder ins Gleichgewicht zu bringen. Allerdings gab es neuere Studien, die über die umgekehrte Wirkung von kathodischem tDCS auf die kortikale Erregbarkeit bei hohen Dosen berichteten. Allerdings sind die Auswirkungen von kathodischem tDCS bei unterschiedlichen Dosen auf die kortikale Erregbarkeit und die motorische Leistung immer noch umstritten, es gibt keinen Bericht über einen nichtlinearen Effekt für bilaterales tDCS.
In der vorliegenden Studie werden die Auswirkungen unterschiedlicher Intensitäten von unilateraler kathodischer tDCS und bilateraler tDCS auf die kortikale Aktivität und funktionelle Ergebnisse bei gesunden Personen untersucht. Eine einzelne Sitzung mit unterschiedlichen Intensitäten von bilateralem tDCS oder kathodischem tDCS (d. h. 1 mA, 1,5 mA, 2 mA vs. Scheintherapie) wird bei gesunden Personen mit einer seriellen Reaktionszeitaufgabe (SRTT) kombiniert. Als primäres Ergebnis wird die kortikale Aktivität gemessen. Alle Leistungsbänder (Alpha, Beta, Delta, Theta) werden analysiert. Darüber hinaus wird sich die Analyse der Gehirnaktivität auch auf beide Hemisphären konzentrieren. Als sekundäres Ergebnis werden die Reaktionszeit der seriellen Reaktionszeitaufgabe und die Muskelkraft herangezogen. Kortikale Aktivität und Muskelkraft werden vor und nach dem Eingriff bewertet, während die Reaktionszeit während und nach dem Eingriff bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 18–29 Jahre
- 2. Rechtsdominante gemäß dem Händigkeitsinventar von Edinburgh
- 3. Keine Verletzung der oberen und unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorliegen neurologischer Störungen
- 2. Vorhandensein einer Metallimplantation, eines intrakraniellen Shunts, einer Cochlea-Implantation oder eines Herzschrittmachers
- 3. Vorhandensein einer offenen Wunde oder einer infektiösen Wunde um die Kopfhaut
- 4. Vorgeschichte von Epilepsie oder einer neurologischen Vorgeschichte oder instabilen Erkrankung, die zu einem Anfall führen kann
- 5. Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
- 6. Sie haben eine Hormonbehandlung und/oder Medikamente erhalten, die die Schläfrigkeit erhöhen und die Bewegungskontrolle beeinträchtigen
- 7. Ischämische Herzkrankheit und periphere vaskuläre Ischämie
- 8. Letztes Stadium einer Nieren- und Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktives bilaterales tDCS
Die Teilnehmer erhalten während der durchgeführten seriellen Reaktionszeitaufgabe 20 Minuten lang unterschiedliche Intensitäten von 1 mA, 1,5 mA und 2 mA.
Das tDCS wird mit einer bilateralen Montage eingestellt, bei der die Anodenelektrode über der linken Hemisphäre und die Kathodenelektrode über der rechten Hemisphäre angebracht wird.
|
Das tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die auf der Kopfhaut des Teilnehmers angewendet wird und dabei auf das International 10-20 Electrode Placement System für die Platzierung von EEG-Elektroden verweist.
Die kathodischen und anodischen Elektroden werden über dem rechten bzw. linken primären Motorbereich angebracht.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-bilaterales tDCS
Die Teilnehmer erhalten während der durchgeführten seriellen Reaktionszeitaufgabe einen Schein eines bilateralen tDCS.
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Schein-bilaterales tDCS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kortikale Aktivität
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Erfasst durch Elektroenzephalographie (EEG)
|
5 Minuten
|
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Die Reaktionszeit
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Reaktionszeit wurde anhand einer seriellen Reaktionszeitaufgabe gemessen
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wanalee Klomjai, PhD, Mahidol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MU-CIRB 2023/016.1601
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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