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Gestione completa della popolazione ad alto rischio di ictus basata sui social network (COMPLIANCE-MT)

6 maggio 2026 aggiornato da: Changhai Hospital

Gestione completa della popolazione ad alto rischio di ictus basata sulla rete sociale: uno studio controllato multicentrico, parallelo e randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del social network nel migliorare la compliance ai farmaci e il tasso di controllo dei fattori di rischio della popolazione ad alto rischio di ictus dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di morte tra i residenti in Cina, con le caratteristiche di alta morbilità, alta mortalità, alto tasso di disabilità, alto tasso di recidiva e così via, che comporta un enorme onere economico per le famiglie e la società dei pazienti. Il rafforzamento della gestione globale della popolazione ad alto rischio di ictus, il miglioramento della compliance terapeutica dei pazienti e il tasso di controllo dei fattori di rischio di ictus svolgono un ruolo chiave nella riduzione delle recidive di ictus.

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, che mira a utilizzare lo strumento dei Mini Programmi WeChat per realizzare la gestione del follow-up post-ospedaliero della popolazione ad alto rischio di ictus. Il tempo di follow-up è di 12 mesi. Il principale risultato della misurazione è stato il cambiamento della compliance terapeutica dei pazienti dopo una gestione completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Popolazione ad alto rischio di ictus per il ricovero
  • Punteggio della scala Rankin modificata ≤ 2
  • I pazienti o il caregiver primario hanno smart phone e account wechat
  • I pazienti assumono almeno un farmaco per lungo tempo (farmaci antiipertensivi, ipoglicemizzanti, ipolipemizzanti, anticoagulanti, antipiastrinici)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti e le loro famiglie non sono in grado di utilizzare gli smartphone
  • Avere altre malattie che interferiscono con la valutazione clinica di follow-up (come cancro, demenza, grave malattia mentale, ecc.)
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi
  • Pazienti che vivono in assenza di condizioni di rete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: conventional care group
Patients are managed according to the conventional methods after enrollment.
Comportamentale: conventional care
Patients in conventional care group will receive standardized education based on ASA/AHA 2021 guidelines prior to discharge,2 delivered verbally by a certified Brain-Heart Health Manager (BHHM) and supplemented with an expert-reviewed booklet. Content will cover medication adherence, risk factor control, stroke recognition, emergency response, and follow-up plans. A contact number will be provided for post-discharge support. A baseline archive will document demographics, lifestyle, and cardiovascular risk factors.
Sperimentale: Social network-based intervention group
Patients are managed according to to the integrated digital platform
Comportamentale: Social network-based intervention
Participants in Social network-based intervention group are onboard to the integrated digital platform. BHHMs facilitate the activation of the digital interface via a unique QR code, assist in the creation of a comprehensive electronic health record (EHR), and guide participants through an interactive tutorial to ensure technical proficiency in data entry and communication features.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Good Medication Adherence to all guideline-recommended vascular prevention medications at 12 months post-discharge
Lasso di tempo: 12 months post-discharge

Adherence is assessed using self-reported data, with participants asked to indicate the number of days they missed taking a dose for each medication class during the preceding 30 days. This evaluation is conducted separately for each of the five evidence-based secondary prevention drug classes: antihypertensives, hypoglycemics, lipid-lowering agents, anticoagulants, and antiplatelets. Good adherence for each class is defined as taking the prescribed medication on more than 24 days out of the previous 30 days (corresponding to an adherence rate >80%). To meet the primary endpoint, a participant must achieve this >80% adherence threshold simultaneously across all five medication classes at the 12-month follow-up.

Any self-directed cessation or adjustment of the regimen without medical consultation is categorized as non-adherence. Conversely, patients who cease or adjust their medications according to medical advice will be considered adherent. For those who adjust their medications base
12 months post-discharge

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of good medication adherence to stroke prevention drugs post-discharge
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the Morisky-8 Medication Adherence Scale [MMAS-8]. Good adherence is defined as an MMAS-8 score greater than 6.The lowest score is 0, and the highest score is 8. A higher score indicates better adherence.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Risk factor control, including blood glucose(mmol/L), blood pressure(mmHg), lipid profile(mmol/L), body mass index (BMI) (kg/m ^ 2), waist circumference(cm), hip circumference(cm), and smoking status post-discharge.
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge

The method of measurement is as follows:

Blood lipids(mmol/L): fasting blood sampling measurement Blood glucose(mmol/L): fasting fingertip blood glucose Blood pressure(mmHg): using a sphygmomanometer to measure BMI (kg/m ^ 2): weight(kg) / height (m ^ 2) Waist circumference(cm), Hip circumference(cm), Smoking: Patient self-report
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Health-related quality of life (HRQoL)
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L),including visual analog scale (score range of 0-100, higher score indicates better health status) and utility score (score range of[ -0.391,1], higher score indicates better quality of life for patients)
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Anxiety symptom severity
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7),the score range is 0-21 points, with higher scores indicating greater levels of anxiety.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Depressive symptom severity
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9),the score range is 0-27 points, with higher scores indicating more severe depression.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Stroke prevention knowledge scores
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the Stroke Prevention Knowledge Questionnaire,the score range is 0-36 points, with higher scores indicating better mastery of stroke related knowledge.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Personal motivation for stroke prevention
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the Stroke Attitude Questionnaire,the total score is the sum of 16 items, and the higher the score, the better the cognitive attitude.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Perceived social support
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the Perceived Social Support Scale (PSSS),there are a total of 12 items, with each item assigned a score of 1-7, for a total score of 12-84. The higher the score, the higher the individual's level of social support.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Stroke prevention-related health behavior scores
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the Stroke Prevention Health Behavior Scale,the scale consists of 25 items and uses the Likert 4-point scoring method. The higher the total score, the higher the level of healthy behavior.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Self-efficacy for chronic disease management
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the Chronic Disease Self-Efficacy Scale,the scale consists of 6 items, with each item rated on a scale of 1-10. The average score is taken, and the higher the average score, the stronger the self-efficacy.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Intentions regarding prehospital delay in stroke emergency care
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Assessed using the Prehospital Delay Behavior Intention Scale for Stroke,the scale consists of 27 items and uses the Likert 5-point scoring method, with a score range of 27-135 points. The higher the score, the stronger the intention and likelihood of delaying medical treatment.
1 month, 3 months, 6 months and 12 months post-discharge
Incidence of major adverse cerebrovascular and cardiovascular events (MACCE)
Lasso di tempo: 1month, 3months, 6months and 12-months post-discharge
Including stroke, acute coronary syndrome, and vascular death
1month, 3months, 6months and 12-months post-discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhang lingjuan, Changhai Hospital Affiliated to Naval Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMPLIANCE-MT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual, de-identified participant data used in these analyses will be shared by request from any qualified investigator following approval of a protocol and signed data access agreement via both the trial steering committee.

Periodo di condivisione IPD

Data sharing will be available from 12 months after the publication of the main results.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

1.The data sharing will be only for the purposes of health and medical research and within the constraints of the consent under which the data were originally gathered. 2.The Custodian of the Collection will not consider any Proposals for data sharing that unblind, or potentially unblind, randomised comparisons in active / ongoing trials. 3.Requesters should be employees of a recognised academic institution, health service organisation, commercial research organisation or from the pharmaceutical industry. Requesters must have experience in medical research. 4.Requesters must be able to demonstrate through their peer review publications in the area of interest their ability to carry out the proposed use of the requested dataset from a Collection. 5.The Requesters must not have a conflict of interest that may potentially influence their interpretation of any analyses.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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