- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05978596
Tidsförlopp för en felaktig uppfattning av vertikalitet och dess egenskaper hos deltagare efter stroke
Postural Alignment in Post-stroke-deltagare: Ge nya insikter i tidsförloppet för en felaktig uppfattning av vertikalitet och dess egenskaper
Lite är känt om tidsförloppet för vertikalitetsuppfattning efter stroke. Denna studie syftar till att bedöma:
- Tidsförloppet för vertikalitetsuppfattning (subjektiv visuell, haptisk och postural vertikal; resp. SVV, SHV, SPV);
- Den longitudinella interaktionen av återhämtning av rumsliga störningar (t.ex. olika typer av försummelse, lateropulsion) med vertikalitetsuppfattning;
- Den longitudinella interaktionen av motorisk funktion och utfall (såsom pares, sittande balans och stående balans) och vertikalitetsuppfattning.
Deltagarna kommer att bedömas upprepade gånger under den subakuta fasen efter stroke, för att utvärdera tidsförloppet för:
- SVV, SHV och SPV;
- Rumsliga störningar (visuospatial och personlig försummelse, lateropulsion)
- Motorisk funktion (styrka i nedre extremiteter, sittande och stående balans, funktionalitet i ADL, bålprestanda)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För en korrekt vertikal inriktning av kroppen med gravitationsvektorn måste patienten kunna exakt uppfatta vertikalitet. Uppskattning av vertikalitet är en komplex process, som föreslås vara baserad på interna referenser härledda från integrationen av multisensorisk input (t.ex. visuella, vestibulära och somatosensoriska). På grund av en hjärnskada kan denna komplexa process försvåras, vilket resulterar i en avvikelse av den subjektiva vertikalen.
Olika former av vertikalitetsuppfattning kan bedömas, inklusive Subjective Visual (SVV), Haptic (SHV) och Postural (SPV) Vertikal. Tidigare studier rapporterade en avvikelse av den subjektiva vertikalen hos patienter efter stroke. Dessa avvikelser är förknippade med sämre balansprestanda. Vissa strokedeltagare har dock svårare att exakt uppskatta en vertikal position jämfört med andra. Denna ökade magnitud ses ofta hos deltagare med lateropulsion eller rumslig försummelse.
Även om tidigare studier visade en ökad avvikelse av den subjektiva vertikalen hos patienter efter stroke, är lite känt om återhämtningen av denna felaktiga uppfattning om vertikalitet. Speciellt hos patienter med rumsliga störningar (t.ex. lateropulsion eller (olika subtyper av) försummelse), finns det en tydlig brist på studier som bedömer den longitudinella återhämtningen av en felaktig uppfattning om vertikalitet. Kunskap om det spontana återhämtningen av en avvikande vertikalitetsuppfattning och dess samband med rumsliga störningar, kommer att ge insikter i rollen av en felaktig uppfattning om vertikalitet i dessa störningar.
Även om störningar i uppfattningen av vertikalitet och minskad balansprestanda verkar vara relaterade, är det oklart hur dessa störningar exakt påverkar balans och funktionellt resultat. En longitudinell interaktion mellan vertikalitetsuppfattning och motorisk funktion kommer att utvärderas.
Deltagare kommer att rekryteras från rehabiliteringssjukhuset Revarte (Edegem) eller AZ Monica (Antwerpen). Deltagarna kommer att inkluderas 3 eller 5 veckor efter stroke och utvärdering kommer att äga rum 3, 5, 8 och 12 veckor efter stroke. Även hos friska deltagare kommer SVV, SHV och SPV att utvärderas för att erhålla normativa data.
Resultatmåtten innehåller:
- Uppfattning om vertikalitet: SVV, SHV, SPV;
- Kombination av penna och papper uppgifter och datoriserade tester för att bedöma visuospatial och personlig försummelse;
- Kliniska skalor för att utvärdera lateropulsion;
- Kliniska skalor för att utvärdera motorisk funktion (styrka i nedre extremiteter, sittande balans, stående balans, funktionalitet i ADL, bålprestanda);
- Instrumenterad analys för att bedöma sittande och stående balans.
För dataanalysen kommer linjära blandade modeller att användas för att utvärdera studieresultat och genomsnittlig förändring över tid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlotte van der Waal, MSc
- Telefonnummer: +3232659724
- E-post: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wim Saeys, Prof. Dr.
- E-post: wim.saeys@uantwerpen.be
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2018
- Rekrytering
- AZ Monica
-
Kontakt:
- Charlotte van der Waal
- E-post: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- Jelena Warmenbol
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekrytering
- RevArte
-
Kontakt:
- Charlotte van der Waal, MSc
- E-post: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- Wim Saeys, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första någonsin, MRT- eller CT-bekräftad, ischemisk eller hemorragisk supratentoriell stroke;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bilaterala lesioner;
- Vestibulär dysfunktion, symptomatisk ortostatisk hypotoni eller andra redan existerande neurologiska tillstånd som kan störa bedömningarna;
- Oförmåga att förstå och följa grundläggande verbala instruktioner;
- Hemianopsi eller andra synfältsbrister (glasögon eller korrigerande linser är tillåtna)
Och en grupp friska kontroller för att få normativa data. Dessa deltagare är berättigade till inkludering om de är mellan 18 och 90 år och inte lider av vestibulär dysfunktion, symptomatisk ortostatisk hypotoni eller andra neurologiska tillstånd som kan störa bedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i subjektivt visuellt vertikalt konstantfel
Tidsram: Ändra från 3 till 5 veckor
|
Återspeglar skillnaden mellan den upplevda visuella vertikalen och gravitationsvektorn, med riktningen (ips- vs kontralesional) beaktad.
|
Ändra från 3 till 5 veckor
|
Ändring i subjektivt visuellt vertikalt konstantfel
Tidsram: Ändra från 5 till 8 veckor
|
Återspeglar skillnaden mellan den upplevda visuella vertikalen och gravitationsvektorn, med riktningen (ips- vs kontralesional) beaktad.
|
Ändra från 5 till 8 veckor
|
Ändring i subjektivt visuellt vertikalt konstantfel
Tidsram: Ändra från 8 till 12
|
Återspeglar skillnaden mellan den upplevda visuella vertikalen och gravitationsvektorn, med riktningen (ips- vs kontralesional) beaktad.
|
Ändra från 8 till 12
|
Ändring i Subjektiv Hapic Vertikal konstant fel
Tidsram: Ändra från 3 till 5 veckor
|
Speglar skillnaden mellan den upplevda haptiska vertikalen och gravitationsvektorn, med riktningen (ips- vs kontralesional) beaktad.
|
Ändra från 3 till 5 veckor
|
Ändring i Subjektiv Hapic Vertikal konstant fel
Tidsram: Ändra från 5 till 8 veckor
|
Speglar skillnaden mellan den upplevda haptiska vertikalen och gravitationsvektorn, med riktningen (ips- vs kontralesional) beaktad.
|
Ändra från 5 till 8 veckor
|
Ändring i Subjektiv Hapic Vertikal konstant fel
Tidsram: Ändra från 8 till 12 veckor
|
Speglar skillnaden mellan den upplevda haptiska vertikalen och gravitationsvektorn, med riktningen (ips- vs kontralesional) beaktad.
|
Ändra från 8 till 12 veckor
|
Förändring i Subjektiv Postural Vertikal konstant fel
Tidsram: Ändra från 3 till 5 veckor
|
Speglar skillnaden mellan den upplevda posturala vertikalen och gravitationsvektorn, med riktningen (ips- vs kontralesional) beaktad.
|
Ändra från 3 till 5 veckor
|
Förändring i Subjektiv Postural Vertikal konstant fel
Tidsram: Ändra från 5 till 8 veckor
|
Speglar skillnaden mellan den upplevda posturala vertikalen och gravitationsvektorn, med riktningen (ips- vs kontralesional) beaktad.
|
Ändra från 5 till 8 veckor
|
Förändring i Subjektiv Postural Vertikal konstant fel
Tidsram: Ändra från 8 till 12 veckor
|
Speglar skillnaden mellan den upplevda posturala vertikalen och gravitationsvektorn, med riktningen (ips- vs kontralesional) beaktad.
|
Ändra från 8 till 12 veckor
|
Ändring i subjektivt visuellt vertikalt osignerat fel
Tidsram: Ändra från 3 till 5 veckor
|
Speglar skillnaden mellan den upplevda visuella vertikalen och gravitationsvektorn, oavsett riktning.
|
Ändra från 3 till 5 veckor
|
Ändring i subjektivt visuellt vertikalt osignerat fel
Tidsram: Ändra från 5 till 8 veckor
|
Speglar skillnaden mellan den upplevda visuella vertikalen och gravitationsvektorn, oavsett riktning.
|
Ändra från 5 till 8 veckor
|
Ändring i subjektivt visuellt vertikalt osignerat fel
Tidsram: Ändra från 8 till 12 veckor
|
Speglar skillnaden mellan den upplevda visuella vertikalen och gravitationsvektorn, oavsett riktning.
|
Ändra från 8 till 12 veckor
|
Ändring i Subjektiv Haptisk Vertikal osignerad fel
Tidsram: Ändra från 3 till 5 veckor
|
Speglar skillnaden mellan den upplevda haptiska vertikalen och gravitationsvektorn, oavsett riktning.
|
Ändra från 3 till 5 veckor
|
Ändring i Subjektiv Haptisk Vertikal osignerad fel
Tidsram: Ändra från 5 till 8 veckor
|
Speglar skillnaden mellan den upplevda haptiska vertikalen och gravitationsvektorn, oavsett riktning.
|
Ändra från 5 till 8 veckor
|
Ändring i Subjektiv Haptisk Vertikal osignerad fel
Tidsram: Ändra från 8 till 12 veckor
|
Speglar skillnaden mellan den upplevda haptiska vertikalen och gravitationsvektorn, oavsett riktning.
|
Ändra från 8 till 12 veckor
|
Ändring i Subjektiv Postural Vertical unsigned error
Tidsram: Ändra från 3 till 5 veckor
|
Speglar skillnaden mellan den upplevda posturala vertikalen och gravitationsvektorn, oavsett riktning.
|
Ändra från 3 till 5 veckor
|
Ändring i Subjektiv Postural Vertical unsigned error
Tidsram: Ändra från 5 till 8 veckor
|
Speglar skillnaden mellan den upplevda posturala vertikalen och gravitationsvektorn, oavsett riktning.
|
Ändra från 5 till 8 veckor
|
Ändring i Subjektiv Postural Vertical unsigned error
Tidsram: Ändra från 8 till 12 veckor
|
Speglar skillnaden mellan den upplevda posturala vertikalen och gravitationsvektorn, oavsett riktning.
|
Ändra från 8 till 12 veckor
|
Förändring i subjektiv visuell vertikal variabilitet
Tidsram: Ändra från 3 till 5 veckor
|
Återspeglar den intra-individuella variationen (standardavvikelse för försöken)
|
Ändra från 3 till 5 veckor
|
Förändring i subjektiv visuell vertikal variabilitet
Tidsram: Ändra från 5 till 8 veckor
|
Återspeglar den intra-individuella variationen (standardavvikelse för försöken)
|
Ändra från 5 till 8 veckor
|
Förändring i subjektiv visuell vertikal variabilitet
Tidsram: Ändra från 8 till 12 veckor
|
Återspeglar den intra-individuella variationen (standardavvikelse för försöken)
|
Ändra från 8 till 12 veckor
|
Förändring i subjektiv haptisk vertikal variabilitet
Tidsram: Ändra från 3 till 5 veckor
|
Återspeglar den intra-individuella variationen (standardavvikelse för försöken)
|
Ändra från 3 till 5 veckor
|
Förändring i subjektiv haptisk vertikal variabilitet
Tidsram: Ändra från 5 till 8 veckor
|
Återspeglar den intra-individuella variationen (standardavvikelse för försöken)
|
Ändra från 5 till 8 veckor
|
Förändring i subjektiv haptisk vertikal variabilitet
Tidsram: Ändra från 8 till 12 veckor
|
Återspeglar den intra-individuella variationen (standardavvikelse för försöken)
|
Ändra från 8 till 12 veckor
|
Förändring i subjektiv postural vertikal variabilitet
Tidsram: Ändra från 3 till 5 veckor
|
Återspeglar den intra-individuella variationen (standardavvikelse för försöken)
|
Ändra från 3 till 5 veckor
|
Förändring i subjektiv postural vertikal variabilitet
Tidsram: Ändra från 5 till 8 veckor
|
Återspeglar den intra-individuella variationen (standardavvikelse för försöken)
|
Ändra från 5 till 8 veckor
|
Förändring i subjektiv postural vertikal variabilitet
Tidsram: Ändra från 8 till 12 veckor
|
Återspeglar den intra-individuella variationen (standardavvikelse för försöken)
|
Ändra från 8 till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trunk Control Test - objekt tyst placering i 30 sekunder
Tidsram: 3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Sittande, händerna i knäet, fötterna på marken.
Poäng från 0 till 2. Högre poäng betyder bättre prestation.
|
3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Berg Balance Scale - objekt tyst stående i 2 minuter
Tidsram: 3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Förmåga att stå utan stöd.
Poäng från 0 till 4. Högre poäng betyder bättre prestation.
|
3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Motricitetsindex - nedre extremiteter
Tidsram: 3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Styrka av höftböjare, knäextensorer och dorsiflexorer (paretisk vs icke-paretisk lem)
|
3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Linjehalveringstest
Tidsram: 3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Visuospatial vanvårdstest
|
3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Visuospatialt söktidstest
Tidsram: 3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Visuospatial vanvårdstest
|
3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Ludd test
Tidsram: 3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Personligt vanvårdstest
|
3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Taktilt utsläckningstest
Tidsram: 3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Personligt vanvårdstest
|
3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Burke Lateropulsion Skala
Tidsram: 3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Lateropulsionstest.
Poäng från 0-17.
|
3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Skala för Contraversive Pushing
Tidsram: 3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Lateropulsionstest. Resultat 0-6.
|
3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Trunk Impairment test (dynamiska och koordinationsunderskalor)
Tidsram: 3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Testa för att utvärdera stammens dynamiska och koordinativa prestanda
|
3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Viktbärande asymmetri (stående)
Tidsram: 3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Skillnad i viktbärande (paretisk vs icke-paretisk) i procent
|
3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Brutet hjärttest
Tidsram: 3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Ändring i avbokningsuppgift för visuospatial försummelse
|
3, 5, 8, 12 veckor efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wim Saeys, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perennou DA, Mazibrada G, Chauvineau V, Greenwood R, Rothwell J, Gresty MA, Bronstein AM. Lateropulsion, pushing and verticality perception in hemisphere stroke: a causal relationship? Brain. 2008 Sep;131(Pt 9):2401-13. doi: 10.1093/brain/awn170. Epub 2008 Aug 4.
- van der Waal C, Embrechts E, Loureiro-Chaves R, Gebruers N, Truijen S, Saeys W. Lateropulsion with active pushing in stroke patients: its link with lesion location and the perception of verticality. A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2023 Apr;30(3):281-297. doi: 10.1080/10749357.2022.2026563. Epub 2022 Feb 1.
- Embrechts E, van der Waal C, Anseeuw D, van Buijnderen J, Leroij A, Lafosse C, Nijboer TC, Truijen S, Saeys W. Association between spatial neglect and impaired verticality perception after stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Apr;66(3):101700. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101700. Epub 2022 Dec 1.
- Bonan IV, Leman MC, Legargasson JF, Guichard JP, Yelnik AP. Evolution of subjective visual vertical perturbation after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Dec;20(4):484-91. doi: 10.1177/1545968306289295.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CvdW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .