- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05978596
Tijdsverloop van een verkeerde perceptie van verticaliteit en de kenmerken ervan bij deelnemers na een beroerte
Posturale afstemming bij deelnemers na een beroerte: nieuwe inzichten bieden in het tijdsverloop van een verkeerde perceptie van verticaliteit en de kenmerken ervan
Er is weinig bekend over het tijdsverloop van de perceptie van verticaliteit na een beroerte. Deze studie heeft tot doel het volgende te beoordelen:
- Het tijdsverloop van verticaliteitsperceptie (Subjectief Visueel, Haptisch en Posturaal Verticaal; resp. SVV, SHV, SPV);
- De longitudinale interactie van het herstel van ruimtelijke stoornissen (bijvoorbeeld verschillende soorten verwaarlozing, lateropulsie) met verticaliteitsperceptie;
- De longitudinale interactie van motorische functie en uitkomsten (zoals parese, zitbalans en stabalans) en verticaliteitsperceptie.
De deelnemers zullen herhaaldelijk worden beoordeeld tijdens de subacute fase na een beroerte, om het tijdsverloop te evalueren van:
- De SVV, SHV en SPV;
- Ruimtelijke stoornissen (visuospatiale en persoonlijke verwaarlozing, lateropulsie)
- Motorische functie (kracht van de onderste ledematen, balans in zitten en staan, functionaliteit in ADL, rompprestaties)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor een correcte verticale uitlijning van het lichaam met de zwaartekrachtvector moet de patiënt de verticaliteit nauwkeurig kunnen waarnemen. Schatting van verticaliteit is een complex proces, waarvan wordt aangenomen dat het gebaseerd is op interne referenties die zijn afgeleid van de integratie van multisensorische input (bijv. visueel, vestibulair en somatosensorisch). Door een hersenletsel kan dit complexe proces worden belemmerd, met als gevolg een afwijking van de subjectieve verticaal.
Verschillende modaliteiten van verticaliteitsperceptie kunnen worden beoordeeld, waaronder de Subjective Visual (SVV), Haptic (SHV) en Postural (SPV) Vertical. Eerdere studies meldden een afwijking van de subjectieve verticaal bij patiënten na een beroerte. Deze afwijkingen worden geassocieerd met slechtere balansprestaties. Sommige deelnemers aan een beroerte hebben echter meer moeite met het nauwkeurig inschatten van een verticale positie dan anderen. Deze grotere omvang wordt vaak gezien bij deelnemers met lateropulsie of ruimtelijke verwaarlozing.
Hoewel eerdere studies een verhoogde afwijking van de subjectieve verticaal lieten zien bij patiënten na een beroerte, is er weinig bekend over het herstel van deze misvatting van verticaliteit. Vooral bij patiënten met ruimtelijke stoornissen (bijv. lateropulsie of (verschillende subtypes van) verwaarlozing) is er een duidelijk gebrek aan studies die het longitudinaal herstel van een misperceptie van verticaliteit beoordelen. Kennis over het spontaan herstel van een afwijkende verticaliteitsperceptie en de associatie met ruimtelijke stoornissen, zal inzicht geven in de rol van een misperceptie van verticaliteit bij deze stoornissen.
Hoewel stoornissen in het waarnemen van verticaliteit en verminderde balansprestaties verband lijken te houden, is het onduidelijk hoe deze stoornissen precies de balans en het functionele resultaat beïnvloeden. Een longitudinale interactie tussen verticaliteitsperceptie en motorische functie zal geëvalueerd worden.
De deelnemers worden geworven vanuit het revalidatieziekenhuis Revarte (Edegem) of AZ Monica (Antwerpen). Deelnemers worden opgenomen op 3 of 5 weken na de beroerte en de evaluatie vindt plaats op 3, 5, 8 en 12 weken na de beroerte. Ook zullen bij gezonde deelnemers de SVV, SHV en SPV worden geëvalueerd om normatieve gegevens te verkrijgen.
De uitkomstmaten bevatten:
- Beleving van verticaliteit: SVV, SHV, SPV;
- Combinatie van pen-en-papiertaken en computertests om visueel-ruimtelijke en persoonlijke verwaarlozing te beoordelen;
- Klinische schalen om lateropulsie te evalueren;
- Klinische schalen om de motorische functie te evalueren (kracht van de onderste ledematen, zitbalans, stabalans, functionaliteit in ADL, rompprestaties);
- Geïnstrumenteerde analyse om het zit- en sta-evenwicht te beoordelen.
Voor de data-analyse zullen lineaire gemengde modellen worden gebruikt om studieresultaten en gemiddelde verandering in de tijd te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charlotte van der Waal, MSc
- Telefoonnummer: +3232659724
- E-mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Wim Saeys, Prof. Dr.
- E-mail: wim.saeys@uantwerpen.be
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2018
- Werving
- AZ Monica
-
Contact:
- Charlotte van der Waal
- E-mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Contact:
- Jelena Warmenbol
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- RevArte
-
Contact:
- Charlotte van der Waal, MSc
- E-mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Contact:
- Wim Saeys, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allereerste, MRI- of CT-bevestigde, ischemische of hemorragische supratentoriale beroerte;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale laesies;
- Vestibulaire disfunctie, symptomatische orthostatische hypotensie of andere reeds bestaande neurologische aandoeningen die de beoordelingen zouden kunnen verstoren;
- Onvermogen om mondelinge basisinstructies te begrijpen en op te volgen;
- Hemianopsie of andere stoornissen van het gezichtsveld (bril of corrigerende lenzen zijn toegestaan)
En een groep gezonde controles om normatieve gegevens te verkrijgen. Deze deelnemers komen in aanmerking voor opname als ze tussen de 18 en 90 jaar oud zijn en geen last hebben van vestibulaire disfunctie, symptomatische orthostatische hypotensie of andere neurologische aandoeningen die de beoordeling zouden kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Subjectief Visueel Verticale constante fout
Tijdsspanne: Verander van 3 naar 5 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen visuele verticaal en de zwaartekrachtvector, rekening houdend met de richting (ipsi- vs contralesionale).
|
Verander van 3 naar 5 weken
|
|
Verandering in Subjectief Visueel Verticale constante fout
Tijdsspanne: Verander van 5 naar 8 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen visuele verticaal en de zwaartekrachtvector, rekening houdend met de richting (ipsi- vs contralesionale).
|
Verander van 5 naar 8 weken
|
|
Verandering in Subjectief Visueel Verticale constante fout
Tijdsspanne: Wissel van 8 naar 12
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen visuele verticaal en de zwaartekrachtvector, rekening houdend met de richting (ipsi- vs contralesionale).
|
Wissel van 8 naar 12
|
|
Verandering in Subjectieve Hapic Verticale constante fout
Tijdsspanne: Verander van 3 naar 5 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen haptische verticaal en de zwaartekrachtvector, rekening houdend met de richting (ipsi versus contralesionaal).
|
Verander van 3 naar 5 weken
|
|
Verandering in Subjectieve Hapic Verticale constante fout
Tijdsspanne: Verander van 5 naar 8 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen haptische verticaal en de zwaartekrachtvector, rekening houdend met de richting (ipsi versus contralesionaal).
|
Verander van 5 naar 8 weken
|
|
Verandering in Subjectieve Hapic Verticale constante fout
Tijdsspanne: Verander van 8 naar 12 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen haptische verticaal en de zwaartekrachtvector, rekening houdend met de richting (ipsi versus contralesionaal).
|
Verander van 8 naar 12 weken
|
|
Verandering in subjectieve houding Verticale constante fout
Tijdsspanne: Verander van 3 naar 5 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen posturale verticaal en de zwaartekrachtvector, rekening houdend met de richting (ipsi- vs contralesionale).
|
Verander van 3 naar 5 weken
|
|
Verandering in subjectieve houding Verticale constante fout
Tijdsspanne: Verander van 5 naar 8 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen posturale verticaal en de zwaartekrachtvector, rekening houdend met de richting (ipsi- vs contralesionale).
|
Verander van 5 naar 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve houding Verticale constante fout
Tijdsspanne: Verander van 8 naar 12 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen posturale verticaal en de zwaartekrachtvector, rekening houdend met de richting (ipsi- vs contralesionale).
|
Verander van 8 naar 12 weken
|
|
Wijziging in subjectieve visuele verticale niet-ondertekende fout
Tijdsspanne: Verander van 3 naar 5 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen visuele verticaal en de zwaartekrachtvector, ongeacht de richting.
|
Verander van 3 naar 5 weken
|
|
Wijziging in subjectieve visuele verticale niet-ondertekende fout
Tijdsspanne: Verander van 5 naar 8 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen visuele verticaal en de zwaartekrachtvector, ongeacht de richting.
|
Verander van 5 naar 8 weken
|
|
Wijziging in subjectieve visuele verticale niet-ondertekende fout
Tijdsspanne: Verander van 8 naar 12 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen visuele verticaal en de zwaartekrachtvector, ongeacht de richting.
|
Verander van 8 naar 12 weken
|
|
Verandering in subjectieve haptische verticale niet-ondertekende fout
Tijdsspanne: Verander van 3 naar 5 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen haptische verticaal en de zwaartekrachtvector, ongeacht de richting.
|
Verander van 3 naar 5 weken
|
|
Verandering in subjectieve haptische verticale niet-ondertekende fout
Tijdsspanne: Verander van 5 naar 8 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen haptische verticaal en de zwaartekrachtvector, ongeacht de richting.
|
Verander van 5 naar 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve haptische verticale niet-ondertekende fout
Tijdsspanne: Verander van 8 naar 12 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen haptische verticaal en de zwaartekrachtvector, ongeacht de richting.
|
Verander van 8 naar 12 weken
|
|
Verandering in subjectieve houding Verticale niet-ondertekende fout
Tijdsspanne: Verander van 3 naar 5 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen houdingsverticaal en de zwaartekrachtvector, ongeacht de richting.
|
Verander van 3 naar 5 weken
|
|
Verandering in subjectieve houding Verticale niet-ondertekende fout
Tijdsspanne: Verander van 5 naar 8 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen houdingsverticaal en de zwaartekrachtvector, ongeacht de richting.
|
Verander van 5 naar 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve houding Verticale niet-ondertekende fout
Tijdsspanne: Verander van 8 naar 12 weken
|
Geeft het verschil weer tussen de waargenomen houdingsverticaal en de zwaartekrachtvector, ongeacht de richting.
|
Verander van 8 naar 12 weken
|
|
Verandering in subjectieve visuele verticale variabiliteit
Tijdsspanne: Verander van 3 naar 5 weken
|
Weerspiegelt de intra-individuele variabiliteit (standaarddeviatie van de proeven)
|
Verander van 3 naar 5 weken
|
|
Verandering in subjectieve visuele verticale variabiliteit
Tijdsspanne: Verander van 5 naar 8 weken
|
Weerspiegelt de intra-individuele variabiliteit (standaarddeviatie van de proeven)
|
Verander van 5 naar 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve visuele verticale variabiliteit
Tijdsspanne: Verander van 8 naar 12 weken
|
Weerspiegelt de intra-individuele variabiliteit (standaarddeviatie van de proeven)
|
Verander van 8 naar 12 weken
|
|
Verandering in subjectieve haptische verticale variabiliteit
Tijdsspanne: Verander van 3 naar 5 weken
|
Weerspiegelt de intra-individuele variabiliteit (standaarddeviatie van de proeven)
|
Verander van 3 naar 5 weken
|
|
Verandering in subjectieve haptische verticale variabiliteit
Tijdsspanne: Verander van 5 naar 8 weken
|
Weerspiegelt de intra-individuele variabiliteit (standaarddeviatie van de proeven)
|
Verander van 5 naar 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve haptische verticale variabiliteit
Tijdsspanne: Verander van 8 naar 12 weken
|
Weerspiegelt de intra-individuele variabiliteit (standaarddeviatie van de proeven)
|
Verander van 8 naar 12 weken
|
|
Verandering in subjectieve posturale verticale variabiliteit
Tijdsspanne: Verander van 3 naar 5 weken
|
Weerspiegelt de intra-individuele variabiliteit (standaarddeviatie van de proeven)
|
Verander van 3 naar 5 weken
|
|
Verandering in subjectieve posturale verticale variabiliteit
Tijdsspanne: Verander van 5 naar 8 weken
|
Weerspiegelt de intra-individuele variabiliteit (standaarddeviatie van de proeven)
|
Verander van 5 naar 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve posturale verticale variabiliteit
Tijdsspanne: Verander van 8 naar 12 weken
|
Weerspiegelt de intra-individuele variabiliteit (standaarddeviatie van de proeven)
|
Verander van 8 naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rompcontroletest - item rustig zitten gedurende 30 seconden
Tijdsspanne: 3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
Zittend, handen op schoot, voeten van de grond.
Score van 0 tot 2. Hogere score betekent betere prestaties.
|
3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
|
Berg Balance Scale - item rustig 2 minuten staan
Tijdsspanne: 3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
Mogelijkheid om zonder ondersteuning te staan.
Score van 0 tot 4. Hogere score betekent betere prestaties.
|
3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
|
Motriciteitsindex - onderste ledematen
Tijdsspanne: 3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
Kracht van de heupflexoren, knie-extensoren en dorsiflexoren (paretisch versus niet-paretisch ledemaat)
|
3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
|
Lijndoorsnedetest
Tijdsspanne: 3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
Visuospatiale verwaarlozingstest
|
3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
|
Visuospatiale zoektijdtest
Tijdsspanne: 3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
Visuospatiale verwaarlozingstest
|
3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
|
Pluis test
Tijdsspanne: 3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
Persoonlijke verwaarlozingstest
|
3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
|
Tactiele uitstervingstest
Tijdsspanne: 3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
Persoonlijke verwaarlozingstest
|
3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
|
Burke lateropulsieschaal
Tijdsspanne: 3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
Lateropulsie test.
Score van 0-17.
|
3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
|
Schaal voor Contraversief Duwen
Tijdsspanne: 3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
Lateropulsie test. Score 0-6.
|
3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
|
Trunk Impairment test (dynamische en coördinatie subschalen)
Tijdsspanne: 3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
Test om de dynamische en coördinatieve prestaties van de romp te evalueren
|
3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
|
Gewichtsdragende asymmetrie (staand)
Tijdsspanne: 3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
Verschil in gewichtsbelasting (paretisch versus niet-paretisch) in procenten
|
3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
|
Gebroken hart-test
Tijdsspanne: 3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
Verandering in annuleringstaak voor visueel-ruimtelijke verwaarlozing
|
3, 5, 8, 12 weken na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Saeys, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perennou DA, Mazibrada G, Chauvineau V, Greenwood R, Rothwell J, Gresty MA, Bronstein AM. Lateropulsion, pushing and verticality perception in hemisphere stroke: a causal relationship? Brain. 2008 Sep;131(Pt 9):2401-13. doi: 10.1093/brain/awn170. Epub 2008 Aug 4.
- van der Waal C, Embrechts E, Loureiro-Chaves R, Gebruers N, Truijen S, Saeys W. Lateropulsion with active pushing in stroke patients: its link with lesion location and the perception of verticality. A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2023 Apr;30(3):281-297. doi: 10.1080/10749357.2022.2026563. Epub 2022 Feb 1.
- Embrechts E, van der Waal C, Anseeuw D, van Buijnderen J, Leroij A, Lafosse C, Nijboer TC, Truijen S, Saeys W. Association between spatial neglect and impaired verticality perception after stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Apr;66(3):101700. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101700. Epub 2022 Dec 1.
- Bonan IV, Leman MC, Legargasson JF, Guichard JP, Yelnik AP. Evolution of subjective visual vertical perturbation after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Dec;20(4):484-91. doi: 10.1177/1545968306289295.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CvdW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .