- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05978596
Curso temporal de una percepción errónea de la verticalidad y sus características en los participantes después del accidente cerebrovascular
Alineación Postural en Participantes Después de un Accidente Cerebrovascular: Brindando Nuevas Perspectivas en el Curso Temporal de una Percepción Errónea de la Verticalidad y sus Características
Poco se sabe sobre el curso temporal de la percepción de la verticalidad después del accidente cerebrovascular. Este estudio tiene como objetivo evaluar:
- El curso temporal de la percepción de la verticalidad (Subjetivo Visual, Háptico y Postural Vertical; resp., SVV, SHV, SPV);
- La interacción longitudinal de la recuperación de los trastornos espaciales (por ejemplo, diferentes tipos de negligencia, lateropulsión) con la percepción de la verticalidad;
- La interacción longitudinal de la función motora y los resultados (como la paresia, el equilibrio sentado y el equilibrio de pie) y la percepción de la verticalidad.
Los participantes serán evaluados de forma repetitiva durante la fase subaguda posterior al ictus, para evaluar la evolución temporal de:
- La SVV, SHV y SPV;
- Trastornos espaciales (negligencia visuoespacial y personal, lateropulsión)
- Función motora (fuerza de las extremidades inferiores, equilibrio sentado y de pie, funcionalidad en AVD, rendimiento del tronco)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para una correcta alineación vertical del cuerpo con el vector gravitacional, el paciente debe ser capaz de percibir con precisión la verticalidad. La estimación de la verticalidad es un proceso complejo, que se sugiere que se base en referencias internas derivadas de la integración de información multisensorial (p. visuales, vestibulares y somatosensoriales). Debido a una lesión cerebral, este complejo proceso puede verse obstaculizado, dando como resultado una desviación de la vertical subjetiva.
Se pueden evaluar diferentes modalidades de percepción de la verticalidad, incluida la Subjetiva Visual (SVV), Háptica (SHV) y Postural (SPV) Vertical. Estudios previos reportaron una desviación de la vertical subjetiva en pacientes post ACV. Estas desviaciones están asociadas con un peor desempeño del balance. Sin embargo, algunos participantes con accidentes cerebrovasculares tienen más dificultades para estimar con precisión una posición vertical en comparación con otros. Esta mayor magnitud se ve a menudo en participantes con lateropulsión o negligencia espacial.
Aunque estudios previos mostraron un aumento de la desviación de la vertical subjetiva en pacientes después de un accidente cerebrovascular, se sabe poco sobre la recuperación de esta percepción errónea de la verticalidad. Especialmente en pacientes con trastornos espaciales (por ejemplo, lateropulsión o (diferentes subtipos de) negligencia), hay una clara falta de estudios que evalúen la recuperación longitudinal de una percepción errónea de la verticalidad. El conocimiento sobre la recuperación espontánea de una percepción de verticalidad desviada y su asociación con trastornos espaciales, permitirá comprender el papel de una percepción errónea de la verticalidad en estos trastornos.
Aunque las alteraciones en la percepción de la verticalidad y la disminución del rendimiento del equilibrio parecen estar relacionadas, no está claro cómo estas alteraciones afectan exactamente el equilibrio y el resultado funcional. Se evaluará una interacción longitudinal entre la percepción de la verticalidad y la función motora.
Los participantes serán reclutados del hospital de rehabilitación Revarte (Edegem) o AZ Monica (Amberes). Los participantes se incluirán a las 3 o 5 semanas posteriores al accidente cerebrovascular y la evaluación se realizará a las 3, 5, 8 y 12 semanas posteriores al accidente cerebrovascular. Además, en participantes sanos se evaluará la SVV, SHV y SPV para obtener datos normativos.
Las medidas de resultado contienen:
- Percepción de verticalidad: SVV, SHV, SPV;
- Combinación de tareas de lápiz y papel y pruebas computarizadas para evaluar la negligencia visoespacial y personal;
- Escalas clínicas para evaluar lateropulsión;
- Escalas clínicas para evaluar la función motora (fuerza de los miembros inferiores, equilibrio sentado, equilibrio de pie, funcionalidad en las AVD, desempeño del tronco);
- Análisis instrumentado para evaluar el equilibrio sentado y de pie.
Para el análisis de datos se utilizarán modelos mixtos lineales, para evaluar los resultados del estudio y el cambio medio a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte van der Waal, MSc
- Número de teléfono: +3232659724
- Correo electrónico: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wim Saeys, Prof. Dr.
- Correo electrónico: wim.saeys@uantwerpen.be
Ubicaciones de estudio
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-
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Antwerp, Bélgica, 2018
- Reclutamiento
- AZ Monica
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Contacto:
- Charlotte van der Waal
- Correo electrónico: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Contacto:
- Jelena Warmenbol
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- RevArte
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Contacto:
- Charlotte van der Waal, MSc
- Correo electrónico: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Contacto:
- Wim Saeys, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular supratentorial isquémico o hemorrágico confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada;
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- lesiones bilaterales;
- Disfunción vestibular, hipotensión ortostática sintomática u otras condiciones neurológicas preexistentes que pudieran interferir con las evaluaciones;
- Incapacidad para comprender y seguir instrucciones verbales básicas;
- Hemianopsia u otros déficits del campo visual (se permiten anteojos o lentes correctivos)
Y un grupo de controles sanos para obtener datos normativos. Estos participantes son elegibles para su inclusión si tienen entre 18 y 90 años y no padecen disfunción vestibular, hipotensión ortostática sintomática u otras condiciones neurológicas que puedan interferir con la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el error constante vertical visual subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 5 semanas
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Refleja la diferencia entre la vertical visual percibida y el vector gravitacional, con la dirección (ipsi-vs contralesional) considerada.
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Cambio de 3 a 5 semanas
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Cambio en el error constante vertical visual subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio de 5 a 8 semanas
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Refleja la diferencia entre la vertical visual percibida y el vector gravitacional, con la dirección (ipsi-vs contralesional) considerada.
|
Cambio de 5 a 8 semanas
|
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Cambio en el error constante vertical visual subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio de 8 a 12
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Refleja la diferencia entre la vertical visual percibida y el vector gravitacional, con la dirección (ipsi-vs contralesional) considerada.
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Cambio de 8 a 12
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Cambio en el error constante Subjetivo Hápico Vertical
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 5 semanas
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Refleja la diferencia entre la vertical háptica percibida y el vector gravitatorio, considerando la dirección (ipsi-vs contralesional).
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Cambio de 3 a 5 semanas
|
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Cambio en el error constante Subjetivo Hápico Vertical
Periodo de tiempo: Cambio de 5 a 8 semanas
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Refleja la diferencia entre la vertical háptica percibida y el vector gravitatorio, considerando la dirección (ipsi-vs contralesional).
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Cambio de 5 a 8 semanas
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Cambio en el error constante Subjetivo Hápico Vertical
Periodo de tiempo: Cambio de 8 a 12 semanas
|
Refleja la diferencia entre la vertical háptica percibida y el vector gravitatorio, considerando la dirección (ipsi-vs contralesional).
|
Cambio de 8 a 12 semanas
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Cambio en el error constante vertical postural subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 5 semanas
|
Refleja la diferencia entre la vertical postural percibida y el vector gravitacional, con la dirección (ipsi-vs contralesional) considerada.
|
Cambio de 3 a 5 semanas
|
|
Cambio en el error constante vertical postural subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio de 5 a 8 semanas
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Refleja la diferencia entre la vertical postural percibida y el vector gravitacional, con la dirección (ipsi-vs contralesional) considerada.
|
Cambio de 5 a 8 semanas
|
|
Cambio en el error constante vertical postural subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio de 8 a 12 semanas
|
Refleja la diferencia entre la vertical postural percibida y el vector gravitacional, con la dirección (ipsi-vs contralesional) considerada.
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Cambio de 8 a 12 semanas
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Cambio en el error subjetivo visual vertical sin firmar
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 5 semanas
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Refleja la diferencia entre la vertical visual percibida y el vector gravitatorio, independientemente de la dirección.
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Cambio de 3 a 5 semanas
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|
Cambio en el error subjetivo visual vertical sin firmar
Periodo de tiempo: Cambio de 5 a 8 semanas
|
Refleja la diferencia entre la vertical visual percibida y el vector gravitatorio, independientemente de la dirección.
|
Cambio de 5 a 8 semanas
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|
Cambio en el error subjetivo visual vertical sin firmar
Periodo de tiempo: Cambio de 8 a 12 semanas
|
Refleja la diferencia entre la vertical visual percibida y el vector gravitatorio, independientemente de la dirección.
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Cambio de 8 a 12 semanas
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Cambio en el error sin firmar vertical háptico subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 5 semanas
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Refleja la diferencia entre la vertical háptica percibida y el vector gravitacional, independientemente de la dirección.
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Cambio de 3 a 5 semanas
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Cambio en el error sin firmar vertical háptico subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio de 5 a 8 semanas
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Refleja la diferencia entre la vertical háptica percibida y el vector gravitacional, independientemente de la dirección.
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Cambio de 5 a 8 semanas
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Cambio en el error sin firmar vertical háptico subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio de 8 a 12 semanas
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Refleja la diferencia entre la vertical háptica percibida y el vector gravitacional, independientemente de la dirección.
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Cambio de 8 a 12 semanas
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Cambio en el error sin signo vertical postural subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 5 semanas
|
Refleja la diferencia entre la vertical postural percibida y el vector gravitatorio, independientemente de la dirección.
|
Cambio de 3 a 5 semanas
|
|
Cambio en el error sin signo vertical postural subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio de 5 a 8 semanas
|
Refleja la diferencia entre la vertical postural percibida y el vector gravitatorio, independientemente de la dirección.
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Cambio de 5 a 8 semanas
|
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Cambio en el error sin signo vertical postural subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio de 8 a 12 semanas
|
Refleja la diferencia entre la vertical postural percibida y el vector gravitatorio, independientemente de la dirección.
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Cambio de 8 a 12 semanas
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Cambio en la variabilidad Vertical Visual Subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 5 semanas
|
Refleja la variabilidad intraindividual (desviación estándar de los ensayos)
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Cambio de 3 a 5 semanas
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|
Cambio en la variabilidad Vertical Visual Subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio de 5 a 8 semanas
|
Refleja la variabilidad intraindividual (desviación estándar de los ensayos)
|
Cambio de 5 a 8 semanas
|
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Cambio en la variabilidad Vertical Visual Subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio de 8 a 12 semanas
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Refleja la variabilidad intraindividual (desviación estándar de los ensayos)
|
Cambio de 8 a 12 semanas
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Cambio en la variabilidad vertical háptica subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 5 semanas
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Refleja la variabilidad intraindividual (desviación estándar de los ensayos)
|
Cambio de 3 a 5 semanas
|
|
Cambio en la variabilidad vertical háptica subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio de 5 a 8 semanas
|
Refleja la variabilidad intraindividual (desviación estándar de los ensayos)
|
Cambio de 5 a 8 semanas
|
|
Cambio en la variabilidad vertical háptica subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio de 8 a 12 semanas
|
Refleja la variabilidad intraindividual (desviación estándar de los ensayos)
|
Cambio de 8 a 12 semanas
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Cambio en la variabilidad vertical postural subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 5 semanas
|
Refleja la variabilidad intraindividual (desviación estándar de los ensayos)
|
Cambio de 3 a 5 semanas
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Cambio en la variabilidad vertical postural subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio de 5 a 8 semanas
|
Refleja la variabilidad intraindividual (desviación estándar de los ensayos)
|
Cambio de 5 a 8 semanas
|
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Cambio en la variabilidad vertical postural subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio de 8 a 12 semanas
|
Refleja la variabilidad intraindividual (desviación estándar de los ensayos)
|
Cambio de 8 a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de control del maletero: ubicación silenciosa del elemento durante 30 segundos
Periodo de tiempo: 3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
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Sentado, manos en el regazo, pies en el suelo.
Puntuación de 0 a 2. Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
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3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
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Báscula Berg Balance: artículo en reposo durante 2 minutos
Periodo de tiempo: 3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
|
Capacidad para estar de pie sin apoyo.
Puntuación de 0 a 4. Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
|
3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
|
|
Índice de motricidad - miembros inferiores
Periodo de tiempo: 3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
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Fuerza de los flexores de la cadera, extensores de la rodilla y flexores dorsales (miembro parético vs no parético)
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3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
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Prueba de bisección de línea
Periodo de tiempo: 3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
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Prueba de negligencia visuoespacial
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3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
|
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Prueba de tiempo de búsqueda visuoespacial
Periodo de tiempo: 3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
|
Prueba de negligencia visuoespacial
|
3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
|
|
Prueba de pelusa
Periodo de tiempo: 3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
|
Prueba de negligencia personal
|
3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
|
|
Prueba de extinción táctil
Periodo de tiempo: 3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
|
Prueba de negligencia personal
|
3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
|
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Escala de lateropulsión de Burke
Periodo de tiempo: 3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
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Prueba de lateropulsión.
Puntuación de 0-17.
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3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
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|
Escala para Empuje Contraversivo
Periodo de tiempo: 3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
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Prueba de lateropulsión. Puntuación 0-6.
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3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
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Prueba de deterioro del tronco (subescalas dinámicas y de coordinación)
Periodo de tiempo: 3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
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Test para evaluar el desempeño dinámico y coordinativo del tronco
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3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
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Asimetría de soporte de peso (de pie)
Periodo de tiempo: 3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
|
Diferencia en la carga de peso (parético frente a no parético) en porcentaje
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3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
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Prueba del corazón roto
Periodo de tiempo: 3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
|
Cambio en la tarea de cancelación por negligencia visuoespacial
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3, 5, 8, 12 semanas después del ictus
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Saeys, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perennou DA, Mazibrada G, Chauvineau V, Greenwood R, Rothwell J, Gresty MA, Bronstein AM. Lateropulsion, pushing and verticality perception in hemisphere stroke: a causal relationship? Brain. 2008 Sep;131(Pt 9):2401-13. doi: 10.1093/brain/awn170. Epub 2008 Aug 4.
- van der Waal C, Embrechts E, Loureiro-Chaves R, Gebruers N, Truijen S, Saeys W. Lateropulsion with active pushing in stroke patients: its link with lesion location and the perception of verticality. A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2023 Apr;30(3):281-297. doi: 10.1080/10749357.2022.2026563. Epub 2022 Feb 1.
- Embrechts E, van der Waal C, Anseeuw D, van Buijnderen J, Leroij A, Lafosse C, Nijboer TC, Truijen S, Saeys W. Association between spatial neglect and impaired verticality perception after stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Apr;66(3):101700. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101700. Epub 2022 Dec 1.
- Bonan IV, Leman MC, Legargasson JF, Guichard JP, Yelnik AP. Evolution of subjective visual vertical perturbation after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Dec;20(4):484-91. doi: 10.1177/1545968306289295.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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