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Einfluss offener und laparoskopischer Bauchoperationen am Darmtrakt auf die 1,3-ß-D-Glucan (BDG)-Werte im Serum

19. März 2019 aktualisiert von: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Candida-Spezies sind beide dafür bekannt, dass sie physiologisch Schleimhautoberflächen im menschlichen Körper besiedeln, ohne Anzeichen oder Symptome einer Infektion zu verursachen, und dass sie eine große Vielzahl von Krankheiten verursachen, einschließlich Schleimhautinfektionen und potenziell tödliche invasive Infektionen des Blutstroms oder der Organe. In den letzten Jahrzehnten haben invasive Pilzinfektionen (IFI) auch bei nicht neutropenischen Patienten, die eine Behandlung auf Intensivstationen (ICU) benötigen oder sich größeren Operationen unterzogen haben, zunehmend an Bedeutung gewonnen. Mehrere Faktoren wie parenterale Ernährung, zentrale Venenkatheter, die Gabe von Breitbandantibiotika und Störungen der gastrointestinalen Schleimhaut wurden mit einer erhöhten Inzidenz von IFI in Verbindung gebracht. Positive Tests auf 1,3-ß-D-Glucan (BDG) im Serum werden häufig zur Beurteilung invasiver Pilzinfektionen verwendet. Es weist zirkulierendes BDG nach, das Teil der Pilzzellwand von klinisch relevanten Pilzen wie Candida spp. und Aspergillus spp..

Die Frage der BDG-Kinetik nach Schädigung der Darmschleimhaut (z. Mukositis oder Darmchirurgie) ist kaum bekannt. Eine Darmschleimhautschädigung ist gekennzeichnet durch einen Integritätsverlust der Darmschleimhautbarriere und zunehmende Translokationen von bakteriellen und/oder pilzlichen Kommensalen des Gastrointestinaltrakts.

In der Bauchchirurgie ist ein Hauptanliegen der Kinetik von BDG im Serum die mögliche Einführung von BDG aus chirurgischen Schwämmen und Gaze oder Schleimhautschäden aufgrund von chirurgischen Schäden an der Schleimhautintegrität. Im Vergleich zur offenen Bauchchirurgie werden bei der laparoskopischen Bauchchirurgie nur selten Schwämme und Gaze verwendet. Da lebensbedrohliche intraabdominelle Candidiasis bei 30 bis 40 % der Hochrisikopatienten auf der abdominalchirurgischen Intensivstation (ICU) auftritt, ist es von größter Bedeutung, zuverlässige BDG-Werte für die Diagnose oder den Ausschluss einer invasiven Candidiasis zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Stmk
      • Graz, Stmk, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise offene Bauchoperationen mit Beteiligung des kleinen und/oder großen Dickdarms und mit chirurgischer Durchtrennung der Darmschleimhaut
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fortlaufende antimykotische Therapie zur Behandlung einer aktiven Pilzinfektion oder antimykotische Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Andere Antibiotikatherapie als die optionale chirurgische Single-Shot-Prophylaxe, wie klinisch indiziert
  • Laufend Enterococcus sp. Bakteriämie oder Behandlung von Enterococcus sp. Bakteriämie innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme
  • Klinischer oder radiologischer oder Labornachweis einer aktuellen Infektionskrankheit (d. h. Temperatur > 38 °C, erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) > 5 mg/dl, Leukozytose > 11400/μl, erhöhte Neutrophilen > 78 %), wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Immunglobulin, Blut oder Blutprodukte (d. h. Thrombozyten, gefrorenes Frischplasma) Verabreichung innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme
  • Bauchoperationen (laparoskopisch oder offen) oder andere größere Operationen (z. aortokoronarer Bypass) innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss
  • Nachfolgende invasive Candidiasis (definiert gemäß den vorgeschlagenen Definitionen der European Organization for Research and Treatment of Cancer Mycoses Study Group [EORTC/MSG] für Pilzinfektionen auf der Intensivstation) oder andere komplizierende Infektionskrankheiten nach der Operation innerhalb des 5-tägigen Beobachtungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beta-D-Glucan (BDG) in der Chirurgie
Serielle Beta-D-Glucan-Messungen bei jedem Patienten vor, während und nach der Operation
Diagnosetest: Beta-D-Glucan-Test
Messung von BDG vor, während und nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-D-Glucan-Spiegel nach der Operation
Zeitfenster: nach der Operation bis zum 5
Messung von Beta-D-Glucan nach der Operation in pg/ml
nach der Operation bis zum 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

Barmherzige Brueder Marschallgasse / Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30-043 ex 17/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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