- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05978596
Corso temporale di un'errata percezione della verticalità e delle sue caratteristiche nei partecipanti post-ictus
Allineamento posturale nei partecipanti post-ictus: fornire nuove intuizioni nel corso del tempo di un'errata percezione della verticalità e delle sue caratteristiche
Poco si sa sul decorso temporale della percezione della verticalità dopo l'ictus. Questo studio si propone di valutare:
- Il decorso temporale della percezione della verticalità (Soggettivo Visivo, Aptico e Verticale Posturale; resp., SVV, SHV, SPV);
- L'interazione longitudinale del recupero dei disturbi spaziali (ad esempio, diversi tipi di abbandono, lateropulsione) con la percezione della verticalità;
- L'interazione longitudinale della funzione motoria e dei risultati (come la paresi, l'equilibrio da seduti e l'equilibrio in piedi) e la percezione della verticalità.
I partecipanti saranno valutati ripetutamente durante la fase subacuta post-ictus, per valutare il decorso temporale di:
- SVV, SHV e SPV;
- Disturbi spaziali (negligenza visuospaziale e personale, lateropulsione)
- Funzione motoria (forza degli arti inferiori, equilibrio da seduti e in piedi, funzionalità in ADL, prestazioni del tronco)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per un corretto allineamento verticale del corpo con il vettore gravitazionale, il paziente deve essere in grado di percepire con precisione la verticalità. La stima della verticalità è un processo complesso, suggerito per essere basato su riferimenti interni derivati dall'integrazione di input multisensoriali (ad es. visivo, vestibolare e somatosensoriale). A causa di una lesione cerebrale, questo complesso processo può essere ostacolato, con conseguente deviazione della verticale soggettiva.
Possono essere valutate diverse modalità di percezione della verticalità, tra cui la verticale soggettiva visiva (SVV), aptica (SHV) e posturale (SPV). Precedenti studi hanno riportato una deviazione della verticale soggettiva nei pazienti post-ictus. Queste deviazioni sono associate a prestazioni di bilanciamento inferiori. Tuttavia, alcuni partecipanti all'ictus hanno maggiori difficoltà a stimare con precisione una posizione verticale rispetto ad altri. Questa maggiore entità è spesso osservata nei partecipanti con lateropulsione o negligenza spaziale.
Sebbene studi precedenti abbiano mostrato una maggiore deviazione della verticale soggettiva nei pazienti post-ictus, si sa poco sul recupero di questa errata percezione della verticalità. Soprattutto nei pazienti con disturbi spaziali (ad esempio, lateropulsione o (diversi sottotipi di) negligenza), vi è una chiara mancanza di studi che valutino il recupero longitudinale di una percezione errata della verticalità. La conoscenza del recupero spontaneo di una percezione della verticalità deviata e la sua associazione con i disturbi spaziali, fornirà approfondimenti sul ruolo di una percezione errata della verticalità in questi disturbi.
Sebbene i disturbi nella percezione della verticalità e la riduzione delle prestazioni dell'equilibrio sembrino essere correlati, non è chiaro come questi disturbi influenzino esattamente l'equilibrio e il risultato funzionale. Verrà valutata un'interazione longitudinale tra la percezione della verticalità e la funzione motoria.
I partecipanti saranno reclutati dall'ospedale di riabilitazione Revarte (Edegem) o AZ Monica (Anversa). I partecipanti saranno inclusi a 3 o 5 settimane dopo l'ictus e la valutazione avrà luogo a 3, 5, 8 e 12 settimane dopo l'ictus. Inoltre, nei partecipanti sani saranno valutati SVV, SHV e SPV per ottenere dati normativi.
Le misure di risultato contengono:
- Percezione della verticalità: SVV, SHV, SPV;
- Combinazione di compiti con carta e penna e test computerizzati per valutare l'abbandono visuospaziale e personale;
- Scale cliniche per valutare la lateropulsione;
- Scale cliniche per valutare la funzione motoria (forza degli arti inferiori, equilibrio da seduti, equilibrio in piedi, funzionalità in ADL, performance del tronco);
- Analisi strumentata per valutare l'equilibrio da seduti e in piedi.
Per l'analisi dei dati verranno utilizzati modelli misti lineari, per valutare i risultati dello studio e il cambiamento medio nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlotte van der Waal, MSc
- Numero di telefono: +3232659724
- Email: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wim Saeys, Prof. Dr.
- Email: wim.saeys@uantwerpen.be
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2018
- Reclutamento
- AZ Monica
-
Contatto:
- Charlotte van der Waal
- Email: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
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Contatto:
- Jelena Warmenbol
-
Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- RevArte
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Contatto:
- Charlotte van der Waal, MSc
- Email: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Contatto:
- Wim Saeys, Dr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus sopratentoriale ischemico o emorragico confermato da risonanza magnetica o TC;
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- lesioni bilaterali;
- Disfunzione vestibolare, ipotensione ortostatica sintomatica o altre condizioni neurologiche preesistenti che potrebbero interferire con le valutazioni;
- Incapacità di comprendere e seguire le istruzioni verbali di base;
- Emianopsia o altri deficit del campo visivo (sono ammessi occhiali o lenti correttive)
E un gruppo di controlli sani per ottenere dati normativi. Questi partecipanti possono essere inclusi se hanno un'età compresa tra 18 e 90 anni e non soffrono di disfunzione vestibolare, ipotensione ortostatica sintomatica o altre condizioni neurologiche che potrebbero interferire con la valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'errore costante verticale visivo soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 3 a 5 settimane
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Riflette la differenza tra la verticale visiva percepita e il vettore gravitazionale, con la direzione (ipsi- vs controlesionale) considerata.
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Cambio da 3 a 5 settimane
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Variazione dell'errore costante verticale visivo soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 5 a 8 settimane
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Riflette la differenza tra la verticale visiva percepita e il vettore gravitazionale, con la direzione (ipsi- vs controlesionale) considerata.
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Cambio da 5 a 8 settimane
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Variazione dell'errore costante verticale visivo soggettivo
Lasso di tempo: Cambia da 8 a 12
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Riflette la differenza tra la verticale visiva percepita e il vettore gravitazionale, con la direzione (ipsi- vs controlesionale) considerata.
|
Cambia da 8 a 12
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Variazione dell'errore costante verticale apico soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 3 a 5 settimane
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Riflette la differenza tra la verticale aptica percepita e il vettore gravitazionale, con la direzione (ipsi- vs controlesionale) considerata.
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Cambio da 3 a 5 settimane
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Variazione dell'errore costante verticale apico soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 5 a 8 settimane
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Riflette la differenza tra la verticale aptica percepita e il vettore gravitazionale, con la direzione (ipsi- vs controlesionale) considerata.
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Cambio da 5 a 8 settimane
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Variazione dell'errore costante verticale apico soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 8 a 12 settimane
|
Riflette la differenza tra la verticale aptica percepita e il vettore gravitazionale, con la direzione (ipsi- vs controlesionale) considerata.
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Cambio da 8 a 12 settimane
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Variazione dell'errore costante verticale posturale soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 3 a 5 settimane
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Riflette la differenza tra la verticale posturale percepita e il vettore gravitazionale, con la direzione (ipsi- vs controlesionale) considerata.
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Cambio da 3 a 5 settimane
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Variazione dell'errore costante verticale posturale soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 5 a 8 settimane
|
Riflette la differenza tra la verticale posturale percepita e il vettore gravitazionale, con la direzione (ipsi- vs controlesionale) considerata.
|
Cambio da 5 a 8 settimane
|
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Variazione dell'errore costante verticale posturale soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 8 a 12 settimane
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Riflette la differenza tra la verticale posturale percepita e il vettore gravitazionale, con la direzione (ipsi- vs controlesionale) considerata.
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Cambio da 8 a 12 settimane
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Modifica nell'errore senza segno verticale visivo soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 3 a 5 settimane
|
Riflette la differenza tra la verticale visiva percepita e il vettore gravitazionale, indipendentemente dalla direzione.
|
Cambio da 3 a 5 settimane
|
|
Modifica nell'errore senza segno verticale visivo soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 5 a 8 settimane
|
Riflette la differenza tra la verticale visiva percepita e il vettore gravitazionale, indipendentemente dalla direzione.
|
Cambio da 5 a 8 settimane
|
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Modifica nell'errore senza segno verticale visivo soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 8 a 12 settimane
|
Riflette la differenza tra la verticale visiva percepita e il vettore gravitazionale, indipendentemente dalla direzione.
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Cambio da 8 a 12 settimane
|
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Modifica nell'errore senza segno verticale tattile soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 3 a 5 settimane
|
Riflette la differenza tra la verticale tattile percepita e il vettore gravitazionale, indipendentemente dalla direzione.
|
Cambio da 3 a 5 settimane
|
|
Modifica nell'errore senza segno verticale tattile soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 5 a 8 settimane
|
Riflette la differenza tra la verticale tattile percepita e il vettore gravitazionale, indipendentemente dalla direzione.
|
Cambio da 5 a 8 settimane
|
|
Modifica nell'errore senza segno verticale tattile soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 8 a 12 settimane
|
Riflette la differenza tra la verticale tattile percepita e il vettore gravitazionale, indipendentemente dalla direzione.
|
Cambio da 8 a 12 settimane
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Modifica dell'errore senza segno verticale posturale soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 3 a 5 settimane
|
Riflette la differenza tra la verticale posturale percepita e il vettore gravitazionale, indipendentemente dalla direzione.
|
Cambio da 3 a 5 settimane
|
|
Modifica dell'errore senza segno verticale posturale soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 5 a 8 settimane
|
Riflette la differenza tra la verticale posturale percepita e il vettore gravitazionale, indipendentemente dalla direzione.
|
Cambio da 5 a 8 settimane
|
|
Modifica dell'errore senza segno verticale posturale soggettivo
Lasso di tempo: Cambio da 8 a 12 settimane
|
Riflette la differenza tra la verticale posturale percepita e il vettore gravitazionale, indipendentemente dalla direzione.
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Cambio da 8 a 12 settimane
|
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Cambiamento nella variabilità verticale visiva soggettiva
Lasso di tempo: Cambio da 3 a 5 settimane
|
Riflette la variabilità intra-individuale (deviazione standard delle prove)
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Cambio da 3 a 5 settimane
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Cambiamento nella variabilità verticale visiva soggettiva
Lasso di tempo: Cambio da 5 a 8 settimane
|
Riflette la variabilità intra-individuale (deviazione standard delle prove)
|
Cambio da 5 a 8 settimane
|
|
Cambiamento nella variabilità verticale visiva soggettiva
Lasso di tempo: Cambio da 8 a 12 settimane
|
Riflette la variabilità intra-individuale (deviazione standard delle prove)
|
Cambio da 8 a 12 settimane
|
|
Cambiamento nella variabilità verticale tattile soggettiva
Lasso di tempo: Cambio da 3 a 5 settimane
|
Riflette la variabilità intra-individuale (deviazione standard delle prove)
|
Cambio da 3 a 5 settimane
|
|
Cambiamento nella variabilità verticale tattile soggettiva
Lasso di tempo: Cambio da 5 a 8 settimane
|
Riflette la variabilità intra-individuale (deviazione standard delle prove)
|
Cambio da 5 a 8 settimane
|
|
Cambiamento nella variabilità verticale tattile soggettiva
Lasso di tempo: Cambio da 8 a 12 settimane
|
Riflette la variabilità intra-individuale (deviazione standard delle prove)
|
Cambio da 8 a 12 settimane
|
|
Cambiamento nella variabilità verticale posturale soggettiva
Lasso di tempo: Cambio da 3 a 5 settimane
|
Riflette la variabilità intra-individuale (deviazione standard delle prove)
|
Cambio da 3 a 5 settimane
|
|
Cambiamento nella variabilità verticale posturale soggettiva
Lasso di tempo: Cambio da 5 a 8 settimane
|
Riflette la variabilità intra-individuale (deviazione standard delle prove)
|
Cambio da 5 a 8 settimane
|
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Cambiamento nella variabilità verticale posturale soggettiva
Lasso di tempo: Cambio da 8 a 12 settimane
|
Riflette la variabilità intra-individuale (deviazione standard delle prove)
|
Cambio da 8 a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di controllo del tronco: posizionamento silenzioso dell'oggetto per 30 secondi
Lasso di tempo: 3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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Seduto, mani in grembo, piedi per terra.
Punteggio da 0 a 2. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
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3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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Berg Balance Scale - oggetto fermo in piedi per 2 minuti
Lasso di tempo: 3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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Capacità di stare in piedi senza supporto.
Punteggio da 0 a 4. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
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3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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Indice di motricità - arti inferiori
Lasso di tempo: 3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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Forza dei flessori dell'anca, degli estensori del ginocchio e dei dorsiflessori (arto paretico vs arto non paretico)
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3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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|
Test di bisezione della linea
Lasso di tempo: 3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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Test di trascuratezza visuospaziale
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3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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Test del tempo di ricerca visuospaziale
Lasso di tempo: 3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
|
Test di trascuratezza visuospaziale
|
3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
|
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Prova di peluria
Lasso di tempo: 3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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Prova di negligenza personale
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3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
|
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Prova di estinzione tattile
Lasso di tempo: 3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
|
Prova di negligenza personale
|
3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
|
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Scala di lateropulsione di Burke
Lasso di tempo: 3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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Prova di lateropulsione.
Punteggio da 0 a 17.
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3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
|
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Scala per la spinta contraversiva
Lasso di tempo: 3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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Prova di lateropulsione. Punteggio 0-6.
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3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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Test di compromissione del tronco (sottoscale dinamiche e di coordinazione)
Lasso di tempo: 3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
|
Test per valutare le prestazioni dinamiche e coordinative del tronco
|
3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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Asimmetria del carico (in piedi)
Lasso di tempo: 3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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Differenza nel carico (paretico vs non paretico) in percentuale
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3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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Prova del cuore spezzato
Lasso di tempo: 3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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Modifica del compito di cancellazione per negligenza visuospaziale
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3, 5, 8, 12 settimane dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wim Saeys, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perennou DA, Mazibrada G, Chauvineau V, Greenwood R, Rothwell J, Gresty MA, Bronstein AM. Lateropulsion, pushing and verticality perception in hemisphere stroke: a causal relationship? Brain. 2008 Sep;131(Pt 9):2401-13. doi: 10.1093/brain/awn170. Epub 2008 Aug 4.
- van der Waal C, Embrechts E, Loureiro-Chaves R, Gebruers N, Truijen S, Saeys W. Lateropulsion with active pushing in stroke patients: its link with lesion location and the perception of verticality. A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2023 Apr;30(3):281-297. doi: 10.1080/10749357.2022.2026563. Epub 2022 Feb 1.
- Embrechts E, van der Waal C, Anseeuw D, van Buijnderen J, Leroij A, Lafosse C, Nijboer TC, Truijen S, Saeys W. Association between spatial neglect and impaired verticality perception after stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Apr;66(3):101700. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101700. Epub 2022 Dec 1.
- Bonan IV, Leman MC, Legargasson JF, Guichard JP, Yelnik AP. Evolution of subjective visual vertical perturbation after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Dec;20(4):484-91. doi: 10.1177/1545968306289295.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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