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Aufnahme von Beta-Glucan und postprandiale Regulierung des Blutzuckerstoffwechsels bei gesunden Probanden

25. September 2017 aktualisiert von: Oslo Metropolitan University

Beta-Glucan und Blutzucker

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Aufnahme von Beta-Glucan in Bezug auf den Glukosestoffwechsel und das Sättigungsgefühl in einer postprandialen Studie mit gesunden Probanden zu untersuchen. Die möglichen Auswirkungen hängen mit Veränderungen in der Darmmikrobiota, den zirkulierenden Mengen an kurzkettigen Fettsäuren, Entzündungen und der Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen zusammen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Interventionsstudie wird ein Cross-Over-Design mit fester Reihenfolge mit drei Testmahlzeiten haben, die niedrige (0,5 g/100 g Produkt), mittlere (3,5 g/100 g Produkt) und hohe (8 g/100 g Produkt) Mengen enthalten von Beta-Glucanen. Die Testmahlzeiten liegen in Form von Cerealien vor. Alle Teilnehmer nehmen die drei Testmahlzeiten an drei konstitutiven Tagen im Abstand von zwei Wochen zu sich. Am vierten Tag werden die Teilnehmer einen postprandialen Glukosetest (OGTT, 75 g Glukose in 150 ml Wasser) am Oslo und am Akershus University College durchführen. Blutproben werden vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Glukosetest entnommen.

Beim Screening-Besuch werden die Teilnehmer gebeten, die Aufnahme von Ballaststoffen aus Getreide zwei Wochen vor dem Basisbesuch (0) und während der Studie zu begrenzen. Andernfalls werden die Teilnehmer gebeten, ihre Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während des Studienzeitraums nicht zu ändern.

Beim Basisbesuch (Besuch 0) wird ein OGTT durchgeführt. OGTT wird auch bei Besuch 1, 3 und 5 nach Einnahme von niedrigem, mittlerem bzw. hohem Beta-Glucan durchgeführt.

Die Testmahlzeiten erhalten die Teilnehmer bei Besuch 1, 2 und 4.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0130
        • Oslo and Akershus University College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5 und 27 kg/m2
  • Nüchternplasmaglukose ≤ 6,1 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes Typ 1 und 2, koronare Herzkrankheit und Krebs in den letzten 6 Monaten.
  • Darmerkrankungen wie Morbus Chron, Colitis ulcerosa und Reizdarmsyndrom.
  • Nahrungsmittelallergien und Unverträglichkeiten gegenüber Getreide und Milchprodukten.
  • Schwanger und stillend
  • Raucher
  • Nüchternblutzucker ≥ 6,1 mmol/L
  • CRP > 10 mg/L, gemessen zu Studienbeginn (Besuch 0)
  • BMI <18,5 und >27 kg/m2
  • Geplante Gewichtsreduktion und/oder ± 5 % Gewichtsveränderung in den letzten drei Monaten.
  • Die Einnahme von Antibiotika dauert 3 Monate vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums
  • Verwendung von Probiotika im letzten Monat vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums
  • Der letzte Blutspender ist 2 Monate vor Studienbeginn und/oder während des Studienzeitraums
  • Nicht bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln vier Wochen vor Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums zu beenden
  • Alkoholkonsum > 40g/Tag
  • Hormonbehandlungen (außer Verhütungsmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testmahlzeit 1
Testmahlzeit mit 0,5 g Beta-Glucan
Sonstiges: 0,5 g Beta-Glucan
Ernährungs-Crossover-Studie mit Beta-Glucan-Ballaststoffen
Experimental: Testmahlzeit 2
Testmahlzeit mit 3,5 g Beta-Glucan
Sonstiges: 3,5 g Beta-Glucan
Ernährungs-Crossover-Studie mit Beta-Glucan-Ballaststoffen
Experimental: Testmahlzeit 3
Testmahlzeit mit 8 g Beta-Glucan
Sonstiges: 8 g Beta-Glucan
Ernährungs-Crossover-Studie mit Beta-Glucan-Ballaststoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Blutzuckerreaktion
Zeitfenster: Am Tag 4
Blutzuckerreaktion nach OGTT
Am Tag 4
Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: Am Tag 4
Insulinreaktion nach OGTT
Am Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H2-Atemreaktion
Zeitfenster: Am Tag 4
H2-Atemreaktion nach OGTT
Am Tag 4
Freie Fettsäuren
Zeitfenster: Am Tag 4
Die freien Fettsäuren im Plasma werden nach der Einnahme von Testmahlzeiten gemessen
Am Tag 4
Mikrobiota-Analysen im Kot
Zeitfenster: Am Tag 4
Mikrobiota-Analysen im Kot werden vor und nach der Einnahme von Testmahlzeiten durchgeführt. Die Veränderung der Mikrobiota wird analysiert
Am Tag 4
Serum-Triglycerid-Reaktion
Zeitfenster: Am Tag 4
Die Triglyceridreaktion wird nach OGTT gemessen
Am Tag 4
Serum Cholesterin
Zeitfenster: Am Tag 4
Das Serumcholesterin wird nüchtern nach der Einnahme von Testmahlzeiten gemessen
Am Tag 4
Hunger- und Sättigungshormone (z. B. GLP1)
Zeitfenster: Am Tag 4
Die Reaktion der Hunger- und Sättigungshormone nach OGTT
Am Tag 4
Entzündungsmarker (z. B. CRP)
Zeitfenster: Am Tag 4
Die Reaktion auf Entzündungsmarker wird nach OGTT gemessen
Am Tag 4
mRNA-Analysen in PBMC (RT-PCR)
Zeitfenster: Am Tag 4
PBMC werden vor und nach OGTT gesammelt. Die Veränderung des mRNA-Spiegels wird analysiert
Am Tag 4
Quantitative Beurteilung von Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Am Tag 4
Der Morgenurin wird vor und nach der Einnahme der Testmahlzeiten gesammelt. Metaboliten im Urin werden mittels UHPLC-qTOF-MS quantifiziert. Veränderungen der Metaboliten vor und nach den Testmahlzeiten werden analysiert
Am Tag 4
Quantitative Bewertung von Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Am Tag 4
Nach Einnahme der Testmahlzeiten wird Plasma für Metabolomanalysen gewonnen. Metaboliten im Plasma werden mittels UHPLC-qTOF-MS quantifiziert.
Am Tag 4
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Am Tag 1
Der subjektive Hunger und das Sättigungsgefühl werden nach eintägiger Einnahme von Testmahlzeiten geschätzt
Am Tag 1
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Am Tag 3
Der subjektive Hunger und das Sättigungsgefühl werden nach dreitägiger Einnahme von Testmahlzeiten geschätzt
Am Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Mitarbeiter

University of Oslo
Nofima
Mills DA

Ermittler

  • Hauptermittler: Mari CW Myhrstad, PhD, Oslo and Akershus University College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/648

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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