- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05978596
A vertikálisság téves felfogásának időbeli lefutása és jellemzői a stroke utáni résztvevőknél
Posturális igazodás az agyvérzés utáni résztvevőknél: új betekintést nyújtani a függőlegesség és jellemzői téves felfogásának időbeli lefolyásába
Keveset tudunk a vertikális észlelés időbeli lefutásáról a stroke után. A tanulmány célja, hogy felmérje:
- A vertikális észlelés időbeli lefutása (Szubjektív Vizuális, Haptikus és Posturális vertikális; ill. SVV, SHV, SPV);
- A térbeli rendellenességek (pl. különböző elhanyagolás, lateropulzió) gyógyulásának longitudinális kölcsönhatása a vertikális észleléssel;
- A motoros funkció és az eredmények (például parézis, ülő egyensúly és álló egyensúly) és a vertikális észlelés longitudinális kölcsönhatása.
A résztvevőket ismételten értékelik a stroke utáni szubakut fázis során, hogy értékeljék a következők időbeli lefolyását:
- Az SVV, SHV és SPV;
- Térbeli rendellenességek (vizuospatiális és személyes elhanyagolás, lateropulzió)
- Motoros funkció (alsó végtagok ereje, ülő és álló egyensúly, funkcionalitás ADL-ben, törzs teljesítménye)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A testnek a gravitációs vektorhoz való megfelelő függőleges igazítása érdekében a páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy pontosan érzékelje a függőlegességet. A vertikalitás becslése összetett folyamat, amelyet a multiszenzoros bemenetek (pl. vizuális, vesztibuláris és szomatoszenzoros). Agyi elváltozás miatt ez az összetett folyamat akadályozható, ami a szubjektív vertikális eltérését eredményezheti.
A vertikális észlelés különböző módozatai értékelhetők, beleértve a szubjektív vizuális (SVV), a tapintható (SHV) és a poszturális (SPV) vertikálist. Korábbi vizsgálatok a szubjektív vertikális eltéréséről számoltak be a stroke utáni betegeknél. Ezek az eltérések gyengébb egyensúlyi teljesítménnyel járnak. Azonban néhány stroke-os résztvevőnek több nehézséget okoz a függőleges helyzet pontos becslése, mint másoknak. Ez a megnövekedett mérték gyakran megfigyelhető lateropulziós vagy térbeli elhanyagolt résztvevőknél.
Bár a korábbi tanulmányok a szubjektív vertikális szubjektív vertikális eltérését mutatták a stroke utáni betegeknél, keveset tudunk a vertikális téves felfogás helyreállításáról. Különösen azoknál a betegeknél, akiknek térbeli rendellenességei vannak (például lateropulzió vagy (különböző altípusok) elhanyagolás), egyértelműen hiányoznak a vertikális téves felfogás longitudinális helyreállítását értékelő tanulmányok. Az eltért vertikális észlelés spontán felépüléséről és a térbeli zavarokkal való összefüggéséről szóló ismeretek betekintést nyújtanak a vertikális téves felfogás szerepébe ezekben a rendellenességekben.
Bár úgy tűnik, hogy a vertikális észlelés zavarai és a csökkent egyensúlyi teljesítmény összefüggenek, nem világos, hogy ezek a zavarok pontosan hogyan befolyásolják az egyensúlyt és a funkcionális eredményt. A vertikális észlelés és a motorfunkció közötti longitudinális kölcsönhatást értékeljük.
A résztvevőket a Revarte (Edegem) vagy az AZ Monica (Antwerpen) rehabilitációs kórházból veszik fel. A résztvevők a stroke után 3 vagy 5 héttel kerülnek felvételre, az értékelésre pedig a stroke utáni 3., 5., 8. és 12. héten kerül sor. Egészséges résztvevőknél az SVV, SHV és SPV értékeket is értékelik a normatív adatok beszerzése érdekében.
Az eredménymutatók a következőket tartalmazzák:
- A vertikálisság észlelése: SVV, SHV, SPV;
- Papír-toll feladatok és számítógépes tesztek kombinációja a térbeli és személyes elhanyagoltság felmérésére;
- Klinikai skálák a lateropulzió értékelésére;
- Klinikai skálák a motoros funkciók értékelésére (alsó végtagok ereje, ülő egyensúly, álló egyensúly, funkcionalitás ADL-ben, törzs teljesítménye);
- Műszeres elemzés az ülő és álló egyensúly felmérésére.
Az adatelemzéshez lineáris vegyes modelleket használunk a vizsgálati eredmények és az átlagos időbeli változás értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charlotte van der Waal, MSc
- Telefonszám: +3232659724
- E-mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wim Saeys, Prof. Dr.
- E-mail: wim.saeys@uantwerpen.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2018
- Toborzás
- AZ Monica
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte van der Waal
- E-mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Jelena Warmenbol
-
Edegem, Belgium, 2650
- Toborzás
- RevArte
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte van der Waal, MSc
- E-mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Wim Saeys, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első alkalommal, MRI-vel vagy CT-vel igazolt, ischaemiás vagy vérzéses szupratentoriális stroke;
- Képes írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali elváltozások;
- Vestibularis diszfunkció, szimptómás ortosztatikus hipotenzió vagy egyéb, már meglévő neurológiai állapot, amely megzavarhatja az értékelést;
- Képtelenség megérteni és követni az alapvető szóbeli utasításokat;
- Hemianopsia vagy más látótér-deficit (szemüveg vagy korrekciós lencse használata megengedett)
És egy csoport egészséges kontrollt a normatív adatok beszerzéséhez. Ezek a résztvevők akkor jogosultak a felvételre, ha 18 és 90 év közöttiek, és nem szenvednek vesztibuláris diszfunkciótól, szimptómás ortosztatikus hipotenziótól vagy egyéb neurológiai állapottól, amely megzavarhatja az értékelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív vizuális függőleges állandó hiba változása
Időkeret: Változás 3 hétről 5 hétre
|
Az észlelt vizuális vertikális és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, figyelembe véve az irányt (ipsi vs kontraleziós).
|
Változás 3 hétről 5 hétre
|
|
A szubjektív vizuális függőleges állandó hiba változása
Időkeret: Változás 5 hétről 8 hétre
|
Az észlelt vizuális vertikális és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, figyelembe véve az irányt (ipsi vs kontraleziós).
|
Változás 5 hétről 8 hétre
|
|
A szubjektív vizuális függőleges állandó hiba változása
Időkeret: Változás 8-ról 12-re
|
Az észlelt vizuális vertikális és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, figyelembe véve az irányt (ipsi vs kontraleziós).
|
Változás 8-ról 12-re
|
|
Változás a szubjektív hapic függőleges állandó hibájában
Időkeret: Változás 3 hétről 5 hétre
|
Az észlelt haptikus függőleges és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, figyelembe véve az irányt (ipsi- és kontraleziós).
|
Változás 3 hétről 5 hétre
|
|
Változás a szubjektív hapic függőleges állandó hibájában
Időkeret: Változás 5 hétről 8 hétre
|
Az észlelt haptikus függőleges és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, figyelembe véve az irányt (ipsi- és kontraleziós).
|
Változás 5 hétről 8 hétre
|
|
Változás a szubjektív hapic függőleges állandó hibájában
Időkeret: Változás 8 hétről 12 hétre
|
Az észlelt haptikus függőleges és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, figyelembe véve az irányt (ipsi- és kontraleziós).
|
Változás 8 hétről 12 hétre
|
|
Változás a szubjektív testtartásban Vertikális állandó hiba
Időkeret: Változás 3 hétről 5 hétre
|
Az észlelt testtartási vertikális és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, figyelembe véve az irányt (ipsi vs kontraleziós).
|
Változás 3 hétről 5 hétre
|
|
Változás a szubjektív testtartásban Vertikális állandó hiba
Időkeret: Változás 5 hétről 8 hétre
|
Az észlelt testtartási vertikális és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, figyelembe véve az irányt (ipsi vs kontraleziós).
|
Változás 5 hétről 8 hétre
|
|
Változás a szubjektív testtartásban Vertikális állandó hiba
Időkeret: Változás 8 hétről 12 hétre
|
Az észlelt testtartási vertikális és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, figyelembe véve az irányt (ipsi vs kontraleziós).
|
Változás 8 hétről 12 hétre
|
|
Változás a szubjektív vizuális függőleges előjel nélküli hibában
Időkeret: Változás 3 hétről 5 hétre
|
Az észlelt vizuális függőleges és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, iránytól függetlenül.
|
Változás 3 hétről 5 hétre
|
|
Változás a szubjektív vizuális függőleges előjel nélküli hibában
Időkeret: Változás 5 hétről 8 hétre
|
Az észlelt vizuális függőleges és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, iránytól függetlenül.
|
Változás 5 hétről 8 hétre
|
|
Változás a szubjektív vizuális függőleges előjel nélküli hibában
Időkeret: Változás 8 hétről 12 hétre
|
Az észlelt vizuális függőleges és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, iránytól függetlenül.
|
Változás 8 hétről 12 hétre
|
|
A szubjektív haptikus függőleges előjel nélküli hiba változása
Időkeret: Változás 3 hétről 5 hétre
|
Az észlelt haptikus függőleges és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, iránytól függetlenül.
|
Változás 3 hétről 5 hétre
|
|
A szubjektív haptikus függőleges előjel nélküli hiba változása
Időkeret: Változás 5 hétről 8 hétre
|
Az észlelt haptikus függőleges és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, iránytól függetlenül.
|
Változás 5 hétről 8 hétre
|
|
A szubjektív haptikus függőleges előjel nélküli hiba változása
Időkeret: Változás 8 hétről 12 hétre
|
Az észlelt haptikus függőleges és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, iránytól függetlenül.
|
Változás 8 hétről 12 hétre
|
|
Változás a szubjektív testhelyzetben, függőleges, előjel nélküli hiba
Időkeret: Változás 3 hétről 5 hétre
|
Az észlelt testtartási vertikális és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, iránytól függetlenül.
|
Változás 3 hétről 5 hétre
|
|
Változás a szubjektív testhelyzetben, függőleges, előjel nélküli hiba
Időkeret: Változás 5 hétről 8 hétre
|
Az észlelt testtartási vertikális és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, iránytól függetlenül.
|
Változás 5 hétről 8 hétre
|
|
Változás a szubjektív testhelyzetben, függőleges, előjel nélküli hiba
Időkeret: Változás 8 hétről 12 hétre
|
Az észlelt testtartási vertikális és a gravitációs vektor közötti különbséget tükrözi, iránytól függetlenül.
|
Változás 8 hétről 12 hétre
|
|
Változás a szubjektív vizuális vertikális változékonyságban
Időkeret: Változás 3 hétről 5 hétre
|
Az egyénen belüli változékonyságot tükrözi (a kísérletek szórása)
|
Változás 3 hétről 5 hétre
|
|
Változás a szubjektív vizuális vertikális változékonyságban
Időkeret: Változás 5 hétről 8 hétre
|
Az egyénen belüli változékonyságot tükrözi (a kísérletek szórása)
|
Változás 5 hétről 8 hétre
|
|
Változás a szubjektív vizuális vertikális változékonyságban
Időkeret: Változás 8 hétről 12 hétre
|
Az egyénen belüli változékonyságot tükrözi (a kísérletek szórása)
|
Változás 8 hétről 12 hétre
|
|
A szubjektív haptikus vertikális változékonyság változása
Időkeret: Változás 3 hétről 5 hétre
|
Az egyénen belüli változékonyságot tükrözi (a kísérletek szórása)
|
Változás 3 hétről 5 hétre
|
|
A szubjektív haptikus vertikális változékonyság változása
Időkeret: Változás 5 hétről 8 hétre
|
Az egyénen belüli változékonyságot tükrözi (a kísérletek szórása)
|
Változás 5 hétről 8 hétre
|
|
A szubjektív haptikus vertikális változékonyság változása
Időkeret: Változás 8 hétről 12 hétre
|
Az egyénen belüli változékonyságot tükrözi (a kísérletek szórása)
|
Változás 8 hétről 12 hétre
|
|
A szubjektív testtartási vertikális változékonyság változása
Időkeret: Változás 3 hétről 5 hétre
|
Az egyénen belüli változékonyságot tükrözi (a kísérletek szórása)
|
Változás 3 hétről 5 hétre
|
|
A szubjektív testtartási vertikális változékonyság változása
Időkeret: Változás 5 hétről 8 hétre
|
Az egyénen belüli változékonyságot tükrözi (a kísérletek szórása)
|
Változás 5 hétről 8 hétre
|
|
A szubjektív testtartási vertikális változékonyság változása
Időkeret: Változás 8 hétről 12 hétre
|
Az egyénen belüli változékonyságot tükrözi (a kísérletek szórása)
|
Változás 8 hétről 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csomagtartó ellenőrzési teszt – a tétel csendes elhelyezése 30 másodpercig
Időkeret: 3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
Ülve, ölbe tett kézzel, lábbal a földön.
Pontszám 0-tól 2-ig. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
|
Berg Balance Scale - a tétel csendesen állva 2 percig
Időkeret: 3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
Képesség támasz nélkül állni.
Pontszám 0-tól 4-ig. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
|
Motricitási index - alsó végtagok
Időkeret: 3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
A csípőhajlítók, térdfeszítők és háthajlítók ereje (paretikus vs nem paretikus végtag)
|
3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
|
Vonalfelezési teszt
Időkeret: 3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
Visuospatial neglect teszt
|
3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
|
Vizuális térbeli keresési idő teszt
Időkeret: 3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
Visuospatial neglect teszt
|
3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
|
Bolyhos teszt
Időkeret: 3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
Személyes elhanyagolás teszt
|
3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
|
Tapintható kioltási teszt
Időkeret: 3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
Személyes elhanyagolás teszt
|
3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
|
Burke lateropulziós skála
Időkeret: 3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
Lateropulziós teszt.
Pontszám 0-17.
|
3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
|
Skála ellentmondásos lökésekhez
Időkeret: 3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
Lateropulziós teszt. Pontszám 0-6.
|
3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
|
Törzskárosodás teszt (dinamikus és koordinációs alskálák)
Időkeret: 3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
Teszt a törzs dinamikus és koordinatív teljesítményének értékelésére
|
3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
|
Súlycsapágy aszimmetria (állva)
Időkeret: 3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
Különbség a súlytartásban (paretikus és nem paretikus) százalékban
|
3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
|
Megtört szív teszt
Időkeret: 3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
Változás a vizualizációs térbeli elhanyagolás miatti törlési feladatban
|
3, 5, 8, 12 héttel a stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wim Saeys, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perennou DA, Mazibrada G, Chauvineau V, Greenwood R, Rothwell J, Gresty MA, Bronstein AM. Lateropulsion, pushing and verticality perception in hemisphere stroke: a causal relationship? Brain. 2008 Sep;131(Pt 9):2401-13. doi: 10.1093/brain/awn170. Epub 2008 Aug 4.
- van der Waal C, Embrechts E, Loureiro-Chaves R, Gebruers N, Truijen S, Saeys W. Lateropulsion with active pushing in stroke patients: its link with lesion location and the perception of verticality. A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2023 Apr;30(3):281-297. doi: 10.1080/10749357.2022.2026563. Epub 2022 Feb 1.
- Embrechts E, van der Waal C, Anseeuw D, van Buijnderen J, Leroij A, Lafosse C, Nijboer TC, Truijen S, Saeys W. Association between spatial neglect and impaired verticality perception after stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Apr;66(3):101700. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101700. Epub 2022 Dec 1.
- Bonan IV, Leman MC, Legargasson JF, Guichard JP, Yelnik AP. Evolution of subjective visual vertical perturbation after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Dec;20(4):484-91. doi: 10.1177/1545968306289295.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CvdW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .