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Umfassendes Management der Hochrisikopopulation von Schlaganfällen basierend auf sozialen Netzwerken (COMPLIANCE-MT)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Changhai Hospital

Umfassendes Management der Hochrisikopopulation von Schlaganfällen auf der Grundlage eines sozialen Netzwerks: eine multizentrische, parallele und randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit sozialer Netzwerke bei der Verbesserung der Medikamentencompliance und der Risikofaktoren-Kontrollrate der Schlaganfall-Hochrisikopopulation nach der Entlassung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind die häufigste Todesursache unter den Einwohnern Chinas. Sie zeichnen sich durch eine hohe Morbidität, hohe Mortalität, eine hohe Invaliditätsrate, eine hohe Rezidivrate usw. aus und stellen eine enorme wirtschaftliche Belastung für die Familien und die Gesellschaft der Patienten dar. Die Stärkung des umfassenden Managements der Hochrisikopopulation für Schlaganfälle, die Verbesserung der Medikationscompliance der Patienten und die Kontrollrate der Schlaganfallrisikofaktoren spielen eine Schlüsselrolle bei der Reduzierung von Schlaganfallrezidiven.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie, die darauf abzielt, das Tool der WeChat Mini-Programme zu nutzen, um die postklinische Nachsorgebehandlung der Hochrisikopopulation für Schlaganfälle zu realisieren. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate. Das wichtigste Messergebnis war die Veränderung der Medikationscompliance der Patienten nach umfassender Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Population mit hohem Schlaganfallrisiko für einen Krankenhausaufenthalt
  • Modifizierter Rankin-Skala-Wert ≤ 2
  • Patienten oder primäre Pflegekräfte verfügen über Smartphone- und Wechat-Konten
  • Patienten nehmen über längere Zeit mindestens ein Medikament ein (blutdrucksenkende, blutzuckersenkende, lipidsenkende, gerinnungshemmende, blutplättchenhemmende Medikamente)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und ihre Familien sind nicht in der Lage, Smartphones zu bedienen
  • Andere Krankheiten haben, die die klinische Nachuntersuchung beeinträchtigen (z. B. Krebs, Demenz, schwere psychische Erkrankungen usw.)
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate
  • Patienten, die ohne Netzwerkbedingungen leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: conventional care group
Patients are managed according to the conventional methods after enrollment.
Verhalten: conventional care
Patients in conventional care group will receive standardized education based on ASA/AHA 2021 guidelines prior to discharge,2 delivered verbally by a certified Brain-Heart Health Manager (BHHM) and supplemented with an expert-reviewed booklet. Content will cover medication adherence, risk factor control, stroke recognition, emergency response, and follow-up plans. A contact number will be provided for post-discharge support. A baseline archive will document demographics, lifestyle, and cardiovascular risk factors.
Experimental: Social network-based intervention group
Patients are managed according to to the integrated digital platform
Verhalten: Social network-based intervention
Participants in Social network-based intervention group are onboard to the integrated digital platform. BHHMs facilitate the activation of the digital interface via a unique QR code, assist in the creation of a comprehensive electronic health record (EHR), and guide participants through an interactive tutorial to ensure technical proficiency in data entry and communication features.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Good Medication Adherence to all guideline-recommended vascular prevention medications at 12 months post-discharge
Zeitfenster: 12 months post-discharge

Adherence is assessed using self-reported data, with participants asked to indicate the number of days they missed taking a dose for each medication class during the preceding 30 days. This evaluation is conducted separately for each of the five evidence-based secondary prevention drug classes: antihypertensives, hypoglycemics, lipid-lowering agents, anticoagulants, and antiplatelets. Good adherence for each class is defined as taking the prescribed medication on more than 24 days out of the previous 30 days (corresponding to an adherence rate >80%). To meet the primary endpoint, a participant must achieve this >80% adherence threshold simultaneously across all five medication classes at the 12-month follow-up.

Any self-directed cessation or adjustment of the regimen without medical consultation is categorized as non-adherence. Conversely, patients who cease or adjust their medications according to medical advice will be considered adherent. For those who adjust their medications base
12 months post-discharge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of good medication adherence to stroke prevention drugs post-discharge
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the Morisky-8 Medication Adherence Scale [MMAS-8]. Good adherence is defined as an MMAS-8 score greater than 6.The lowest score is 0, and the highest score is 8. A higher score indicates better adherence.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Risk factor control, including blood glucose(mmol/L), blood pressure(mmHg), lipid profile(mmol/L), body mass index (BMI) (kg/m ^ 2), waist circumference(cm), hip circumference(cm), and smoking status post-discharge.
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge

The method of measurement is as follows:

Blood lipids(mmol/L): fasting blood sampling measurement Blood glucose(mmol/L): fasting fingertip blood glucose Blood pressure(mmHg): using a sphygmomanometer to measure BMI (kg/m ^ 2): weight(kg) / height (m ^ 2) Waist circumference(cm), Hip circumference(cm), Smoking: Patient self-report
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Health-related quality of life (HRQoL)
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L),including visual analog scale (score range of 0-100, higher score indicates better health status) and utility score (score range of[ -0.391,1], higher score indicates better quality of life for patients)
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Anxiety symptom severity
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7),the score range is 0-21 points, with higher scores indicating greater levels of anxiety.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Depressive symptom severity
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9),the score range is 0-27 points, with higher scores indicating more severe depression.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Stroke prevention knowledge scores
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the Stroke Prevention Knowledge Questionnaire,the score range is 0-36 points, with higher scores indicating better mastery of stroke related knowledge.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Personal motivation for stroke prevention
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the Stroke Attitude Questionnaire,the total score is the sum of 16 items, and the higher the score, the better the cognitive attitude.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Perceived social support
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the Perceived Social Support Scale (PSSS),there are a total of 12 items, with each item assigned a score of 1-7, for a total score of 12-84. The higher the score, the higher the individual's level of social support.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Stroke prevention-related health behavior scores
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the Stroke Prevention Health Behavior Scale,the scale consists of 25 items and uses the Likert 4-point scoring method. The higher the total score, the higher the level of healthy behavior.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Self-efficacy for chronic disease management
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the Chronic Disease Self-Efficacy Scale,the scale consists of 6 items, with each item rated on a scale of 1-10. The average score is taken, and the higher the average score, the stronger the self-efficacy.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Intentions regarding prehospital delay in stroke emergency care
Zeitfenster: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the Prehospital Delay Behavior Intention Scale for Stroke,the scale consists of 27 items and uses the Likert 5-point scoring method, with a score range of 27-135 points. The higher the score, the stronger the intention and likelihood of delaying medical treatment.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Incidence of major adverse cerebrovascular and cardiovascular events (MACCE)
Zeitfenster: 1month, 3months, 6months and 12-months post-discharge
Including stroke, acute coronary syndrome, and vascular death
1month, 3months, 6months and 12-months post-discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhang lingjuan, Changhai Hospital Affiliated to Naval Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPLIANCE-MT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual, de-identified participant data used in these analyses will be shared by request from any qualified investigator following approval of a protocol and signed data access agreement via both the trial steering committee.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data sharing will be available from 12 months after the publication of the main results.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

1.The data sharing will be only for the purposes of health and medical research and within the constraints of the consent under which the data were originally gathered. 2.The Custodian of the Collection will not consider any Proposals for data sharing that unblind, or potentially unblind, randomised comparisons in active / ongoing trials. 3.Requesters should be employees of a recognised academic institution, health service organisation, commercial research organisation or from the pharmaceutical industry. Requesters must have experience in medical research. 4.Requesters must be able to demonstrate through their peer review publications in the area of interest their ability to carry out the proposed use of the requested dataset from a Collection. 5.The Requesters must not have a conflict of interest that may potentially influence their interpretation of any analyses.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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