- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05978596
Curso de tempo de uma percepção errônea de verticalidade e suas características em participantes pós-AVC
Alinhamento postural em participantes pós-AVC: fornecendo novos insights no curso do tempo de uma percepção errônea de verticalidade e suas características
Pouco se sabe sobre o curso temporal da percepção da verticalidade após o AVC. Este estudo tem como objetivo avaliar:
- O curso temporal da percepção da verticalidade (Visual Subjetivo, Háptico e Postural Vertical; resp., SVV, SHV, SPV);
- A interação longitudinal da recuperação de distúrbios espaciais (por exemplo, diferentes tipos de negligência, lateropulsão) com a percepção da verticalidade;
- A interação longitudinal da função motora e resultados (como paresia, equilíbrio sentado e equilíbrio em pé) e percepção da verticalidade.
Os participantes serão avaliados repetidamente durante a fase subaguda pós-AVC, para avaliar o curso de tempo de:
- O SVV, SHV e SPV;
- Distúrbios espaciais (visuoespacial e negligência pessoal, lateropulsão)
- Função motora (força dos membros inferiores, equilíbrio sentado e em pé, funcionalidade nas AVD, desempenho do tronco)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para um correto alinhamento vertical do corpo com o vetor gravitacional, o paciente deve ser capaz de perceber a verticalidade com precisão. A estimativa da verticalidade é um processo complexo, sugerido para ser baseado em referências internas derivadas da integração de entrada multissensorial (por exemplo, visual, vestibular e somatossensorial). Devido a uma lesão cerebral, esse processo complexo pode ser dificultado, resultando em um desvio da vertical subjetiva.
Diferentes modalidades de percepção da verticalidade podem ser avaliadas, incluindo a Visual Subjetiva (SVV), Háptica (SHV) e Postural (SPV) Vertical. Estudos anteriores relataram um desvio da vertical subjetiva em pacientes pós-AVC. Esses desvios estão associados a um pior desempenho do equilíbrio. No entanto, alguns participantes de AVC têm mais dificuldades em estimar com precisão uma posição vertical em comparação com outros. Essa magnitude aumentada é frequentemente observada em participantes com lateropulsão ou negligência espacial.
Embora estudos anteriores tenham mostrado um aumento do desvio da vertical subjetiva em pacientes pós-AVE, pouco se sabe sobre a recuperação dessa percepção errônea da verticalidade. Especialmente em pacientes com distúrbios espaciais (por exemplo, lateropulsão ou (diferentes subtipos de) negligência), há uma clara falta de estudos avaliando a recuperação longitudinal de uma percepção errônea da verticalidade. O conhecimento sobre a recuperação espontânea de uma percepção de verticalidade desviada e sua associação com distúrbios espaciais fornecerá insights sobre o papel de uma percepção errônea de verticalidade nesses distúrbios.
Embora os distúrbios na percepção da verticalidade e diminuição do desempenho do equilíbrio pareçam estar relacionados, não está claro como esses distúrbios afetam exatamente o equilíbrio e o resultado funcional. Será avaliada uma interação longitudinal entre a percepção da verticalidade e a função motora.
Os participantes serão recrutados no hospital de reabilitação Revarte (Edegem) ou AZ Monica (Antuérpia). Os participantes serão incluídos 3 ou 5 semanas após o AVC e a avaliação será realizada 3, 5, 8 e 12 semanas após o AVC. Além disso, em participantes saudáveis, o SVV, SHV e SPV serão avaliados para obter dados normativos.
As medidas de resultado contêm:
- Percepção de verticalidade: SVV, SHV, SPV;
- Combinação de tarefas de papel e caneta e testes computadorizados para avaliar a negligência visuoespacial e pessoal;
- Escalas clínicas para avaliação da lateropulsão;
- Escalas clínicas para avaliação da função motora (força de membros inferiores, equilíbrio sentado, equilíbrio em pé, funcionalidade em AVD, desempenho de tronco);
- Análise instrumental para avaliar o equilíbrio sentado e em pé.
Para a análise dos dados, serão utilizados modelos lineares mistos, para avaliar os resultados do estudo e a mudança média ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charlotte van der Waal, MSc
- Número de telefone: +3232659724
- E-mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
Estude backup de contato
- Nome: Wim Saeys, Prof. Dr.
- E-mail: wim.saeys@uantwerpen.be
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2018
- Recrutamento
- AZ Monica
-
Contato:
- Charlotte van der Waal
- E-mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Contato:
- Jelena Warmenbol
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- RevArte
-
Contato:
- Charlotte van der Waal, MSc
- E-mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Contato:
- Wim Saeys, Dr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC supratentorial, confirmado por RM ou TC, isquêmico ou hemorrágico;
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Lesões bilaterais;
- Disfunção vestibular, hipotensão ortostática sintomática ou outras condições neurológicas pré-existentes que possam interferir nas avaliações;
- Incapacidade de entender e seguir instruções verbais básicas;
- Hemianopsia ou outros déficits de campo visual (óculos ou lentes corretivas são permitidos)
E um grupo de controles saudáveis para obter dados normativos. Esses participantes são elegíveis para inclusão se tiverem entre 18 e 90 anos e não sofrerem de disfunção vestibular, hipotensão ortostática sintomática ou outras condições neurológicas que possam interferir na avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no erro constante vertical visual subjetivo
Prazo: Mudança de 3 para 5 semanas
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Reflete a diferença entre a vertical visual percebida e o vetor gravitacional, com a direção (ipsi- vs contralesional) considerada.
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Mudança de 3 para 5 semanas
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Mudança no erro constante vertical visual subjetivo
Prazo: Mudança de 5 para 8 semanas
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Reflete a diferença entre a vertical visual percebida e o vetor gravitacional, com a direção (ipsi- vs contralesional) considerada.
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Mudança de 5 para 8 semanas
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Mudança no erro constante vertical visual subjetivo
Prazo: Mudar de 8 para 12
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Reflete a diferença entre a vertical visual percebida e o vetor gravitacional, com a direção (ipsi- vs contralesional) considerada.
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Mudar de 8 para 12
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Mudança no erro constante Subjetivo Hapic Vertical
Prazo: Mudança de 3 para 5 semanas
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Reflete a diferença entre a vertical háptica percebida e o vetor gravitacional, com a direção (ipsi- vs contralesional) considerada.
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Mudança de 3 para 5 semanas
|
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Mudança no erro constante Subjetivo Hapic Vertical
Prazo: Mudança de 5 para 8 semanas
|
Reflete a diferença entre a vertical háptica percebida e o vetor gravitacional, com a direção (ipsi- vs contralesional) considerada.
|
Mudança de 5 para 8 semanas
|
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Mudança no erro constante Subjetivo Hapic Vertical
Prazo: Mudança de 8 para 12 semanas
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Reflete a diferença entre a vertical háptica percebida e o vetor gravitacional, com a direção (ipsi- vs contralesional) considerada.
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Mudança de 8 para 12 semanas
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Alteração no erro constante vertical postural subjetivo
Prazo: Mudança de 3 para 5 semanas
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Reflete a diferença entre a vertical postural percebida e o vetor gravitacional, com a direção (ipsi- vs contralesional) considerada.
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Mudança de 3 para 5 semanas
|
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Alteração no erro constante vertical postural subjetivo
Prazo: Mudança de 5 para 8 semanas
|
Reflete a diferença entre a vertical postural percebida e o vetor gravitacional, com a direção (ipsi- vs contralesional) considerada.
|
Mudança de 5 para 8 semanas
|
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Alteração no erro constante vertical postural subjetivo
Prazo: Mudança de 8 para 12 semanas
|
Reflete a diferença entre a vertical postural percebida e o vetor gravitacional, com a direção (ipsi- vs contralesional) considerada.
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Mudança de 8 para 12 semanas
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Alteração no erro não assinado vertical visual subjetivo
Prazo: Mudança de 3 para 5 semanas
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Reflete a diferença entre a vertical visual percebida e o vetor gravitacional, independentemente da direção.
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Mudança de 3 para 5 semanas
|
|
Alteração no erro não assinado vertical visual subjetivo
Prazo: Mudança de 5 para 8 semanas
|
Reflete a diferença entre a vertical visual percebida e o vetor gravitacional, independentemente da direção.
|
Mudança de 5 para 8 semanas
|
|
Alteração no erro não assinado vertical visual subjetivo
Prazo: Mudança de 8 para 12 semanas
|
Reflete a diferença entre a vertical visual percebida e o vetor gravitacional, independentemente da direção.
|
Mudança de 8 para 12 semanas
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Alteração no erro Subjetivo Háptico Vertical não assinado
Prazo: Mudança de 3 para 5 semanas
|
Reflete a diferença entre a vertical háptica percebida e o vetor gravitacional, independentemente da direção.
|
Mudança de 3 para 5 semanas
|
|
Alteração no erro Subjetivo Háptico Vertical não assinado
Prazo: Mudança de 5 para 8 semanas
|
Reflete a diferença entre a vertical háptica percebida e o vetor gravitacional, independentemente da direção.
|
Mudança de 5 para 8 semanas
|
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Alteração no erro Subjetivo Háptico Vertical não assinado
Prazo: Mudança de 8 para 12 semanas
|
Reflete a diferença entre a vertical háptica percebida e o vetor gravitacional, independentemente da direção.
|
Mudança de 8 para 12 semanas
|
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Alteração no erro postural vertical subjetivo não sinalizado
Prazo: Mudança de 3 para 5 semanas
|
Reflete a diferença entre a vertical postural percebida e o vetor gravitacional, independentemente da direção.
|
Mudança de 3 para 5 semanas
|
|
Alteração no erro postural vertical subjetivo não sinalizado
Prazo: Mudança de 5 para 8 semanas
|
Reflete a diferença entre a vertical postural percebida e o vetor gravitacional, independentemente da direção.
|
Mudança de 5 para 8 semanas
|
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Alteração no erro postural vertical subjetivo não sinalizado
Prazo: Mudança de 8 para 12 semanas
|
Reflete a diferença entre a vertical postural percebida e o vetor gravitacional, independentemente da direção.
|
Mudança de 8 para 12 semanas
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Mudança na variabilidade vertical visual subjetiva
Prazo: Mudança de 3 para 5 semanas
|
Reflete a variabilidade intraindividual (desvio padrão das tentativas)
|
Mudança de 3 para 5 semanas
|
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Mudança na variabilidade vertical visual subjetiva
Prazo: Mudança de 5 para 8 semanas
|
Reflete a variabilidade intraindividual (desvio padrão das tentativas)
|
Mudança de 5 para 8 semanas
|
|
Mudança na variabilidade vertical visual subjetiva
Prazo: Mudança de 8 para 12 semanas
|
Reflete a variabilidade intraindividual (desvio padrão das tentativas)
|
Mudança de 8 para 12 semanas
|
|
Mudança na variabilidade vertical háptica subjetiva
Prazo: Mudança de 3 para 5 semanas
|
Reflete a variabilidade intraindividual (desvio padrão das tentativas)
|
Mudança de 3 para 5 semanas
|
|
Mudança na variabilidade vertical háptica subjetiva
Prazo: Mudança de 5 para 8 semanas
|
Reflete a variabilidade intraindividual (desvio padrão das tentativas)
|
Mudança de 5 para 8 semanas
|
|
Mudança na variabilidade vertical háptica subjetiva
Prazo: Mudança de 8 para 12 semanas
|
Reflete a variabilidade intraindividual (desvio padrão das tentativas)
|
Mudança de 8 para 12 semanas
|
|
Mudança na variabilidade vertical postural subjetiva
Prazo: Mudança de 3 para 5 semanas
|
Reflete a variabilidade intraindividual (desvio padrão das tentativas)
|
Mudança de 3 para 5 semanas
|
|
Mudança na variabilidade vertical postural subjetiva
Prazo: Mudança de 5 para 8 semanas
|
Reflete a variabilidade intraindividual (desvio padrão das tentativas)
|
Mudança de 5 para 8 semanas
|
|
Mudança na variabilidade vertical postural subjetiva
Prazo: Mudança de 8 para 12 semanas
|
Reflete a variabilidade intraindividual (desvio padrão das tentativas)
|
Mudança de 8 para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de controle de tronco - localização silenciosa do item por 30 segundos
Prazo: 3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
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Sentado, mãos no colo, pés no chão.
Pontue de 0 a 2. Maior pontuação significa melhor desempenho.
|
3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg - item em pé quieto por 2 minutos
Prazo: 3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
Capacidade de ficar sem apoio.
Pontue de 0 a 4. Maior pontuação significa melhor desempenho.
|
3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
|
Índice de motricidade - membros inferiores
Prazo: 3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
Força dos flexores do quadril, extensores do joelho e dorsiflexores (membro parético x não parético)
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3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
|
Teste de Bissecção de Linha
Prazo: 3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
Teste de negligência visuoespacial
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3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
|
Teste de Tempo de Busca Visuoespacial
Prazo: 3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
Teste de negligência visuoespacial
|
3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
|
Teste de penugem
Prazo: 3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
Teste de negligência pessoal
|
3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
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Teste de extinção tátil
Prazo: 3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
Teste de negligência pessoal
|
3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
|
Escala de Lateropulsão de Burke
Prazo: 3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
Teste de lateropulsão.
Pontuação de 0-17.
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3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
|
Escala para Empurrar Contraversivo
Prazo: 3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
Teste de lateropulsão. Pontuação 0-6.
|
3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
|
Teste de comprometimento do tronco (subescalas dinâmicas e de coordenação)
Prazo: 3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
Teste para avaliar o desempenho dinâmico e coordenativo do tronco
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3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
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|
Assimetria de suporte de peso (em pé)
Prazo: 3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
Diferença na sustentação de peso (parético vs não parético) em porcentagem
|
3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
|
Teste do coração partido
Prazo: 3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
Alteração na tarefa de cancelamento por negligência visuoespacial
|
3, 5, 8, 12 semanas após o AVC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Saeys, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perennou DA, Mazibrada G, Chauvineau V, Greenwood R, Rothwell J, Gresty MA, Bronstein AM. Lateropulsion, pushing and verticality perception in hemisphere stroke: a causal relationship? Brain. 2008 Sep;131(Pt 9):2401-13. doi: 10.1093/brain/awn170. Epub 2008 Aug 4.
- van der Waal C, Embrechts E, Loureiro-Chaves R, Gebruers N, Truijen S, Saeys W. Lateropulsion with active pushing in stroke patients: its link with lesion location and the perception of verticality. A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2023 Apr;30(3):281-297. doi: 10.1080/10749357.2022.2026563. Epub 2022 Feb 1.
- Embrechts E, van der Waal C, Anseeuw D, van Buijnderen J, Leroij A, Lafosse C, Nijboer TC, Truijen S, Saeys W. Association between spatial neglect and impaired verticality perception after stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Apr;66(3):101700. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101700. Epub 2022 Dec 1.
- Bonan IV, Leman MC, Legargasson JF, Guichard JP, Yelnik AP. Evolution of subjective visual vertical perturbation after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Dec;20(4):484-91. doi: 10.1177/1545968306289295.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CvdW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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