- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05978596
Zeitlicher Verlauf einer Fehlwahrnehmung der Vertikalität und ihrer Merkmale bei Teilnehmern nach einem Schlaganfall
Haltungsausrichtung bei Teilnehmern nach einem Schlaganfall: Bereitstellung neuer Erkenntnisse über den zeitlichen Verlauf einer Fehlwahrnehmung der Vertikalität und ihrer Eigenschaften
Über den zeitlichen Verlauf der Vertikalitätswahrnehmung nach einem Schlaganfall ist wenig bekannt. Ziel dieser Studie ist es, Folgendes zu bewerten:
- Der zeitliche Verlauf der Vertikalitätswahrnehmung (subjektive visuelle, haptische und posturale Vertikale; bzw. SVV, SHV, SPV);
- Die longitudinale Wechselwirkung der Wiederherstellung räumlicher Störungen (z. B. verschiedene Arten von Neglect, Lateropulsion) mit der Vertikalitätswahrnehmung;
- Die longitudinale Interaktion von motorischen Funktionen und Ergebnissen (wie Parese, Gleichgewicht im Sitzen und Stehen) und der Vertikalitätswahrnehmung.
Die Teilnehmer werden während der subakuten Phase nach dem Schlaganfall wiederholt untersucht, um den zeitlichen Verlauf von Folgendem zu bewerten:
- Der SVV, SHV und SPV;
- Räumliche Störungen (visuell-räumliche und persönliche Vernachlässigung, Lateropulsion)
- Motorische Funktion (Kraft der unteren Gliedmaßen, Gleichgewicht im Sitzen und Stehen, Funktionalität im ADL, Rumpfleistung)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für eine korrekte vertikale Ausrichtung des Körpers mit dem Gravitationsvektor muss der Patient in der Lage sein, die Vertikalität genau wahrzunehmen. Die Schätzung der Vertikalität ist ein komplexer Prozess, der vermutlich auf internen Referenzen basiert, die aus der Integration multisensorischer Eingaben (z. B. visuell, vestibulär und somatosensorisch). Aufgrund einer Hirnschädigung kann dieser komplexe Prozess behindert werden, was zu einer Abweichung der subjektiven Vertikalen führt.
Es können verschiedene Modalitäten der Vertikalitätswahrnehmung bewertet werden, darunter die subjektive visuelle (SVV), die haptische (SHV) und die posturale (SPV) Vertikale. Frühere Studien berichteten über eine Abweichung der subjektiven Vertikalen bei Patienten nach einem Schlaganfall. Diese Abweichungen sind mit einer schlechteren Bilanzleistung verbunden. Allerdings haben einige Schlaganfallpatienten im Vergleich zu anderen größere Schwierigkeiten, eine vertikale Position genau einzuschätzen. Dieses erhöhte Ausmaß wird häufig bei Teilnehmern mit Lateropulsion oder räumlichem Neglect beobachtet.
Obwohl frühere Studien eine erhöhte Abweichung der subjektiven Vertikalität bei Patienten nach einem Schlaganfall zeigten, ist wenig über die Wiederherstellung dieser Fehlwahrnehmung der Vertikalität bekannt. Insbesondere bei Patienten mit räumlichen Störungen (z. B. Lateropulsion oder Neglect (verschiedene Subtypen)) mangelt es eindeutig an Studien, die die longitudinale Wiederherstellung einer Fehlwahrnehmung der Vertikalität untersuchen. Erkenntnisse über die spontane Wiederherstellung einer abweichenden Vertikalitätswahrnehmung und deren Zusammenhang mit räumlichen Störungen werden Einblicke in die Rolle einer Fehlwahrnehmung der Vertikalität bei diesen Störungen geben.
Obwohl Störungen bei der Wahrnehmung der Vertikalität und eine verminderte Gleichgewichtsleistung miteinander in Zusammenhang zu stehen scheinen, ist unklar, wie sich diese Störungen genau auf das Gleichgewicht und das funktionelle Ergebnis auswirken. Eine longitudinale Interaktion zwischen Vertikalitätswahrnehmung und motorischer Funktion wird evaluiert.
Die Teilnehmer werden aus dem Rehabilitationskrankenhaus Revarte (Edegem) oder AZ Monica (Antwerpen) rekrutiert. Die Teilnehmer werden 3 oder 5 Wochen nach dem Schlaganfall eingeschlossen und die Auswertung erfolgt 3, 5, 8 und 12 Wochen nach dem Schlaganfall. Außerdem werden bei gesunden Teilnehmern SVV, SHV und SPV ausgewertet, um normative Daten zu erhalten.
Die Ergebnismaße umfassen:
- Wahrnehmung der Vertikalität: SVV, SHV, SPV;
- Kombination aus Stift- und Papieraufgaben und computergestützten Tests zur Beurteilung visuell-räumlicher und persönlicher Vernachlässigung;
- Klinische Skalen zur Bewertung der Lateropulsion;
- Klinische Skalen zur Bewertung der motorischen Funktion (Kraft der unteren Gliedmaßen, Gleichgewicht im Sitzen, Gleichgewicht im Stehen, Funktionalität im ADL, Rumpfleistung);
- Instrumentierte Analyse zur Beurteilung der Sitz- und Stehbalance.
Für die Datenanalyse werden lineare gemischte Modelle verwendet, um Studienergebnisse und mittlere Veränderungen im Zeitverlauf auszuwerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlotte van der Waal, MSc
- Telefonnummer: +3232659724
- E-Mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wim Saeys, Prof. Dr.
- E-Mail: wim.saeys@uantwerpen.be
Studienorte
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2018
- Rekrutierung
- AZ Monica
-
Kontakt:
- Charlotte van der Waal
- E-Mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- Jelena Warmenbol
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- RevArte
-
Kontakt:
- Charlotte van der Waal, MSc
- E-Mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- Wim Saeys, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster, durch MRT oder CT bestätigter, ischämischer oder hämorrhagischer supratentorialer Schlaganfall;
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Läsionen;
- Vestibuläre Dysfunktion, symptomatische orthostatische Hypotonie oder andere vorbestehende neurologische Erkrankungen, die die Beurteilungen beeinträchtigen könnten;
- Unfähigkeit, grundlegende verbale Anweisungen zu verstehen und zu befolgen;
- Hemianopsie oder andere Gesichtsfeldausfälle (Brillen oder Korrekturlinsen sind erlaubt)
Und eine Gruppe gesunder Kontrollen, um normative Daten zu erhalten. Diese Teilnehmer kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie zwischen 18 und 90 Jahre alt sind und nicht an einer Vestibulärdysfunktion, einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des konstanten Fehlers der subjektiven visuellen Vertikale
Zeitfenster: Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen visuellen Vertikale und dem Gravitationsvektor wider, wobei die Richtung (ipsi- vs. kontraläsional) berücksichtigt wird.
|
Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
|
Änderung des konstanten Fehlers der subjektiven visuellen Vertikale
Zeitfenster: Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen visuellen Vertikale und dem Gravitationsvektor wider, wobei die Richtung (ipsi- vs. kontraläsional) berücksichtigt wird.
|
Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
|
Änderung des konstanten Fehlers der subjektiven visuellen Vertikale
Zeitfenster: Wechsel von 8 auf 12
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen visuellen Vertikale und dem Gravitationsvektor wider, wobei die Richtung (ipsi- vs. kontraläsional) berücksichtigt wird.
|
Wechsel von 8 auf 12
|
|
Änderung des konstanten Fehlers der subjektiven hapischen Vertikale
Zeitfenster: Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen haptischen Vertikale und dem Gravitationsvektor wider, wobei die Richtung (ipsi- vs. kontraläsional) berücksichtigt wird.
|
Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
|
Änderung des konstanten Fehlers der subjektiven hapischen Vertikale
Zeitfenster: Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen haptischen Vertikale und dem Gravitationsvektor wider, wobei die Richtung (ipsi- vs. kontraläsional) berücksichtigt wird.
|
Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
|
Änderung des konstanten Fehlers der subjektiven hapischen Vertikale
Zeitfenster: Wechsel von 8 auf 12 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen haptischen Vertikale und dem Gravitationsvektor wider, wobei die Richtung (ipsi- vs. kontraläsional) berücksichtigt wird.
|
Wechsel von 8 auf 12 Wochen
|
|
Änderung des konstanten subjektiven vertikalen Haltungsfehlers
Zeitfenster: Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen Haltungsvertikale und dem Gravitationsvektor wider, wobei die Richtung (ipsi- vs. kontraläsional) berücksichtigt wird.
|
Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
|
Änderung des konstanten subjektiven vertikalen Haltungsfehlers
Zeitfenster: Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen Haltungsvertikale und dem Gravitationsvektor wider, wobei die Richtung (ipsi- vs. kontraläsional) berücksichtigt wird.
|
Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
|
Änderung des konstanten subjektiven vertikalen Haltungsfehlers
Zeitfenster: Wechsel von 8 auf 12 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen Haltungsvertikale und dem Gravitationsvektor wider, wobei die Richtung (ipsi- vs. kontraläsional) berücksichtigt wird.
|
Wechsel von 8 auf 12 Wochen
|
|
Änderung des vorzeichenlosen subjektiven visuellen vertikalen Fehlers
Zeitfenster: Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen visuellen Vertikale und dem Gravitationsvektor wider, unabhängig von der Richtung.
|
Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
|
Änderung des vorzeichenlosen subjektiven visuellen vertikalen Fehlers
Zeitfenster: Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen visuellen Vertikale und dem Gravitationsvektor wider, unabhängig von der Richtung.
|
Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
|
Änderung des vorzeichenlosen subjektiven visuellen vertikalen Fehlers
Zeitfenster: Wechsel von 8 auf 12 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen visuellen Vertikale und dem Gravitationsvektor wider, unabhängig von der Richtung.
|
Wechsel von 8 auf 12 Wochen
|
|
Änderung des vorzeichenlosen subjektiven haptischen vertikalen Fehlers
Zeitfenster: Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen haptischen Vertikalen und dem Gravitationsvektor wider, unabhängig von der Richtung.
|
Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
|
Änderung des vorzeichenlosen subjektiven haptischen vertikalen Fehlers
Zeitfenster: Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen haptischen Vertikalen und dem Gravitationsvektor wider, unabhängig von der Richtung.
|
Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
|
Änderung des vorzeichenlosen subjektiven haptischen vertikalen Fehlers
Zeitfenster: Wechsel von 8 auf 12 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen haptischen Vertikalen und dem Gravitationsvektor wider, unabhängig von der Richtung.
|
Wechsel von 8 auf 12 Wochen
|
|
Änderung des vorzeichenlosen subjektiven vertikalen Haltungsfehlers
Zeitfenster: Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen Haltungsvertikale und dem Gravitationsvektor wider, unabhängig von der Richtung.
|
Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
|
Änderung des vorzeichenlosen subjektiven vertikalen Haltungsfehlers
Zeitfenster: Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen Haltungsvertikale und dem Gravitationsvektor wider, unabhängig von der Richtung.
|
Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
|
Änderung des vorzeichenlosen subjektiven vertikalen Haltungsfehlers
Zeitfenster: Wechsel von 8 auf 12 Wochen
|
Spiegelt den Unterschied zwischen der wahrgenommenen Haltungsvertikale und dem Gravitationsvektor wider, unabhängig von der Richtung.
|
Wechsel von 8 auf 12 Wochen
|
|
Änderung der subjektiven visuellen vertikalen Variabilität
Zeitfenster: Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
Spiegelt die intraindividuelle Variabilität wider (Standardabweichung der Versuche)
|
Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
|
Änderung der subjektiven visuellen vertikalen Variabilität
Zeitfenster: Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
Spiegelt die intraindividuelle Variabilität wider (Standardabweichung der Versuche)
|
Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
|
Änderung der subjektiven visuellen vertikalen Variabilität
Zeitfenster: Wechsel von 8 auf 12 Wochen
|
Spiegelt die intraindividuelle Variabilität wider (Standardabweichung der Versuche)
|
Wechsel von 8 auf 12 Wochen
|
|
Änderung der subjektiven haptischen vertikalen Variabilität
Zeitfenster: Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
Spiegelt die intraindividuelle Variabilität wider (Standardabweichung der Versuche)
|
Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
|
Änderung der subjektiven haptischen vertikalen Variabilität
Zeitfenster: Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
Spiegelt die intraindividuelle Variabilität wider (Standardabweichung der Versuche)
|
Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
|
Änderung der subjektiven haptischen vertikalen Variabilität
Zeitfenster: Wechsel von 8 auf 12 Wochen
|
Spiegelt die intraindividuelle Variabilität wider (Standardabweichung der Versuche)
|
Wechsel von 8 auf 12 Wochen
|
|
Änderung der subjektiven vertikalen Haltungsvariabilität
Zeitfenster: Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
Spiegelt die intraindividuelle Variabilität wider (Standardabweichung der Versuche)
|
Wechsel von 3 auf 5 Wochen
|
|
Änderung der subjektiven vertikalen Haltungsvariabilität
Zeitfenster: Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
Spiegelt die intraindividuelle Variabilität wider (Standardabweichung der Versuche)
|
Wechsel von 5 auf 8 Wochen
|
|
Änderung der subjektiven vertikalen Haltungsvariabilität
Zeitfenster: Wechsel von 8 auf 12 Wochen
|
Spiegelt die intraindividuelle Variabilität wider (Standardabweichung der Versuche)
|
Wechsel von 8 auf 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kofferraumkontrolltest – ruhiger Standort für 30 Sekunden
Zeitfenster: 3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Sitzend, Hände auf dem Schoß, Füße auf dem Boden.
Punktzahl von 0 bis 2. Höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung.
|
3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Berg Balance Scale - Artikel 2 Minuten ruhig stehen lassen
Zeitfenster: 3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Fähigkeit, ohne Unterstützung zu stehen.
Punktzahl von 0 bis 4. Höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung.
|
3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Motorizitätsindex – untere Gliedmaßen
Zeitfenster: 3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Stärke der Hüftbeuger, Kniestrecker und Dorsalflexoren (paretische vs. nicht paretische Extremität)
|
3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Linienhalbierungstest
Zeitfenster: 3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Visuell-räumlicher Neglect-Test
|
3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Visuell-räumlicher Suchzeittest
Zeitfenster: 3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Visuell-räumlicher Neglect-Test
|
3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Flusentest
Zeitfenster: 3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Persönlicher Vernachlässigungstest
|
3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Taktiler Extinktionstest
Zeitfenster: 3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Persönlicher Vernachlässigungstest
|
3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Burke-Lateropulsionsskala
Zeitfenster: 3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Lateropulsionstest.
Ergebnis von 0-17.
|
3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Skala für kontroverses Pushing
Zeitfenster: 3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Lateropulsionstest. Ergebnis 0-6.
|
3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Rumpfbeeinträchtigungstest (dynamische und koordinative Subskalen)
Zeitfenster: 3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Test zur Beurteilung der dynamischen und koordinativen Leistung des Rumpfes
|
3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Belastungsasymmetrie (stehend)
Zeitfenster: 3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Unterschied in der Gewichtsbelastung (paretisch vs. nicht paretisch) in Prozent
|
3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Broken-Heart-Test
Zeitfenster: 3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Änderung der Löschaufgabe für visuell-räumliche Vernachlässigung
|
3, 5, 8, 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wim Saeys, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perennou DA, Mazibrada G, Chauvineau V, Greenwood R, Rothwell J, Gresty MA, Bronstein AM. Lateropulsion, pushing and verticality perception in hemisphere stroke: a causal relationship? Brain. 2008 Sep;131(Pt 9):2401-13. doi: 10.1093/brain/awn170. Epub 2008 Aug 4.
- van der Waal C, Embrechts E, Loureiro-Chaves R, Gebruers N, Truijen S, Saeys W. Lateropulsion with active pushing in stroke patients: its link with lesion location and the perception of verticality. A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2023 Apr;30(3):281-297. doi: 10.1080/10749357.2022.2026563. Epub 2022 Feb 1.
- Embrechts E, van der Waal C, Anseeuw D, van Buijnderen J, Leroij A, Lafosse C, Nijboer TC, Truijen S, Saeys W. Association between spatial neglect and impaired verticality perception after stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Apr;66(3):101700. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101700. Epub 2022 Dec 1.
- Bonan IV, Leman MC, Legargasson JF, Guichard JP, Yelnik AP. Evolution of subjective visual vertical perturbation after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Dec;20(4):484-91. doi: 10.1177/1545968306289295.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CvdW
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .