- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05978596
Przebieg czasowy błędnego postrzegania pionowości i jego charakterystyki u uczestników po udarze
Wyrównanie posturalne u uczestników po udarze mózgu: dostarczanie nowych informacji na temat przebiegu w czasie błędnego postrzegania pionowości i jej cech charakterystycznych
Niewiele wiadomo na temat przebiegu w czasie percepcji pionowości po udarze. Badanie to ma na celu ocenę:
- Przebieg czasowy percepcji wertykalności (subiektywne wizualne, dotykowe i posturalne pionowe; odpowiednio, SVV, SHV, SPV);
- Podłużna interakcja odzyskiwania zaburzeń przestrzennych (np. różne rodzaje zaniedbań, lateropulsji) z percepcją pionowości;
- Wzdłużna interakcja funkcji motorycznych i wyników (takich jak niedowład, równowaga w pozycji siedzącej i stojącej) oraz postrzeganie pionowości.
Uczestnicy będą powtarzalnie oceniani w fazie podostrej po udarze, aby ocenić przebieg czasowy:
- SVV, SHV i SPV;
- Zaburzenia przestrzenne (zaniedbanie wzrokowo-przestrzenne i osobiste, lateropulsja)
- Funkcje motoryczne (siła kończyn dolnych, równowaga w pozycji siedzącej i stojącej, funkcjonalność w ADL, sprawność tułowia)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby prawidłowo ustawić pionowo ciało względem wektora grawitacyjnego, pacjent musi być w stanie dokładnie dostrzec pionowość. Szacowanie wertykalności to złożony proces, który sugeruje się, aby opierał się na wewnętrznych odniesieniach pochodzących z integracji danych multisensorycznych (np. wzrokowe, przedsionkowe i somatosensoryczne). Ze względu na uszkodzenie mózgu ten złożony proces może być utrudniony, co skutkuje odchyleniem od subiektywnego pionu.
Można ocenić różne modalności postrzegania pionowości, w tym subiektywne wizualne (SVV), dotykowe (SHV) i posturalne (SPV). Wcześniejsze badania wykazały odchylenie subiektywnego pionu u pacjentów po udarze. Odchylenia te są związane z gorszym działaniem wagi. Jednak niektórzy uczestnicy udaru mózgu mają większe trudności z dokładnym oszacowaniem pozycji pionowej niż inni. Ta zwiększona wielkość jest często obserwowana u uczestników z lateropulsją lub zaniedbaniem przestrzennym.
Chociaż poprzednie badania wykazały zwiększone odchylenie subiektywnej pionowości u pacjentów po udarze mózgu, niewiele wiadomo na temat powrotu do tego błędnego postrzegania pionowości. Szczególnie u pacjentów z zaburzeniami przestrzennymi (np. lateropulsją lub (różnymi podtypami) zaniedbywania) wyraźnie brakuje badań oceniających podłużną poprawę błędnego postrzegania pionowości. Wiedza na temat spontanicznego przywracania zaburzonej percepcji wertykalności i jej związku z zaburzeniami przestrzennymi da wgląd w rolę błędnego postrzegania wertykalności w tych zaburzeniach.
Chociaż wydaje się, że zaburzenia postrzegania pionowości i zmniejszona sprawność równowagi są ze sobą powiązane, nie jest jasne, w jaki sposób te zaburzenia dokładnie wpływają na równowagę i wyniki funkcjonalne. Oceniona zostanie podłużna interakcja między postrzeganiem pionowości a funkcjami motorycznymi.
Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitala rehabilitacyjnego Revarte (Edegem) lub AZ Monica (Antwerpia). Uczestnicy zostaną włączeni 3 lub 5 tygodni po udarze, a ocena odbędzie się 3, 5, 8 i 12 tygodni po udarze. Ponadto u zdrowych uczestników zostaną ocenione wartości SVV, SHV i SPV w celu uzyskania danych normatywnych.
Miary wyników obejmują:
- Percepcja pionowości: SVV, SHV, SPV;
- Połączenie zadań na papierze i testów komputerowych w celu oceny zaniedbania wzrokowo-przestrzennego i osobistego;
- Skale kliniczne do oceny lateropulsji;
- Skale kliniczne do oceny funkcji motorycznych (siła kończyn dolnych, równowaga w pozycji siedzącej, równowaga w pozycji stojącej, funkcjonalność w ADL, sprawność tułowia);
- Analiza instrumentalna do oceny równowagi w pozycji siedzącej i stojącej.
Do analizy danych zostaną użyte liniowe modele mieszane, aby ocenić wyniki badań i średnie zmiany w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte van der Waal, MSc
- Numer telefonu: +3232659724
- E-mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wim Saeys, Prof. Dr.
- E-mail: wim.saeys@uantwerpen.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2018
- Rekrutacyjny
- AZ Monica
-
Kontakt:
- Charlotte van der Waal
- E-mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- Jelena Warmenbol
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- RevArte
-
Kontakt:
- Charlotte van der Waal, MSc
- E-mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- Wim Saeys, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy w historii, potwierdzony MRI lub CT, niedokrwienny lub krwotoczny udar nadnamiotowy;
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany obustronne;
- Dysfunkcja układu przedsionkowego, objawowe niedociśnienie ortostatyczne lub inne istniejące wcześniej schorzenia neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę;
- Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania podstawowych instrukcji słownych;
- Hemianopsia lub inne ubytki pola widzenia (dozwolone są okulary lub soczewki korekcyjne)
I grupa zdrowych kontroli w celu uzyskania danych normatywnych. Ci uczestnicy kwalifikują się do włączenia, jeśli mają od 18 do 90 lat i nie cierpią na dysfunkcję układu przedsionkowego, objawowe niedociśnienie ortostatyczne lub inne schorzenia neurologiczne, które mogłyby zakłócić ocenę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego wizualnego stałego błędu pionowego
Ramy czasowe: Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganą wizualną pionową a wektorem grawitacyjnym, z uwzględnieniem kierunku (ipsi- vs contralesional).
|
Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnego wizualnego stałego błędu pionowego
Ramy czasowe: Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganą wizualną pionową a wektorem grawitacyjnym, z uwzględnieniem kierunku (ipsi- vs contralesional).
|
Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnego wizualnego stałego błędu pionowego
Ramy czasowe: Zmiana z 8 na 12
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganą wizualną pionową a wektorem grawitacyjnym, z uwzględnieniem kierunku (ipsi- vs contralesional).
|
Zmiana z 8 na 12
|
|
Zmiana subiektywnego stałego błędu pionowego Hapic
Ramy czasowe: Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganym dotykowym pionem a wektorem grawitacyjnym, z uwzględnieniem kierunku (ipsi- vs contralesional).
|
Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnego stałego błędu pionowego Hapic
Ramy czasowe: Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganym dotykowym pionem a wektorem grawitacyjnym, z uwzględnieniem kierunku (ipsi- vs contralesional).
|
Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnego stałego błędu pionowego Hapic
Ramy czasowe: Zmiana z 8 na 12 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganym dotykowym pionem a wektorem grawitacyjnym, z uwzględnieniem kierunku (ipsi- vs contralesional).
|
Zmiana z 8 na 12 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnego stałego błędu postawy w pionie
Ramy czasowe: Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganą pionową postawą a wektorem grawitacyjnym, z uwzględnieniem kierunku (ipsi- vs contralesional).
|
Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnego stałego błędu postawy w pionie
Ramy czasowe: Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganą pionową postawą a wektorem grawitacyjnym, z uwzględnieniem kierunku (ipsi- vs contralesional).
|
Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnego stałego błędu postawy w pionie
Ramy czasowe: Zmiana z 8 na 12 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganą pionową postawą a wektorem grawitacyjnym, z uwzględnieniem kierunku (ipsi- vs contralesional).
|
Zmiana z 8 na 12 tygodni
|
|
Zmiana w subiektywnym wizualnym pionowym błędzie bez znaku
Ramy czasowe: Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganą wizualną pionową a wektorem grawitacyjnym, niezależnie od kierunku.
|
Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
|
Zmiana w subiektywnym wizualnym pionowym błędzie bez znaku
Ramy czasowe: Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganą wizualną pionową a wektorem grawitacyjnym, niezależnie od kierunku.
|
Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
|
Zmiana w subiektywnym wizualnym pionowym błędzie bez znaku
Ramy czasowe: Zmiana z 8 na 12 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganą wizualną pionową a wektorem grawitacyjnym, niezależnie od kierunku.
|
Zmiana z 8 na 12 tygodni
|
|
Zmiana w subiektywnym dotykowym pionowym błędzie bez znaku
Ramy czasowe: Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganym dotykowym pionem a wektorem grawitacyjnym, niezależnie od kierunku.
|
Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
|
Zmiana w subiektywnym dotykowym pionowym błędzie bez znaku
Ramy czasowe: Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganym dotykowym pionem a wektorem grawitacyjnym, niezależnie od kierunku.
|
Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
|
Zmiana w subiektywnym dotykowym pionowym błędzie bez znaku
Ramy czasowe: Zmiana z 8 na 12 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganym dotykowym pionem a wektorem grawitacyjnym, niezależnie od kierunku.
|
Zmiana z 8 na 12 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnego pionowego błędu posturalnego bez znaku
Ramy czasowe: Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganą pionową postawą a wektorem grawitacji, niezależnie od kierunku.
|
Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnego pionowego błędu posturalnego bez znaku
Ramy czasowe: Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganą pionową postawą a wektorem grawitacji, niezależnie od kierunku.
|
Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnego pionowego błędu posturalnego bez znaku
Ramy czasowe: Zmiana z 8 na 12 tygodni
|
Odzwierciedla różnicę między postrzeganą pionową postawą a wektorem grawitacji, niezależnie od kierunku.
|
Zmiana z 8 na 12 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnej wizualnej zmienności pionowej
Ramy czasowe: Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
Odzwierciedla zmienność wewnątrzosobniczą (odchylenie standardowe prób)
|
Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnej wizualnej zmienności pionowej
Ramy czasowe: Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
Odzwierciedla zmienność wewnątrzosobniczą (odchylenie standardowe prób)
|
Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnej wizualnej zmienności pionowej
Ramy czasowe: Zmiana z 8 na 12 tygodni
|
Odzwierciedla zmienność wewnątrzosobniczą (odchylenie standardowe prób)
|
Zmiana z 8 na 12 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnej zmienności pionowej dotykowej
Ramy czasowe: Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
Odzwierciedla zmienność wewnątrzosobniczą (odchylenie standardowe prób)
|
Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnej zmienności pionowej dotykowej
Ramy czasowe: Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
Odzwierciedla zmienność wewnątrzosobniczą (odchylenie standardowe prób)
|
Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnej zmienności pionowej dotykowej
Ramy czasowe: Zmiana z 8 na 12 tygodni
|
Odzwierciedla zmienność wewnątrzosobniczą (odchylenie standardowe prób)
|
Zmiana z 8 na 12 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnej zmienności pionowej postawy
Ramy czasowe: Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
Odzwierciedla zmienność wewnątrzosobniczą (odchylenie standardowe prób)
|
Zmiana z 3 na 5 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnej zmienności pionowej postawy
Ramy czasowe: Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
Odzwierciedla zmienność wewnątrzosobniczą (odchylenie standardowe prób)
|
Zmiana z 5 na 8 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnej zmienności pionowej postawy
Ramy czasowe: Zmiana z 8 na 12 tygodni
|
Odzwierciedla zmienność wewnątrzosobniczą (odchylenie standardowe prób)
|
Zmiana z 8 na 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kontroli tułowia - wyciszenie przedmiotu na 30 sekund
Ramy czasowe: 3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
Siedzenie, ręce na kolanach, stopy na ziemi.
Wynik od 0 do 2. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
|
Berg Balance Scale - przedmiot spokojnie stojący przez 2 minuty
Ramy czasowe: 3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
Możliwość stania bez wsparcia.
Wynik od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
|
Wskaźnik motoryki - kończyny dolne
Ramy czasowe: 3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
Siła zginaczy biodrowych, prostowników kolanowych i zginaczy grzbietowych (kończyna niedowładna vs. niedowładna)
|
3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
|
Test bisekcji linii
Ramy czasowe: 3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
Test zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
|
3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
|
Test czasu wyszukiwania wzrokowo-przestrzennego
Ramy czasowe: 3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
Test zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
|
3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
|
Test puchowy
Ramy czasowe: 3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
Test zaniedbania osobistego
|
3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
|
Dotykowy test ekstynkcji
Ramy czasowe: 3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
Test zaniedbania osobistego
|
3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
|
Skala lateropulsyjna Burke'a
Ramy czasowe: 3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
Badanie lateropulsyjne.
Wynik od 0-17.
|
3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
|
Skala dla pchania kontrawersyjnego
Ramy czasowe: 3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
Badanie lateropulsyjne. Wynik 0-6.
|
3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
|
Test upośledzenia tułowia (podskale dynamiczna i koordynacyjna)
Ramy czasowe: 3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
Test oceniający dynamiczne i koordynacyjne działanie tułowia
|
3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
|
Asymetria obciążenia (na stojąco)
Ramy czasowe: 3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
Różnica w obciążeniu (z niedowładem i bez niedowładu) w procentach
|
3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
|
Próba złamanego serca
Ramy czasowe: 3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
Zmiana zadania anulowania w przypadku zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
|
3, 5, 8, 12 tygodni po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wim Saeys, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perennou DA, Mazibrada G, Chauvineau V, Greenwood R, Rothwell J, Gresty MA, Bronstein AM. Lateropulsion, pushing and verticality perception in hemisphere stroke: a causal relationship? Brain. 2008 Sep;131(Pt 9):2401-13. doi: 10.1093/brain/awn170. Epub 2008 Aug 4.
- van der Waal C, Embrechts E, Loureiro-Chaves R, Gebruers N, Truijen S, Saeys W. Lateropulsion with active pushing in stroke patients: its link with lesion location and the perception of verticality. A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2023 Apr;30(3):281-297. doi: 10.1080/10749357.2022.2026563. Epub 2022 Feb 1.
- Embrechts E, van der Waal C, Anseeuw D, van Buijnderen J, Leroij A, Lafosse C, Nijboer TC, Truijen S, Saeys W. Association between spatial neglect and impaired verticality perception after stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Apr;66(3):101700. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101700. Epub 2022 Dec 1.
- Bonan IV, Leman MC, Legargasson JF, Guichard JP, Yelnik AP. Evolution of subjective visual vertical perturbation after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Dec;20(4):484-91. doi: 10.1177/1545968306289295.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CvdW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany