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Auswahlarchitektur und Öffentlichkeitsarbeit zur Darmkrebsvorsorge

19. Februar 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Auswahlarchitektur und postalische Kontaktaufnahme zur Darmkrebsvorsorge

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine 3-armige randomisierte Kontrollstudie, die die Wirksamkeit der sequentiellen oder aktiven Wahl beim CRC-Screening (Darmkrebs) im Vergleich zur reinen Koloskopie-Einsatzgruppe bei Patienten im Alter zwischen 50 und 74 Jahren bewertet, die in der Universitätsstadt betreut wurden oder Valley Forge CCA (Community Care Associates)-Praxen, stehen für ein Screening an und sind asymptomatisch für CRC. Die drei Arme sind: Arm 1: Koloskopie nach direktem Zeitplan (Kontrolle), Arm 2: Koloskopie nach direktem Zeitplan, gefolgt von per Post versandtem FIT (Fecal Immunochemical Test) (sequentielle Wahl) und Arm 3: Wahl zwischen Koloskopie nach direktem Zeitplan oder per Post versandter FIT (Active Choice). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine dreiarmige randomisierte Kontrollstudie, in der die Wirksamkeit der sequentiellen oder aktiven Wahl bei der CRC-Screening-Einsatzgruppe im Vergleich zur reinen Koloskopie-Einsatzmaßnahme bewertet wird. Die Forscher werden die Teilnehmer randomisiert einem von drei Studienarmen zuordnen:

Arm 1: Koloskopie nach direktem Zeitplan (Kontrolle) Arm 2: Koloskopie nach direktem Zeitplan, gefolgt von FIT per Post (Sequential Choice) Arm 3: Wahl zwischen Koloskopie nach direktem Zeitplan oder FIT per Post (Active Choice).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 50 und 74 Jahre alt
  • Hat einen Hausarzt, der ein Familienmediziner der University City oder Valley Forge ist
  • Hatte mindestens zwei Praxisbesuche in beiden Praxen
  • Es steht eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung an
  • Ist asymptomatisch für CRC
  • Die Postleitzahl des Betreffs liegt im statistischen Großraum Philadelphia-Wilmington-Camden

Ausschlusskriterien:

  • Wurde innerhalb von 10 Jahren zuvor einer Koloskopie, innerhalb von 5 Jahren einer Sigmoidoskopie oder innerhalb von zwölf Monaten nach Überprüfung der Krankenakte eine FOBT/FIT unterzogen (wir schließen Patienten aus, die selbst über eines der oben genannten Verfahren berichten)
  • Hat eine Vorgeschichte von Darmkrebs oder Dickdarmpolypen
  • Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Krebs
  • Hat eine Vorgeschichte einer bestätigten entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
  • eine andere Colitis-Vorgeschichte als Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa hat)
  • Hat einen Verwandten ersten Grades, bei dem Darmkrebs diagnostiziert wurde
  • Hatte eine Kolektomie
  • Bei ihm wurde familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) diagnostiziert.
  • Bei ihm wurde Lynch-Syndrom diagnostiziert (d. h. HNPCC)
  • Hat Eisenmangelanämie
  • Hat eine Vorgeschichte von Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt
  • Hat metastasierten (Stadium IV) Blut- oder soliden Tumorkrebs
  • Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium
  • Hat Zirrhose
  • Hat Herzversagen
  • Hat Demenz
  • Hat eine andere Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Koloskopie nur Outreach und Follow-up
Verhalten: Nur Koloskopie
Die Probanden erhalten eine E-Mail-Mitteilung, in der die Bedeutung der Darmkrebsvorsorge mit der Option beschrieben wird, eine Koloskopie über eine VIP-Telefonleitung für die direkte Terminplanung zu vereinbaren. Probanden, die nach 4 Wochen nicht eingeplant sind, erhalten ein Erinnerungsschreiben zur Terminierung einer Koloskopie.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Sequentielle Auswahl
Koloskopie-Einsatz + FIT-Follow-up per Post
Verhalten: Koloskopie-Einsatz + FIT-Follow-up per Post
Die Probanden erhalten eine E-Mail-Mitteilung, in der die Bedeutung der Darmkrebsvorsorge mit der Option beschrieben wird, eine Koloskopie über eine VIP-Telefonleitung für die direkte Terminplanung zu vereinbaren. Probanden, die nach 4 Wochen keinen Termin haben, erhalten ein Erinnerungsschreiben, um entweder eine Koloskopie zu vereinbaren oder das beiliegende FIT-Kit auszufüllen.
Andere Namen:
  • Sequentielle Auswahl
Experimental: Aktive Wahl
Koloskopie + FIT-Kontaktaufnahme und Nachsorge per Post
Verhalten: Koloskopie + FIT-Kontaktaufnahme und Nachsorge per Post
Die Probanden erhalten per Post eine Mitteilung, in der die Bedeutung des Darmkrebs-Screenings beschrieben wird, mit der Option, eine Koloskopie über eine VIP-Telefonleitung mit direkter Terminvereinbarung zu vereinbaren ODER das beiliegende FIT-Kit per Post auszufüllen. Probanden, die die FIT oder geplante Koloskopie nicht innerhalb von 4 Wochen abgeschlossen haben, erhalten ein Erinnerungsschreiben, um entweder eine Koloskopie zu planen oder das zuvor per Post versandte FIT-Kit auszufüllen.
Andere Namen:
  • Aktive Wahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des CRC-Screenings
Zeitfenster: 4 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine FIT oder Koloskopie erfolgreich abgeschlossen haben
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahl des Screening-Tests
Zeitfenster: 4 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für eine der beiden Screening-Methoden entscheiden (FIT vs. Koloskopie)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Chyke Doubeni, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 827818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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