- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05978596
Tidsforløp for en feiloppfatning av vertikalitet og dens kjennetegn hos deltakere etter slag
Postural Alignment in Post-slag-deltakere: Gi ny innsikt i tidsforløpet til en feiloppfatning av vertikalitet og dens egenskaper
Lite er kjent om tidsforløpet til vertikalitetsoppfatning etter hjerneslag. Denne studien tar sikte på å vurdere:
- Tidsforløpet for vertikalitetsoppfatning (subjektiv visuell, haptisk og postural vertikal; resp. SVV, SHV, SPV);
- Den langsgående interaksjonen mellom gjenoppretting av romlige forstyrrelser (f.eks. forskjellige typer omsorgssvikt, lateropulsion) med vertikalitetsoppfatning;
- Den langsgående interaksjonen mellom motorisk funksjon og utfall (som parese, sittende balanse og stående balanse) og vertikalitetsoppfatning.
Deltakerne vil bli gjentatte ganger vurdert under den subakutte fasen etter hjerneslag, for å evaluere tidsforløpet av:
- SVV, SHV og SPV;
- Romlige forstyrrelser (visuospatial og personlig omsorgssvikt, lateropulsion)
- Motorisk funksjon (styrke i underekstremiteter, sittende og stående balanse, funksjonalitet i ADL, trunk ytelse)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For en korrekt vertikal innretting av kroppen med gravitasjonsvektoren, må pasienten være i stand til nøyaktig å oppfatte vertikalitet. Estimering av vertikalitet er en kompleks prosess, foreslått basert på interne referanser hentet fra integrering av multisensoriske input (f.eks. visuelt, vestibulært og somatosensorisk). På grunn av en hjernelesjon kan denne komplekse prosessen hemmes, noe som resulterer i et avvik i den subjektive vertikalen.
Ulike modaliteter for vertikalitetsoppfatning kan vurderes, inkludert Subjective Visual (SVV), Haptic (SHV) og Postural (SPV) vertikal. Tidligere studier rapporterte et avvik i den subjektive vertikalen hos pasienter etter slag. Disse avvikene er assosiert med dårligere balanseytelse. Noen slagdeltakere har imidlertid vanskeligere med å estimere en vertikal posisjon nøyaktig sammenlignet med andre. Denne økte størrelsen sees ofte hos deltakere med lateropulsion eller romlig omsorgssvikt.
Selv om tidligere studier viste et økt avvik av den subjektive vertikalen hos pasienter etter slag, er lite kjent om gjenopprettingen av denne feiloppfatningen av vertikalitet. Spesielt hos pasienter med romlige forstyrrelser (f.eks. lateropulsion eller (ulike undertyper av) omsorgssvikt), er det tydelig mangel på studier som vurderer den longitudinelle gjenopprettingen av en feiloppfatning av vertikalitet. Kunnskap om spontan gjenoppretting av en avviket vertikalitetsoppfatning og dens assosiasjon med romlige forstyrrelser, vil gi innsikt i rollen som en feiloppfatning av vertikalitet i disse lidelsene.
Selv om forstyrrelser i å oppfatte vertikalitet og redusert balanseytelse ser ut til å være relatert, er det uklart hvordan disse forstyrrelsene nøyaktig påvirker balanse og funksjonelt resultat. En longitudinell interaksjon mellom vertikalitetspersepsjon og motorisk funksjon vil bli evaluert.
Deltakerne vil bli rekruttert fra rehabiliteringssykehuset Revarte (Edegem) eller AZ Monica (Antwerpen). Deltakerne vil bli inkludert 3 eller 5 uker etter hjerneslaget og evaluering vil finne sted 3, 5, 8 og 12 uker etter hjerneslaget. Også hos friske deltakere vil SVV, SHV og SPV bli evaluert for å få normative data.
Resultatmålene inneholder:
- Oppfatning av vertikalitet: SVV, SHV, SPV;
- Kombinasjon av penn-og-papir-oppgaver og datastyrte tester for å vurdere visuospatial og personlig omsorgssvikt;
- Kliniske skalaer for å evaluere lateropulsion;
- Kliniske skalaer for å evaluere motorisk funksjon (styrke i underekstremiteter, sittende balanse, stående balanse, funksjonalitet i ADL, trunk ytelse);
- Instrumentert analyse for å vurdere sittende og stående balanse.
For dataanalysen vil det bli brukt lineære blandede modeller for å evaluere studieresultater og gjennomsnittlig endring over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte van der Waal, MSc
- Telefonnummer: +3232659724
- E-post: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wim Saeys, Prof. Dr.
- E-post: wim.saeys@uantwerpen.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2018
- Rekruttering
- AZ Monica
-
Ta kontakt med:
- Charlotte van der Waal
- E-post: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Ta kontakt med:
- Jelena Warmenbol
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- RevArte
-
Ta kontakt med:
- Charlotte van der Waal, MSc
- E-post: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Ta kontakt med:
- Wim Saeys, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang, MR- eller CT-bekreftet, iskemisk eller hemorragisk supratentorielt slag;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale lesjoner;
- Vestibulær dysfunksjon, symptomatisk ortostatisk hypotensjon eller andre eksisterende nevrologiske tilstander som kan forstyrre vurderingene;
- Manglende evne til å forstå og følge grunnleggende verbale instruksjoner;
- Hemianopsia eller andre synsfeltmangler (briller eller korrigerende linser er tillatt)
Og en gruppe sunne kontroller for å få normative data. Disse deltakerne er kvalifisert for inkludering hvis de er mellom 18 og 90 år og ikke lider av vestibulær dysfunksjon, symptomatisk ortostatisk hypotensjon eller andre nevrologiske tilstander som kan forstyrre vurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Subjektiv Visual Vertical konstant feil
Tidsramme: Bytt fra 3 til 5 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede visuelle vertikalen og gravitasjonsvektoren, med retningen (ips- vs kontralesional) vurdert.
|
Bytt fra 3 til 5 uker
|
|
Endring i Subjektiv Visual Vertical konstant feil
Tidsramme: Bytt fra 5 til 8 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede visuelle vertikalen og gravitasjonsvektoren, med retningen (ips- vs kontralesional) vurdert.
|
Bytt fra 5 til 8 uker
|
|
Endring i Subjektiv Visual Vertical konstant feil
Tidsramme: Bytt fra 8 til 12
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede visuelle vertikalen og gravitasjonsvektoren, med retningen (ips- vs kontralesional) vurdert.
|
Bytt fra 8 til 12
|
|
Endring i Subjektiv Hapic Vertikal konstant feil
Tidsramme: Bytt fra 3 til 5 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede haptiske vertikalen og gravitasjonsvektoren, med retningen (ips- vs kontralesional) vurdert.
|
Bytt fra 3 til 5 uker
|
|
Endring i Subjektiv Hapic Vertikal konstant feil
Tidsramme: Bytt fra 5 til 8 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede haptiske vertikalen og gravitasjonsvektoren, med retningen (ips- vs kontralesional) vurdert.
|
Bytt fra 5 til 8 uker
|
|
Endring i Subjektiv Hapic Vertikal konstant feil
Tidsramme: Bytt fra 8 til 12 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede haptiske vertikalen og gravitasjonsvektoren, med retningen (ips- vs kontralesional) vurdert.
|
Bytt fra 8 til 12 uker
|
|
Endring i Subjektiv Postural Vertikal konstant feil
Tidsramme: Bytt fra 3 til 5 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede posturale vertikalen og gravitasjonsvektoren, med retningen (ips- vs kontralesional) vurdert.
|
Bytt fra 3 til 5 uker
|
|
Endring i Subjektiv Postural Vertikal konstant feil
Tidsramme: Bytt fra 5 til 8 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede posturale vertikalen og gravitasjonsvektoren, med retningen (ips- vs kontralesional) vurdert.
|
Bytt fra 5 til 8 uker
|
|
Endring i Subjektiv Postural Vertikal konstant feil
Tidsramme: Bytt fra 8 til 12 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede posturale vertikalen og gravitasjonsvektoren, med retningen (ips- vs kontralesional) vurdert.
|
Bytt fra 8 til 12 uker
|
|
Endring i Subjective Visual Vertical unsigned error
Tidsramme: Bytt fra 3 til 5 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede visuelle vertikalen og gravitasjonsvektoren, uavhengig av retningen.
|
Bytt fra 3 til 5 uker
|
|
Endring i Subjective Visual Vertical unsigned error
Tidsramme: Bytt fra 5 til 8 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede visuelle vertikalen og gravitasjonsvektoren, uavhengig av retningen.
|
Bytt fra 5 til 8 uker
|
|
Endring i Subjective Visual Vertical unsigned error
Tidsramme: Bytt fra 8 til 12 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede visuelle vertikalen og gravitasjonsvektoren, uavhengig av retningen.
|
Bytt fra 8 til 12 uker
|
|
Endring i Subjektiv Haptisk Vertikal usignert feil
Tidsramme: Bytt fra 3 til 5 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede haptiske vertikalen og gravitasjonsvektoren, uavhengig av retningen.
|
Bytt fra 3 til 5 uker
|
|
Endring i Subjektiv Haptisk Vertikal usignert feil
Tidsramme: Bytt fra 5 til 8 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede haptiske vertikalen og gravitasjonsvektoren, uavhengig av retningen.
|
Bytt fra 5 til 8 uker
|
|
Endring i Subjektiv Haptisk Vertikal usignert feil
Tidsramme: Bytt fra 8 til 12 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede haptiske vertikalen og gravitasjonsvektoren, uavhengig av retningen.
|
Bytt fra 8 til 12 uker
|
|
Endring i Subjektiv Postural Vertikal usignert feil
Tidsramme: Bytt fra 3 til 5 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede posturale vertikalen og gravitasjonsvektoren, uavhengig av retningen.
|
Bytt fra 3 til 5 uker
|
|
Endring i Subjektiv Postural Vertikal usignert feil
Tidsramme: Bytt fra 5 til 8 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede posturale vertikalen og gravitasjonsvektoren, uavhengig av retningen.
|
Bytt fra 5 til 8 uker
|
|
Endring i Subjektiv Postural Vertikal usignert feil
Tidsramme: Bytt fra 8 til 12 uker
|
Gjenspeiler forskjellen mellom den oppfattede posturale vertikalen og gravitasjonsvektoren, uavhengig av retningen.
|
Bytt fra 8 til 12 uker
|
|
Endring i subjektiv visuell vertikal variabilitet
Tidsramme: Bytt fra 3 til 5 uker
|
Gjenspeiler den intra-individuelle variasjonen (standardavvik for forsøkene)
|
Bytt fra 3 til 5 uker
|
|
Endring i subjektiv visuell vertikal variabilitet
Tidsramme: Bytt fra 5 til 8 uker
|
Gjenspeiler den intra-individuelle variasjonen (standardavvik for forsøkene)
|
Bytt fra 5 til 8 uker
|
|
Endring i subjektiv visuell vertikal variabilitet
Tidsramme: Bytt fra 8 til 12 uker
|
Gjenspeiler den intra-individuelle variasjonen (standardavvik for forsøkene)
|
Bytt fra 8 til 12 uker
|
|
Endring i subjektiv haptisk vertikal variabilitet
Tidsramme: Bytt fra 3 til 5 uker
|
Gjenspeiler den intra-individuelle variasjonen (standardavvik for forsøkene)
|
Bytt fra 3 til 5 uker
|
|
Endring i subjektiv haptisk vertikal variabilitet
Tidsramme: Bytt fra 5 til 8 uker
|
Gjenspeiler den intra-individuelle variasjonen (standardavvik for forsøkene)
|
Bytt fra 5 til 8 uker
|
|
Endring i subjektiv haptisk vertikal variabilitet
Tidsramme: Bytt fra 8 til 12 uker
|
Gjenspeiler den intra-individuelle variasjonen (standardavvik for forsøkene)
|
Bytt fra 8 til 12 uker
|
|
Endring i Subjektiv Postural Vertikal variabilitet
Tidsramme: Bytt fra 3 til 5 uker
|
Gjenspeiler den intra-individuelle variasjonen (standardavvik for forsøkene)
|
Bytt fra 3 til 5 uker
|
|
Endring i Subjektiv Postural Vertikal variabilitet
Tidsramme: Bytt fra 5 til 8 uker
|
Gjenspeiler den intra-individuelle variasjonen (standardavvik for forsøkene)
|
Bytt fra 5 til 8 uker
|
|
Endring i Subjektiv Postural Vertikal variabilitet
Tidsramme: Bytt fra 8 til 12 uker
|
Gjenspeiler den intra-individuelle variasjonen (standardavvik for forsøkene)
|
Bytt fra 8 til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Control Test - element stille plassering i 30 sekunder
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
Sittende, hendene på fanget, føttene på bakken.
Poeng fra 0 til 2. Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Berg Balansevekt - gjenstand stillestående i 2 minutter
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
Evne til å stå uten støtte.
Poeng fra 0 til 4. Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Motrisitetsindeks - underekstremiteter
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
Styrken av hoftebøyerne, kneekstensorene og dorsalflektorene (paretisk vs ikke-paretisk lem)
|
3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Linjehalveringstest
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
Visuospatial omsorgssviktstest
|
3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Visuospatial søketidstest
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
Visuospatial omsorgssviktstest
|
3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Lo test
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
Personlig omsorgssvikt test
|
3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Taktil ekstinksjonstest
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
Personlig omsorgssvikt test
|
3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Burke Lateropulsion Scale
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
Lateropulsion test.
Scoring fra 0-17.
|
3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Skala for Contraversive Pushing
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
Lateropulsion test. Scoring 0-6.
|
3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Trunk Impairment test (dynamiske og koordinasjonsunderskalaer)
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
Test for å evaluere den dynamiske og koordinative ytelsen til stammen
|
3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Vektbærende asymmetri (stående)
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
Forskjellen i vektbæring (paretisk vs ikke-paretisk) i prosent
|
3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
|
Broken Heart Test
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
Endring i kanselleringsoppgave for visuospatial omsorgssvikt
|
3, 5, 8, 12 uker etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Saeys, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perennou DA, Mazibrada G, Chauvineau V, Greenwood R, Rothwell J, Gresty MA, Bronstein AM. Lateropulsion, pushing and verticality perception in hemisphere stroke: a causal relationship? Brain. 2008 Sep;131(Pt 9):2401-13. doi: 10.1093/brain/awn170. Epub 2008 Aug 4.
- van der Waal C, Embrechts E, Loureiro-Chaves R, Gebruers N, Truijen S, Saeys W. Lateropulsion with active pushing in stroke patients: its link with lesion location and the perception of verticality. A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2023 Apr;30(3):281-297. doi: 10.1080/10749357.2022.2026563. Epub 2022 Feb 1.
- Embrechts E, van der Waal C, Anseeuw D, van Buijnderen J, Leroij A, Lafosse C, Nijboer TC, Truijen S, Saeys W. Association between spatial neglect and impaired verticality perception after stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Apr;66(3):101700. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101700. Epub 2022 Dec 1.
- Bonan IV, Leman MC, Legargasson JF, Guichard JP, Yelnik AP. Evolution of subjective visual vertical perturbation after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Dec;20(4):484-91. doi: 10.1177/1545968306289295.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CvdW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .